Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helium-happikaasuseokset, jotka toimitetaan korkean virtauksen nenäkanyylin kautta keuhkoputkentulehduksessa

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Katherine Slain, Case Western Reserve University
Tämän prospektiivisen pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää patentoidun kalibroidun lämmitetyn ja kostutetun korkean virtauksen nenäkanyylijärjestelmän (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) kautta annetun helioxin vaikutus 0-24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on vaikea keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysteiden synsyyttivirukseen liittyvä bronkioliitti on johtava maailmanlaajuisen imeväisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy [1], mutta hoito on edelleen suurelta osin tukevaa. Useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että helium-happikaasuseos (heliox) parantaa tuloksia lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti [2-5, 7]. Heliox on turvallinen, inertti kaasu, jolla ei ole biologisia vaikutuksia ja jolla on erittäin alhainen tiheys [6]. Laminaarivirtausta parantamalla heliox parantaa kaasunvaihtoa olosuhteissa, joissa hengitysteiden vastus lisääntyy, kuten astma, lantio ja keuhkoputkentulehdus [6].

Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoputkentulehduksesta kärsivien imeväisten sairaalahoidon kesto on lyhentynyt, kun heliox toimitetaan kasvomaskin tai CPAP:n kautta verrattuna helioxiin nenäkanyylin kautta [2]. Tämän tutkimuksen rajoituksia ovat pieni määrä potilaita (84/319 [26 %), jotka kestivät kasvomaskihoidon, ja se, että nenäkanyyli heliox annettiin pienillä virroilla (3 LPM). Happea toimitetaan yhä useammin lämmitetyllä, kostutetulla, korkeavirtausnenäkanyylijärjestelmällä (HFNC) pikkulapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoputkentulehdus PICU:ssamme. Tähän mennessä ei ole olemassa lopullisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että HFNC-järjestelmä on tehokas hoito keuhkoputkentulehduksessa. On kuitenkin olemassa useita retrospektiivisia, prospektiivisia ja pilottiinterventiotutkimuksia, jotka osoittavat kliinistä paranemista tässä HFNC-järjestelmällä hoidetussa potilaspopulaatiossa [8-11]. Oletamme, että helioxin antaminen lämmitetyn, kostutetun, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta on hyvin siedettyä, turvallista ja tehokasta.

Erityistavoite #1: Tämän tulevan pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää patentoidun kalibroidun lämmitetyn ja kostutetun korkean virtauksen nenäkanyylijärjestelmän (HFNC) (Vapotherm Precision Flow Heliox) kautta annettavan helioxin vaikutus 0–24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on vaikea bronkioliitti.

Hypoteesi #1: Hengitysvaikeuden kliiniset ja fysiologiset markkerit paranevat potilailla, jotka saavat heliox-hoitoa HFNC:n kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon sen jälkeen, kun ne on erotettu koneellisesta ventilaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 0-24kk
  • Pääsy lasten tehohoitoon
  • Bronkioliittidiagnoosi, jossa hengitysteiden synsyyttivirusinfektio on vahvistettu laboratoriotesteillä
  • Mekaaninen ilmanvaihto

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Anatomisesti epänormaalit hengitystiet
  • Neurologinen sairaus
  • Immuunipuutos
  • Kroonisen keuhkosairauden historia
  • Kraniofacial anomalia
  • Kromosomihäiriöt
  • Tunnettu tai epäilty dysfagia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vapotherm-Heliox
Mekaanisesta ventilaatiosta irrottamisen jälkeen potilas asetetaan helioxille (70 % happea - 30 % heliumia), joka toimitetaan Vapothermin kanssa, joka on patentoitu lämmitetty, kostutettu, korkeavirtaus nenäkanyyliannostelujärjestelmä.
Mekaanisesta ventilaatiosta irrottamisen jälkeen potilas asetetaan helioxille (70 % happea - 30 % heliumia), joka toimitetaan Vapothermin kanssa, joka on patentoitu lämmitetty, kostutettu, korkeavirtaus nenäkanyyliannostelujärjestelmä.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kliinisen tiimin sanelema hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten arviointipisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos hengitysarviointipisteissä lähtötasosta (15 minuutin sisällä ekstubaatiosta) 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat pahenevan hengitysvaikeuden.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarve uudelleentubaatiolle
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
PICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
Hoidon pituus lisähapella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon
Sairaalahoidon aikana tyypillisesti 4 päivästä 2 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Rotta, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Case Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa