- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02373683
Helium-happikaasuseokset, jotka toimitetaan korkean virtauksen nenäkanyylin kautta keuhkoputkentulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden synsyyttivirukseen liittyvä bronkioliitti on johtava maailmanlaajuisen imeväisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy [1], mutta hoito on edelleen suurelta osin tukevaa. Useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että helium-happikaasuseos (heliox) parantaa tuloksia lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti [2-5, 7]. Heliox on turvallinen, inertti kaasu, jolla ei ole biologisia vaikutuksia ja jolla on erittäin alhainen tiheys [6]. Laminaarivirtausta parantamalla heliox parantaa kaasunvaihtoa olosuhteissa, joissa hengitysteiden vastus lisääntyy, kuten astma, lantio ja keuhkoputkentulehdus [6].
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoputkentulehduksesta kärsivien imeväisten sairaalahoidon kesto on lyhentynyt, kun heliox toimitetaan kasvomaskin tai CPAP:n kautta verrattuna helioxiin nenäkanyylin kautta [2]. Tämän tutkimuksen rajoituksia ovat pieni määrä potilaita (84/319 [26 %), jotka kestivät kasvomaskihoidon, ja se, että nenäkanyyli heliox annettiin pienillä virroilla (3 LPM). Happea toimitetaan yhä useammin lämmitetyllä, kostutetulla, korkeavirtausnenäkanyylijärjestelmällä (HFNC) pikkulapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoputkentulehdus PICU:ssamme. Tähän mennessä ei ole olemassa lopullisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että HFNC-järjestelmä on tehokas hoito keuhkoputkentulehduksessa. On kuitenkin olemassa useita retrospektiivisia, prospektiivisia ja pilottiinterventiotutkimuksia, jotka osoittavat kliinistä paranemista tässä HFNC-järjestelmällä hoidetussa potilaspopulaatiossa [8-11]. Oletamme, että helioxin antaminen lämmitetyn, kostutetun, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta on hyvin siedettyä, turvallista ja tehokasta.
Erityistavoite #1: Tämän tulevan pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää patentoidun kalibroidun lämmitetyn ja kostutetun korkean virtauksen nenäkanyylijärjestelmän (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) kautta annettavan helioxin vaikutus 0–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on vaikea bronkioliitti.
Hypoteesi #1: Hengitysvaikeuden kliiniset ja fysiologiset markkerit paranevat potilailla, jotka saavat heliox-hoitoa HFNC:n kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon sen jälkeen, kun ne on erotettu koneellisesta ventilaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 0-24kk
- Pääsy lasten tehohoitoon
- Bronkioliittidiagnoosi, jossa hengitysteiden synsyyttivirusinfektio on vahvistettu laboratoriotesteillä
- Mekaaninen ilmanvaihto
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Merkittävä sydänsairaus
- Anatomisesti epänormaalit hengitystiet
- Neurologinen sairaus
- Immuunipuutos
- Kroonisen keuhkosairauden historia
- Kraniofacial anomalia
- Kromosomihäiriöt
- Tunnettu tai epäilty dysfagia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapotherm-Heliox
Mekaanisesta ventilaatiosta irrottamisen jälkeen potilas asetetaan helioxille (70 % happea - 30 % heliumia), joka toimitetaan Vapothermin kanssa, joka on patentoitu lämmitetty, kostutettu, korkeavirtaus nenäkanyyliannostelujärjestelmä.
|
Mekaanisesta ventilaatiosta irrottamisen jälkeen potilas asetetaan helioxille (70 % happea - 30 % heliumia), joka toimitetaan Vapothermin kanssa, joka on patentoitu lämmitetty, kostutettu, korkeavirtaus nenäkanyyliannostelujärjestelmä.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kliinisen tiimin sanelema hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten arviointipisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos hengitysarviointipisteissä lähtötasosta (15 minuutin sisällä ekstubaatiosta) 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat pahenevan hengitysvaikeuden.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarve uudelleentubaatiolle
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
|
Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
|
|
PICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
|
Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
|
Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
|
|
Hoidon pituus lisähapella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
|
Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Chowdhury MM, McKenzie SA, Pearson CC, Carr S, Pao C, Shah AR, Reus E, Eliahoo J, Gordon F, Bland H, Habibi P. Heliox therapy in bronchiolitis: phase III multicenter double-blind randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):661-9. doi: 10.1542/peds.2012-1317. Epub 2013 Mar 18.
- Martinon-Torres F, Rodriguez-Nunez A, Martinon-Sanchez JM. Heliox therapy in infants with acute bronchiolitis. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):68-73. doi: 10.1542/peds.109.1.68.
- Kim IK, Phrampus E, Sikes K, Pendleton J, Saville A, Corcoran T, Gracely E, Venkataraman S. Helium-oxygen therapy for infants with bronchiolitis: a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Dec;165(12):1115-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.605.
- Gupta VK, Cheifetz IM. Heliox administration in the pediatric intensive care unit: an evidence-based review. Pediatr Crit Care Med. 2005 Mar;6(2):204-11. doi: 10.1097/01.PCC.0000154946.62733.94.
- Liet JM, Ducruet T, Gupta V, Cambonie G. Heliox inhalation therapy for bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD006915. doi: 10.1002/14651858.CD006915.pub2.
- Abboud PA, Roth PJ, Skiles CL, Stolfi A, Rowin ME. Predictors of failure in infants with viral bronchiolitis treated with high-flow, high-humidity nasal cannula therapy*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):e343-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31825b546f.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Baleine J, Matecki S, Durand S, Combes C, Novais AR, Cambonie G. Is treatment with a high flow nasal cannula effective in acute viral bronchiolitis? A physiologic study. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1088-94. doi: 10.1007/s00134-013-2879-y. Epub 2013 Mar 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1170. Combonie, Gilles [corrected to Cambonie, Gilles].
- Schibler A, Pham TM, Dunster KR, Foster K, Barlow A, Gibbons K, Hough JL. Reduced intubation rates for infants after introduction of high-flow nasal prong oxygen delivery. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):847-52. doi: 10.1007/s00134-011-2177-5. Epub 2011 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-14-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .