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Miscele di gas elio-ossigeno erogate da una cannula nasale ad alto flusso nella bronchiolite

7 febbraio 2022 aggiornato da: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Lo scopo di questo studio pilota prospettico è determinare l'effetto dell'heliox erogato tramite un sistema brevettato di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) calibrato riscaldato e umidificato (Vapotherm Precision Flow Heliox) in bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi con bronchiolite grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite associata al virus respiratorio sinciziale è una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile globale [1], ma la cura rimane ampiamente di supporto. Diversi studi recenti mostrano che una miscela di gas elio-ossigeno (heliox) migliora i risultati nei bambini con bronchiolite da moderata a grave [2-5, 7]. Heliox è un gas sicuro, inerte, senza effetti biologici e con una densità molto bassa [6]. Migliorando il flusso laminare, l'heliox migliora lo scambio di gas in condizioni in cui la resistenza delle vie aeree è aumentata, come asma, groppa e bronchiolite [6].

Dati recenti mostrano che i neonati con bronchiolite da moderata a grave hanno una durata ridotta della degenza ospedaliera quando l'heliox viene somministrato tramite maschera facciale o CPAP, rispetto all'heliox tramite cannula nasale [2]. Le limitazioni a questo studio includono il piccolo numero di pazienti (84/319 [26%]) che hanno tollerato la terapia con maschera facciale e il fatto che la cannula nasale heliox è stata erogata a bassi flussi (3 LPM). L'ossigeno viene sempre più erogato con un sistema di cannule nasali riscaldate, umidificate e ad alto flusso (HFNC) ai neonati con bronchiolite da moderata a grave nella nostra PICU. Ad oggi, non ci sono studi controllati randomizzati definitivi che dimostrino che il sistema HFNC è un trattamento efficace nella bronchiolite. Tuttavia, ci sono diversi studi interventistici retrospettivi, prospettici e pilota che mostrano un miglioramento clinico in questa popolazione di pazienti trattati con il sistema HFNC [8-11]. Ipotizziamo che la somministrazione di eliox tramite una cannula nasale riscaldata, umidificata e ad alto flusso sarà ben tollerata, sicura ed efficace.

Obiettivo specifico n. 1: Lo scopo di questo studio pilota prospettico è determinare l'effetto dell'eliox erogato tramite un sistema brevettato di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) calibrato riscaldato e umidificato (Vapotherm Precision Flow Heliox) in bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi con grave bronchiolite.

Ipotesi n. 1: i marcatori clinici e fisiologici di distress respiratorio saranno migliorati nei pazienti che ricevono eliox tramite HFNC rispetto alla terapia standard dopo la separazione dalla ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 0-24 mesi
  • Ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica
  • Diagnosi di bronchiolite, con infezione da virus respiratorio sinciziale confermata da test di laboratorio
  • Ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in un altro studio clinico
  • Malattia cardiaca significativa
  • Vie aeree anatomicamente anormali
  • Malattia neurologica
  • Immunodeficienza
  • Storia di malattia polmonare cronica
  • Anomalia craniofacciale
  • Anomalie cromosomiche
  • Disfagia nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vapotherm-Heliox
Dopo la separazione dalla ventilazione meccanica, il paziente viene posto su heliox (70% di ossigeno-30% di elio) erogato con Vapotherm, un sistema di erogazione di cannule nasali riscaldate, umidificate e ad alto flusso.
Dopo la separazione dalla ventilazione meccanica, il paziente viene posto su heliox (70% di ossigeno-30% di elio) erogato con Vapotherm, un sistema di erogazione di cannule nasali riscaldate, umidificate e ad alto flusso.
Nessun intervento: Cura standard
Cura dettata dal team clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore
Modifica del punteggio di valutazione respiratoria dal basale (entro 15 minuti dall'estubazione) a 48 ore dopo l'estubazione. Il punteggio varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un peggioramento dell'insufficienza respiratoria.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di reintubazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
PICU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
Durata del trattamento con ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane
Durante il ricovero, in genere da 4 giorni a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vapotherm-Heliox

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