モース手術を受ける患者の皮膚創傷ケアを改善するための Web サイト アプリケーション ベースの教育とテキスト メッセージング
モース手術における Web アプリベースの患者教育
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 皮膚科手術の患者を手術前に教育ビデオで教育する Web アプリケーションを作成する。
第二の目的:
I. 手術後にテキスト メッセージで患者に創傷ケアの指示を送信する Web ベースのシステムを作成および評価する。
II.このアプローチの実現可能性と、運動制限を監視する手段としての Fitbit アクティビティ トラッカーの使用に関する、参加者および研究スタッフからの定性的コメント。
Ⅲ． 有害事象の発生率。
概要: 患者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は手術前にモース手術に関する教育ビデオを視聴し、手術後の創傷ケアに関するビデオを視聴し、手術後 1 ～ 5 日目に創傷ケアに関するテキスト メッセージを受け取ります。 患者には動きを減らし、Fitbit アクティビティトラッカーを使用するよう指示も受けます。 手術の 48 時間後から、患者は創傷領域にワセリンを 1 日 2 回 (BID) 塗布するように指示されます。
グループ II: 患者は、手術前にモース手術に関する教育ビデオを視聴し、手術後の創傷ケアに関する教育ビデオを視聴し、動きを減らし、Fitbit アクティビティ トラッカーを使用するための指示を受けます。 手術の 48 時間後から、患者は創傷領域にワセリン BID を塗布します。
グループ III: 患者は手術後 1 ～ 5 日目に創傷ケアに関するテキスト メッセージを受け取り、動きを減らし、Fitbit アクティビティ トラッカーを使用するよう指示を受けます。 手術の 48 時間後から、患者にはワセリン BID を傷に塗布するよう指示されます。
グループ IV: 患者はビデオやテキスト メッセージを受け取りません。 患者は動きを減らし、Fitbit アクティビティトラッカーを使用するよう指示を受けます。 手術の 48 時間後から、患者には創傷領域にワセリン BID を塗布するよう指示されます。
研究完了後、患者は1週間経過観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はモース手術を受けています
- 被験者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自主的なインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある
- 被験者は研究を完了し、すべての研究訪問に出席するなどの研究指示に従うことができます。
- 患者はテキストメッセージを受信できる携帯電話を持っています
除外基準:
- 患者はモース手術の適応がない
- 研究関連の訪問をすべて完了できない
- 英語を話さない患者さん
- 患者はテキストメッセージを受信できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (ビデオ、テキストメッセージ)
患者は手術前にモース手術に関する教育ビデオを視聴し、手術後の創傷ケアに関するビデオを視聴し、手術後 1 ～ 5 日目に創傷ケアに関するテキスト メッセージを受け取ります。
患者には動きを減らし、Fitbit アクティビティトラッカーを使用するよう指示も受けます。
手術の 48 時間後から、患者は創傷領域にワセリン BID を塗布するように指示されます。
|
補助研究
補助研究
テキスト メッセージを受信する
モース手術を受ける
Web サイト アプリケーション ベースの教育ビデオを見る
Web サイト アプリケーション ベースの教育ビデオを見る
他の名前：
Fitbit を使用する
創傷領域に適用
他の名前：
|
|
実験的：グループ II (教育ビデオ)
患者は手術前にモース手術に関する教育ビデオを視聴し、手術後の創傷ケアに関する教育ビデオを視聴し、動きを減らし、Fitbit アクティビティ トラッカーを使用するための指示を受けます。
手術の 48 時間後から、患者はワセリンを 2 日ごとに創傷領域に塗布します。
|
補助研究
補助研究
モース手術を受ける
Web サイト アプリケーション ベースの教育ビデオを見る
Web サイト アプリケーション ベースの教育ビデオを見る
他の名前：
Fitbit を使用する
創傷領域に適用
他の名前：
|
|
実験的：グループ III (テキストメッセージ)
患者は手術後 1 ～ 5 日目に創傷ケアに関するテキスト メッセージを受け取り、動きを減らし、Fitbit アクティビティ トラッカーを使用するよう指示を受けます。
手術の 48 時間後から、患者にはワセリン BID を傷に塗布するよう指示されます。
|
補助研究
補助研究
テキスト メッセージを受信する
モース手術を受ける
Fitbit を使用する
創傷領域に適用
他の名前：
|
|
実験的：グループ IV (対照)
患者はビデオやテキストメッセージを受け取りません。
患者は動きを減らし、Fitbit アクティビティトラッカーを使用するよう指示を受けます。
手術の 48 時間後から、患者には創傷領域にワセリン BID を塗布するよう指示されます。
|
補助研究
補助研究
モース手術を受ける
Fitbit を使用する
創傷領域に適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前不安スコア
時間枠：手術前
|
教育ビデオを受けるか受けないかに無作為化された患者の術前不安スコアは、スコアの分布に基づいて、t 検定または適切なノンパラメトリック検定 (ウィルコクソンの順位和または符号検定) を使用して比較されます。
|
手術前
|
|
患者知識スコア
時間枠：受講終了後1週間まで
|
教育ビデオを受信するか受信しないかにランダム化された患者の患者知識スコアは、スコアの分布に基づいて t 検定または適切なノンパラメトリック検定 (ウィルコクソンの順位和または符号検定) を使用して比較されます。
|
受講終了後1週間まで
|
|
服薬遵守
時間枠：受講終了後1週間まで
|
投薬が適用された平均回数を、3 つの介入グループと対照グループで比較します。
|
受講終了後1週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度スコア
時間枠：受講終了後1週間まで
|
4 つのランダム化グループにわたる患者満足度スコアは、分散分析 (ANOVA) 法を使用して比較されます。
|
受講終了後1週間まで
|
|
Fitbit モニターで測定されたモビリティ遵守
時間枠：受講終了後1週間まで
|
ANOVA 手法を使用して、グループ間の毎日の平均歩数と、1 週間にわたって歩んだ累積歩数を比較します。
平均一日活動量が 2500 歩未満の患者の割合は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
3 つの介入グループすべてが対照グループと比較されます。
|
受講終了後1週間まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：受講終了後1週間まで
|
有害事象を報告する患者の割合は、予想される事象の頻度に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
外科教育モバイルアプリを与えられた場合と与えられなかった場合と、テキストメッセージを与えられた場合と与えられなかった場合の比較が行われます。
4 つのグループすべてを個別に調べるために、最初に全体的な統計が計算されます。
重要な場合は、4 つのグループ間の比較が行われます。
|
受講終了後1週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Pearce、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00028840
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00217 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01714 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。