Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směsi helia a kyslíku dodávané vysokoprůtokovou nosní kanylou u bronchiolitidy

7. února 2022 aktualizováno: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Cílem této prospektivní pilotní studie je určit účinek helioxu podávaného prostřednictvím patentovaného kalibrovaného systému vyhřívané a zvlhčované nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) u dětí ve věku 0–24 měsíců s těžkou bronchiolitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida spojená s respiračním syncyciálním virem je hlavní příčinou celosvětové kojenecké morbidity a mortality [1], přesto péče zůstává převážně podpůrná. Několik nedávných studií ukazuje, že směs helium-kyslík (heliox) zlepšuje výsledky u dětí se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou [2–5, 7]. Heliox je bezpečný, inertní plyn bez biologických účinků a velmi nízkou hustotou [6]. Zlepšením laminárního proudění zlepšuje heliox výměnu plynů u stavů se zvýšeným odporem dýchacích cest, jako je astma, krupice a bronchiolitida [6].

Nedávné údaje ukazují, že kojenci se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou mají kratší dobu pobytu v nemocnici, když je heliox dodáván přes obličejovou masku nebo CPAP, ve srovnání s helioxem přes nosní kanylu [2]. Mezi omezení této studie patří malý počet pacientů (84/319 [26 %]), kteří tolerovali terapii obličejovou maskou, a skutečnost, že nosní kanyla heliox byla aplikována při nízkých průtokech (3 LPM). Kyslík je stále častěji dodáván pomocí vyhřívané, zvlhčené, vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) kojencům se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou na naší PICU. Dosud neexistují žádné definitivní randomizované kontrolované studie, které by ukázaly, že systém HFNC je účinnou léčbou bronchiolitidy. Existuje však několik retrospektivních, prospektivních a pilotních intervenčních studií ukazujících klinické zlepšení u této populace pacientů léčených systémem HFNC [8–11]. Předpokládáme, že podávání helioxu pomocí vyhřívané, zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem bude dobře tolerováno, bude bezpečné a účinné.

Specifický cíl č. 1: Cílem této prospektivní pilotní studie je určit účinek helioxu podávaného prostřednictvím patentovaného kalibrovaného systému vyhřívané a zvlhčované nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) u dětí ve věku 0-24 měsíců s těžkým bronchiolitidy.

Hypotéza č. 1: Klinické a fyziologické markery respirační tísně budou zlepšeny u pacientů užívajících heliox prostřednictvím HFNC ve srovnání se standardní terapií po oddělení od mechanické ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 0-24 měsíců
  • Nástup na dětskou jednotku intenzivní péče
  • Diagnóza bronchiolitidy s infekcí respiračním syncyciálním virem potvrzeným laboratorním vyšetřením
  • Mechanická ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do další klinické studie
  • Významné srdeční onemocnění
  • Anatomicky abnormální dýchací cesty
  • Neurologické onemocnění
  • Imunodeficience
  • Chronické plicní onemocnění v anamnéze
  • Kraniofaciální anomálie
  • Chromozomální anomálie
  • Známá nebo suspektní dysfagie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vapotherm-Heliox
Po oddělení od mechanické ventilace je pacient umístěn na heliox (70% kyslík-30% helium) dodávaný pomocí Vapotherm, patentovaného vyhřívaného, ​​zvlhčeného, ​​vysokoprůtokového nosního kanylu.
Po oddělení od mechanické ventilace je pacient umístěn na heliox (70% kyslík-30% helium) dodávaný pomocí Vapotherm, patentovaného vyhřívaného, ​​zvlhčeného, ​​vysokoprůtokového nosního kanylu.
Žádný zásah: Standardní péče
Péče diktovaná klinickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení dýchání
Časové okno: 48 hodin
Změna skóre hodnocení dýchání z výchozí hodnoty (do 15 minut po extubaci) na 48 hodin po extubaci. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení respirační tísně.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba reintubace
Časové okno: Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
PICU Délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
Délka léčby doplňkovým kyslíkem
Časové okno: Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny
Během hospitalizace obvykle 4 dny až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Vapotherm-Heliox

3
Předplatit