- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02373683
Směsi helia a kyslíku dodávané vysokoprůtokovou nosní kanylou u bronchiolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchiolitida spojená s respiračním syncyciálním virem je hlavní příčinou celosvětové kojenecké morbidity a mortality [1], přesto péče zůstává převážně podpůrná. Několik nedávných studií ukazuje, že směs helium-kyslík (heliox) zlepšuje výsledky u dětí se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou [2–5, 7]. Heliox je bezpečný, inertní plyn bez biologických účinků a velmi nízkou hustotou [6]. Zlepšením laminárního proudění zlepšuje heliox výměnu plynů u stavů se zvýšeným odporem dýchacích cest, jako je astma, krupice a bronchiolitida [6].
Nedávné údaje ukazují, že kojenci se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou mají kratší dobu pobytu v nemocnici, když je heliox dodáván přes obličejovou masku nebo CPAP, ve srovnání s helioxem přes nosní kanylu [2]. Mezi omezení této studie patří malý počet pacientů (84/319 [26 %]), kteří tolerovali terapii obličejovou maskou, a skutečnost, že nosní kanyla heliox byla aplikována při nízkých průtokech (3 LPM). Kyslík je stále častěji dodáván pomocí vyhřívané, zvlhčené, vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) kojencům se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou na naší PICU. Dosud neexistují žádné definitivní randomizované kontrolované studie, které by ukázaly, že systém HFNC je účinnou léčbou bronchiolitidy. Existuje však několik retrospektivních, prospektivních a pilotních intervenčních studií ukazujících klinické zlepšení u této populace pacientů léčených systémem HFNC [8–11]. Předpokládáme, že podávání helioxu pomocí vyhřívané, zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem bude dobře tolerováno, bude bezpečné a účinné.
Specifický cíl č. 1: Cílem této prospektivní pilotní studie je určit účinek helioxu podávaného prostřednictvím patentovaného kalibrovaného systému vyhřívané a zvlhčované nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) u dětí ve věku 0-24 měsíců s těžkým bronchiolitidy.
Hypotéza č. 1: Klinické a fyziologické markery respirační tísně budou zlepšeny u pacientů užívajících heliox prostřednictvím HFNC ve srovnání se standardní terapií po oddělení od mechanické ventilace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 0-24 měsíců
- Nástup na dětskou jednotku intenzivní péče
- Diagnóza bronchiolitidy s infekcí respiračním syncyciálním virem potvrzeným laboratorním vyšetřením
- Mechanická ventilace
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do další klinické studie
- Významné srdeční onemocnění
- Anatomicky abnormální dýchací cesty
- Neurologické onemocnění
- Imunodeficience
- Chronické plicní onemocnění v anamnéze
- Kraniofaciální anomálie
- Chromozomální anomálie
- Známá nebo suspektní dysfagie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vapotherm-Heliox
Po oddělení od mechanické ventilace je pacient umístěn na heliox (70% kyslík-30% helium) dodávaný pomocí Vapotherm, patentovaného vyhřívaného, zvlhčeného, vysokoprůtokového nosního kanylu.
|
Po oddělení od mechanické ventilace je pacient umístěn na heliox (70% kyslík-30% helium) dodávaný pomocí Vapotherm, patentovaného vyhřívaného, zvlhčeného, vysokoprůtokového nosního kanylu.
|
Žádný zásah: Standardní péče
Péče diktovaná klinickým týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre hodnocení dýchání
Časové okno: 48 hodin
|
Změna skóre hodnocení dýchání z výchozí hodnoty (do 15 minut po extubaci) na 48 hodin po extubaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení respirační tísně.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Potřeba reintubace
Časové okno: Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
|
Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
|
PICU Délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
|
Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
|
Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
|
Délka léčby doplňkovým kyslíkem
Časové okno: Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
|
Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-14-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Incyte CorporationAktivní, ne náborChronická choroba štěpu versus hostitel | Myelofibróza | Postlungová transplantace (bronchiolitis obliterans)Spojené státy, Španělsko, Itálie, Německo, Belgie, Rakousko, Izrael, Kanada, Řecko
-
TransMedicsDokončenoBronchiolitis ObliteransSpojené státy, Kanada, Itálie, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)DokončenoBronchiolitis Obliterans
-
Pari Pharma GmbHUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
-
Hannover Medical SchoolMallinckrodtUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
Klinické studie na Vapotherm-Heliox
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemUkončenoRespirační nedostatečnost | Dušnost | HyperkapnieSpojené státy
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...UkončenoBronchopulmonální dysplazie | Novorozenecká respirační tíseň | Nasycení kyslíkem | Nemluvně, nedonošenéSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkončeno
-
Third Military Medical UniversityDokončeno
-
University of Witten/HerdeckeDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesEuropean Society for Paediatric ResearchDokončenoSyndrom respirační tísně | Předčasně narozené dětiPolsko
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeSpojené státy
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoMekoniový aspirační syndromPolsko
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationDokončenoSyndrom respirační tísně, novorozenecSpojené státy