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Educazione basata sull'applicazione del sito Web e messaggistica di testo per migliorare la cura delle ferite cutanee nei pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs

29 giugno 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Educazione del paziente basata su app Web nella chirurgia di Mohs

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia dell'istruzione e dei messaggi di testo basati su applicazioni Web (app Web) nel migliorare la cura delle ferite cutanee nei pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs (una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro della pelle). L'applicazione del sito Web e l'educazione basata sui messaggi di testo possono aiutare i pazienti a rispettare le istruzioni per la cura delle ferite prima e dopo l'intervento chirurgico, ridurre il livello di ansia e possono aiutare a monitorare la loro attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Creare un'applicazione web che istruisca i pazienti di chirurgia dermatologica prima delle loro operazioni con video educativi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Creare e valutare un sistema basato sul web per inviare istruzioni per la cura delle ferite ai pazienti tramite SMS dopo l'operazione.

II. Commenti qualitativi dei partecipanti e del personale di ricerca sulla fattibilità di questo approccio e sull'uso dei tracker di attività Fitbit come mezzo per monitorare la restrizione dei movimenti.

III. Il tasso di eventi avversi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 4 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti guardano un video educativo sulla chirurgia di Mohs prima dell'intervento, un video sulla cura delle ferite dopo l'intervento e ricevono messaggi di testo sulla cura delle ferite nei giorni 1-5 dopo l'intervento. I pazienti ricevono anche istruzioni per ridurre i movimenti e utilizzare un tracker di attività Fitbit. A partire da 48 ore dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti viene chiesto di applicare la vaselina due volte al giorno (BID) sull'area della ferita.

GRUPPO II: i pazienti guardano un video educativo sull'intervento di Mohs prima dell'intervento, un video educativo sulla cura delle ferite dopo l'intervento e ricevono istruzioni per ridurre i movimenti e utilizzare un tracker di attività Fitbit. A partire da 48 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti applicano la vaselina BID sull'area della ferita.

GRUPPO III: i pazienti ricevono messaggi di testo sulla cura della ferita nei giorni 1-5 dopo l'intervento e ricevono istruzioni per ridurre i movimenti e utilizzare un tracker di attività Fitbit. A partire da 48 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono anche istruiti ad applicare la vaselina BID sulla ferita.

GRUPPO IV: I pazienti non ricevono video o messaggi di testo. I pazienti ricevono istruzioni per ridurre i movimenti e utilizzare un tracker di attività Fitbit. A partire da 48 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono anche istruiti ad applicare la vaselina BID sull'area della ferita.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a intervento di Mohs
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo
  • Il soggetto è in grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio
  • Il paziente ha un cellulare in grado di ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è indicato per l'intervento di Mohs
  • Incapacità di completare tutte le visite relative allo studio
  • Pazienti non anglofoni
  • Il paziente non può ricevere messaggi di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (video, messaggio di testo)
I pazienti guardano un video educativo sulla chirurgia di Mohs prima dell'intervento, un video sulla cura delle ferite dopo l'intervento e ricevono messaggi di testo sulla cura delle ferite nei giorni 1-5 dopo l'intervento. I pazienti ricevono anche istruzioni per ridurre i movimenti e utilizzare un tracker di attività Fitbit. A partire da 48 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono istruiti ad applicare la vaselina BID sull'area della ferita.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi messaggi di testo
Procedura: Chirurgia Mohs
Sottoponiti all'intervento di Mohs
Altro: Intervento basato su Internet
Guarda il video educativo basato sull'applicazione del sito web
Altro: Intervento Educativo
Guarda il video educativo basato sull'applicazione del sito web
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Esercizio Intervento
Usa Fitbit
Altro: Unguento di petrolato-olio minerale-lanolina-ceresina
Applicato alla zona della ferita
Altri nomi:
  • Acquafora
Sperimentale: Gruppo II (video educativo)
I pazienti guardano un video educativo sull'intervento di Mohs prima dell'intervento, un video educativo sulla cura delle ferite dopo l'intervento e ricevono istruzioni per ridurre i movimenti e utilizzare un tracker di attività Fitbit. A partire da 48 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti applicano la vaselina BID sull'area della ferita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Chirurgia Mohs
Sottoponiti all'intervento di Mohs
Altro: Intervento basato su Internet
Guarda il video educativo basato sull'applicazione del sito web
Altro: Intervento Educativo
Guarda il video educativo basato sull'applicazione del sito web
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Esercizio Intervento
Usa Fitbit
Altro: Unguento di petrolato-olio minerale-lanolina-ceresina
Applicato alla zona della ferita
Altri nomi:
  • Acquafora
Sperimentale: Gruppo III (messaggio di testo)
I pazienti ricevono messaggi di testo sulla cura delle ferite nei giorni 1-5 dopo l'intervento e ricevono istruzioni per ridurre i movimenti e utilizzare un tracker di attività Fitbit. A partire da 48 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono anche istruiti ad applicare la vaselina BID sulla ferita.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi messaggi di testo
Procedura: Chirurgia Mohs
Sottoponiti all'intervento di Mohs
Comportamentale: Esercizio Intervento
Usa Fitbit
Altro: Unguento di petrolato-olio minerale-lanolina-ceresina
Applicato alla zona della ferita
Altri nomi:
  • Acquafora
Sperimentale: Gruppo IV (controllo)
I pazienti non ricevono video o messaggi di testo. I pazienti ricevono istruzioni per ridurre i movimenti e utilizzare un tracker di attività Fitbit. A partire da 48 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono anche istruiti ad applicare la vaselina BID sull'area della ferita.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Chirurgia Mohs
Sottoponiti all'intervento di Mohs
Comportamentale: Esercizio Intervento
Usa Fitbit
Altro: Unguento di petrolato-olio minerale-lanolina-ceresina
Applicato alla zona della ferita
Altri nomi:
  • Acquafora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
I punteggi di ansia preoperatoria dei pazienti randomizzati a ricevere o meno il video educativo saranno confrontati utilizzando un t-test o un test non parametrico appropriato (Wilcoxon Rank Sum o Sign test) basato sulla distribuzione dei punteggi.
Prima dell'intervento chirurgico
Punteggio di conoscenza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio
I punteggi di conoscenza del paziente dei pazienti randomizzati a ricevere o meno il video educativo verranno confrontati utilizzando un test t o un test non parametrico appropriato (Wilcoxon Rank Sum o Sign test) basato sulla distribuzione dei punteggi.
Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio
Il numero medio di volte in cui il farmaco è stato applicato verrà confrontato per i tre gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio
I punteggi di soddisfazione del paziente nei quattro gruppi di randomizzazione saranno confrontati utilizzando metodi di analisi della varianza (ANOVA).
Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio
Aderenza alla mobilità misurata dal monitor Fitbit
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio
Confronta il numero medio di passi effettuati ogni giorno tra i gruppi e il numero cumulativo di passi effettuati durante l'intera settimana utilizzando i metodi ANOVA. La percentuale di pazienti con attività giornaliera media inferiore a 2500 passi verrà confrontata utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Tutti e tre i gruppi di intervento saranno confrontati con il gruppo di controllo.
Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio
La proporzione di pazienti che riportano eventi avversi sarà confrontata utilizzando test del chi quadrato o test esatti di Fisher, a seconda della frequenza prevista degli eventi. Verranno effettuati confronti tra coloro che hanno ricevuto e non ricevuto l'app mobile per l'educazione alla chirurgia e quindi tra quelli che hanno ricevuto e non ricevuto messaggi di testo. Per esaminare tutti e quattro i gruppi in modo indipendente, verrà inizialmente calcolata una statistica globale. Se significativo, verranno effettuati confronti tra i quattro gruppi.
Fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Pearce, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00028840
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00217 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01714 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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