- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373683
Helium-oksygen gassblandinger levert av en høystrøms nesekanyle ved bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respiratorisk syncytialvirus-assosiert bronkiolitt er en ledende årsak til global spedbarnssykelighet og -dødelighet [1], men omsorgen er fortsatt stort sett støttende. Flere nyere studier viser at en helium-oksygengassblanding (heliox) forbedrer resultatene hos barn med moderat til alvorlig bronkiolitt [2-5, 7]. Heliox er en trygg, inert gass uten biologiske effekter og svært lav tetthet [6]. Ved å forbedre laminær strømning forbedrer heliox gassutvekslingen under forhold der luftveismotstanden øker, som astma, kryss og bronkiolitt [6].
Nyere data viser at spedbarn med moderat til alvorlig bronkiolitt har redusert lengde på sykehusopphold når heliox leveres via ansiktsmaske eller CPAP, sammenlignet med heliox via nesekanyle [2]. Begrensninger for denne studien inkluderer det lille antallet pasienter (84/319 [26 %)) som tolererte ansiktsmaskebehandlingen og det faktum at nesekanyleheliox ble levert ved lave strømninger (3 LPM). Oksygen leveres i økende grad med et oppvarmet, fuktig, høystrøms nesekanylesystem (HFNC) til spedbarn med moderat til alvorlig bronkiolitt i vår PICU. Til dags dato er det ingen definitive randomiserte kontrollerte studier som viser at HFNC-systemet er en effektiv behandling ved bronkiolitt. Imidlertid er det flere retrospektive, prospektive og pilotintervensjonelle studier som viser klinisk forbedring i denne pasientpopulasjonen behandlet med HFNC-systemet [8-11]. Vi antar at levering av heliox via en oppvarmet, fuktet, høyflytende nesekanyle vil være godt tolerert, trygt og effektivt.
Spesifikt mål #1: Målet med denne prospektive pilotstudien er å bestemme effekten av heliox levert via et proprietært kalibrert oppvarmet og fuktet HFNC-system (Vapotherm Precision Flow Heliox) hos barn i alderen 0-24 måneder med alvorlig bronkiolitt.
Hypotese #1: Kliniske og fysiologiske markører for pustebesvær vil bli forbedret hos pasienter som får heliox via HFNC sammenlignet med standardbehandling etter separasjon fra mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 0-24 måneder
- Innleggelse på barneintensiven
- Diagnose av bronkiolitt, med respiratorisk syncytial virusinfeksjon bekreftet ved laboratorietesting
- Mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Inkludering i en annen klinisk studie
- Betydelig hjertesykdom
- Anatomisk unormale luftveier
- Nevrologisk sykdom
- Immunsvikt
- Historie med kronisk lungesykdom
- Kraniofacial anomali
- Kromosomale anomalier
- Kjent eller mistenkt dysfagi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vapotherm-Heliox
Etter separasjon fra mekanisk ventilasjon, plasseres pasienten på heliox (70 % oksygen-30 % helium) levert med Vapotherm, et proprietært oppvarmet, fuktet, høystrøms nesekanyleleveringssystem.
|
Etter separasjon fra mekanisk ventilasjon, plasseres pasienten på heliox (70 % oksygen-30 % helium) levert med Vapotherm, et proprietært oppvarmet, fuktet, høystrøms nesekanyleleveringssystem.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Behandling diktert av klinisk team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk vurderingsscore
Tidsramme: 48 timer
|
Endring i respirasjonsvurderingsscore fra baseline (innen 15 minutter etter ekstubering) til 48 timer etter ekstubering.
Poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer forverret pustebesvær.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for reintubasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
|
Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
|
|
PICU Oppholdslengde
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
|
Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
|
Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
|
|
Lengde på behandling med ekstra oksygen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
|
Under sykehusinnleggelse, vanligvis 4 dager til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-14-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .