Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helium-oksygen gassblandinger levert av en høystrøms nesekanyle ved bronkiolitt

7. februar 2022 oppdatert av: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Målet med denne prospektive pilotstudien er å bestemme effekten av heliox levert via et proprietært kalibrert oppvarmet og fuktet HFNC-system (Vapotherm Precision Flow Heliox) hos barn i alderen 0-24 måneder med alvorlig bronkiolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus-assosiert bronkiolitt er en ledende årsak til global spedbarnssykelighet og -dødelighet [1], men omsorgen er fortsatt stort sett støttende. Flere nyere studier viser at en helium-oksygengassblanding (heliox) forbedrer resultatene hos barn med moderat til alvorlig bronkiolitt [2-5, 7]. Heliox er en trygg, inert gass uten biologiske effekter og svært lav tetthet [6]. Ved å forbedre laminær strømning forbedrer heliox gassutvekslingen under forhold der luftveismotstanden øker, som astma, kryss og bronkiolitt [6].

Nyere data viser at spedbarn med moderat til alvorlig bronkiolitt har redusert lengde på sykehusopphold når heliox leveres via ansiktsmaske eller CPAP, sammenlignet med heliox via nesekanyle [2]. Begrensninger for denne studien inkluderer det lille antallet pasienter (84/319 [26 %)) som tolererte ansiktsmaskebehandlingen og det faktum at nesekanyleheliox ble levert ved lave strømninger (3 LPM). Oksygen leveres i økende grad med et oppvarmet, fuktig, høystrøms nesekanylesystem (HFNC) til spedbarn med moderat til alvorlig bronkiolitt i vår PICU. Til dags dato er det ingen definitive randomiserte kontrollerte studier som viser at HFNC-systemet er en effektiv behandling ved bronkiolitt. Imidlertid er det flere retrospektive, prospektive og pilotintervensjonelle studier som viser klinisk forbedring i denne pasientpopulasjonen behandlet med HFNC-systemet [8-11]. Vi antar at levering av heliox via en oppvarmet, fuktet, høyflytende nesekanyle vil være godt tolerert, trygt og effektivt.

Spesifikt mål #1: Målet med denne prospektive pilotstudien er å bestemme effekten av heliox levert via et proprietært kalibrert oppvarmet og fuktet HFNC-system (Vapotherm Precision Flow Heliox) hos barn i alderen 0-24 måneder med alvorlig bronkiolitt.

Hypotese #1: Kliniske og fysiologiske markører for pustebesvær vil bli forbedret hos pasienter som får heliox via HFNC sammenlignet med standardbehandling etter separasjon fra mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 0-24 måneder
  • Innleggelse på barneintensiven
  • Diagnose av bronkiolitt, med respiratorisk syncytial virusinfeksjon bekreftet ved laboratorietesting
  • Mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i en annen klinisk studie
  • Betydelig hjertesykdom
  • Anatomisk unormale luftveier
  • Nevrologisk sykdom
  • Immunsvikt
  • Historie med kronisk lungesykdom
  • Kraniofacial anomali
  • Kromosomale anomalier
  • Kjent eller mistenkt dysfagi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vapotherm-Heliox
Etter separasjon fra mekanisk ventilasjon, plasseres pasienten på heliox (70 % oksygen-30 % helium) levert med Vapotherm, et proprietært oppvarmet, fuktet, høystrøms nesekanyleleveringssystem.
Etter separasjon fra mekanisk ventilasjon, plasseres pasienten på heliox (70 % oksygen-30 % helium) levert med Vapotherm, et proprietært oppvarmet, fuktet, høystrøms nesekanyleleveringssystem.
Ingen inngripen: Standard Care
Behandling diktert av klinisk team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk vurderingsscore
Tidsramme: 48 timer
Endring i respirasjonsvurderingsscore fra baseline (innen 15 minutter etter ekstubering) til 48 timer etter ekstubering. Poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer forverret pustebesvær.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for reintubasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
PICU Oppholdslengde
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
Lengde på behandling med ekstra oksygen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere