- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02373683
Miscele di gas elio-ossigeno erogate da una cannula nasale ad alto flusso nella bronchiolite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiolite associata al virus respiratorio sinciziale è una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile globale [1], ma la cura rimane ampiamente di supporto. Diversi studi recenti mostrano che una miscela di gas elio-ossigeno (heliox) migliora i risultati nei bambini con bronchiolite da moderata a grave [2-5, 7]. Heliox è un gas sicuro, inerte, senza effetti biologici e con una densità molto bassa [6]. Migliorando il flusso laminare, l'heliox migliora lo scambio di gas in condizioni in cui la resistenza delle vie aeree è aumentata, come asma, groppa e bronchiolite [6].
Dati recenti mostrano che i neonati con bronchiolite da moderata a grave hanno una durata ridotta della degenza ospedaliera quando l'heliox viene somministrato tramite maschera facciale o CPAP, rispetto all'heliox tramite cannula nasale [2]. Le limitazioni a questo studio includono il piccolo numero di pazienti (84/319 [26%]) che hanno tollerato la terapia con maschera facciale e il fatto che la cannula nasale heliox è stata erogata a bassi flussi (3 LPM). L'ossigeno viene sempre più erogato con un sistema di cannule nasali riscaldate, umidificate e ad alto flusso (HFNC) ai neonati con bronchiolite da moderata a grave nella nostra PICU. Ad oggi, non ci sono studi controllati randomizzati definitivi che dimostrino che il sistema HFNC è un trattamento efficace nella bronchiolite. Tuttavia, ci sono diversi studi interventistici retrospettivi, prospettici e pilota che mostrano un miglioramento clinico in questa popolazione di pazienti trattati con il sistema HFNC [8-11]. Ipotizziamo che la somministrazione di eliox tramite una cannula nasale riscaldata, umidificata e ad alto flusso sarà ben tollerata, sicura ed efficace.
Obiettivo specifico n. 1: Lo scopo di questo studio pilota prospettico è determinare l'effetto dell'eliox erogato tramite un sistema brevettato di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) calibrato riscaldato e umidificato (Vapotherm Precision Flow Heliox) in bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi con grave bronchiolite.
Ipotesi n. 1: i marcatori clinici e fisiologici di distress respiratorio saranno migliorati nei pazienti che ricevono eliox tramite HFNC rispetto alla terapia standard dopo la separazione dalla ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 0-24 mesi
- Ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica
- Diagnosi di bronchiolite, con infezione da virus respiratorio sinciziale confermata da test di laboratorio
- Ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Inclusione in un altro studio clinico
- Malattia cardiaca significativa
- Vie aeree anatomicamente anormali
- Malattia neurologica
- Immunodeficienza
- Storia di malattia polmonare cronica
- Anomalia craniofacciale
- Anomalie cromosomiche
- Disfagia nota o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vapotherm-Heliox
Dopo la separazione dalla ventilazione meccanica, il paziente viene posto su heliox (70% di ossigeno-30% di elio) erogato con Vapotherm, un sistema di erogazione di cannule nasali riscaldate, umidificate e ad alto flusso.
|
Dopo la separazione dalla ventilazione meccanica, il paziente viene posto su heliox (70% di ossigeno-30% di elio) erogato con Vapotherm, un sistema di erogazione di cannule nasali riscaldate, umidificate e ad alto flusso.
|
|
Nessun intervento: Cura standard
Cura dettata dal team clinico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di valutazione respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore
|
Modifica del punteggio di valutazione respiratoria dal basale (entro 15 minuti dall'estubazione) a 48 ore dopo l'estubazione.
Il punteggio varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dell'insufficienza respiratoria.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Necessità di reintubazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
|
Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
|
|
PICU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
|
Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
|
Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
|
|
Durata del trattamento con ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
|
Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-14-08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vapotherm-Heliox
-
Poznan University of Medical SciencesCompletatoSindrome da aspirazione di meconioPolonia
-
Third Military Medical UniversityCompletatoSindrome da stress respiratorioCina
-
University of Witten/HerdeckeCompletatoOstruzione delle vie aeree | DispneaGermania
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...SconosciutoSindrome da distress respiratorio acutoCina
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemTerminatoInsufficienza respiratoria | Dispnea | IpercapniaStati Uniti
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Non ancora reclutamentoIpossia | Insufficienza respiratoria | Ipercapnia
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research InstituteTerminatoDisplasia broncopolmonare | Distress respiratorio neonatale | Saturazione di ossigeno | Infante, prematuroStati Uniti
-
Sidra Medical and Research CenterAkron Children's HospitalCompletatoSindrome da stress respiratorioStati Uniti
-
Bnai Zion Medical CenterSconosciuto
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchCompletatoSindrome da stress respiratorio | Neonati prematuriPolonia