모스 수술을 받는 환자의 피부 상처 관리 개선을 위한 웹사이트 애플리케이션 기반 교육 및 문자 메시지
2018년 6월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Mohs Surgery의 웹 앱 기반 환자 교육
이 무작위 임상 시험은 웹사이트 애플리케이션(웹 앱) 기반 교육 및 문자 메시지가 Mohs 수술(피부암 치료에 사용되는 수술 절차)을 받는 환자의 피부 상처 치료를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
웹 사이트 응용 프로그램 및 문자 메시지 기반 교육은 환자가 수술 전후에 상처 관리 지침을 준수하고 불안 수준을 낮추며 활동을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 피부과 수술 환자가 수술을 받기 전에 교육용 비디오로 교육할 수 있는 웹 응용 프로그램을 만듭니다.
2차 목표:
I. 수술 후 문자 메시지로 환자에게 상처 치료 지침을 보내는 웹 기반 시스템을 만들고 평가합니다.
II. 이 접근 방식의 타당성과 움직임 제한을 모니터링하는 수단으로 Fitbit 활동 추적기를 사용하는 것에 대한 참가자 및 연구 직원의 질적 의견.
III. 부작용 발생률.
개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자들은 수술 전에 모스 수술에 대한 교육 비디오, 수술 후 상처 치료에 대한 비디오를 보고 수술 후 1-5일에 상처 치료에 대한 문자 메시지를 받습니다. 환자는 또한 움직임을 줄이고 Fitbit 활동 추적기를 사용하라는 지침을 받습니다. 수술 후 48시간부터 환자에게 바셀린을 하루에 두 번(BID) 상처 부위에 바르도록 지시합니다.
그룹 II: 환자는 수술 전에 모스 수술에 대한 교육 비디오와 수술 후 상처 관리에 대한 교육 비디오를 시청하고 움직임을 줄이고 Fitbit 활동 추적기를 사용하는 지침을 받습니다. 수술 후 48시간부터 환자는 바셀린 BID를 상처 부위에 바릅니다.
그룹 III: 환자는 수술 후 1~5일에 상처 치료에 대한 문자 메시지를 받고 움직임을 줄이고 Fitbit 활동 추적기를 사용하는 지침을 받습니다. 수술 후 48시간부터 환자에게 바셀린 BID를 상처 부위에 바르도록 지시합니다.
그룹 IV: 환자는 비디오나 문자 메시지를 받지 않습니다. 환자는 움직임을 줄이고 Fitbit 활동 추적기를 사용하라는 지침을 받습니다. 수술 후 48시간부터 환자에게 바셀린 BID를 상처 부위에 바르도록 지시합니다.
연구 완료 후, 환자는 1주일에 후속 조치를 취한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 모스 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.
- 환자는 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 Mohs 수술에 적합하지 않습니다.
- 모든 연구 관련 방문을 완료할 수 없음
- 비영어권 환자
- 환자는 문자 메시지를 받을 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I (영상, 문자 메시지)
환자들은 수술 전에 모스 수술에 대한 교육 비디오, 수술 후 상처 치료에 대한 비디오를 보고 수술 후 1-5일에 상처 치료에 대한 문자 메시지를 받습니다.
환자는 또한 움직임을 줄이고 Fitbit 활동 추적기를 사용하라는 지침을 받습니다.
수술 후 48시간부터 환자에게 바셀린 BID를 상처 부위에 바르도록 지시합니다.
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보조 연구
보조 연구
문자 메시지 받기
모스 수술 받기
웹 사이트 응용 기반 교육 비디오 보기
웹 사이트 응용 기반 교육 비디오 보기
다른 이름들:
Fitbit 사용
상처 부위에 적용
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(교육용 비디오)
환자는 수술 전 모스 수술에 대한 교육 비디오와 수술 후 상처 관리에 대한 교육 비디오를 시청하고 움직임을 줄이고 Fitbit 활동 추적기를 사용하는 지침을 받습니다.
수술 후 48시간부터 환자는 바셀린 BID를 상처 부위에 바릅니다.
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보조 연구
보조 연구
모스 수술 받기
웹 사이트 응용 기반 교육 비디오 보기
웹 사이트 응용 기반 교육 비디오 보기
다른 이름들:
Fitbit 사용
상처 부위에 적용
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III(문자 메시지)
환자는 수술 후 1~5일에 상처 치료에 대한 문자 메시지를 받고 움직임을 줄이고 Fitbit 활동 추적기를 사용하는 지침을 받습니다.
수술 후 48시간부터 환자에게 바셀린 BID를 상처 부위에 바르도록 지시합니다.
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보조 연구
보조 연구
문자 메시지 받기
모스 수술 받기
Fitbit 사용
상처 부위에 적용
다른 이름들:
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실험적: 그룹 IV(대조군)
환자는 영상이나 문자 메시지를 받지 않습니다.
환자는 움직임을 줄이고 Fitbit 활동 추적기를 사용하라는 지침을 받습니다.
수술 후 48시간부터 환자에게 바셀린 BID를 상처 부위에 바르도록 지시합니다.
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보조 연구
보조 연구
모스 수술 받기
Fitbit 사용
상처 부위에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안 점수
기간: 수술 전
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교육용 비디오를 받거나 받지 않도록 무작위 배정된 환자의 수술 전 불안 점수는 점수 분포에 따라 t-테스트 또는 적절한 비모수 테스트(Wilcoxon Rank Sum 또는 Sign 테스트)를 사용하여 비교됩니다.
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수술 전
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환자 지식 점수
기간: 학습 종료 후 최대 1주일
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교육 비디오를 받거나 받지 않도록 무작위 배정된 환자의 환자 지식 점수는 점수 분포에 따라 t-테스트 또는 적절한 비모수 테스트(Wilcoxon Rank Sum 또는 Sign 테스트)를 사용하여 비교됩니다.
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학습 종료 후 최대 1주일
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복약순응도
기간: 학습 종료 후 최대 1주일
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약물이 적용된 평균 횟수는 3개의 중재 그룹 대 대조군 그룹에 대해 비교될 것입니다.
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학습 종료 후 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 점수
기간: 학습 종료 후 최대 1주일
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4개의 무작위 그룹에 걸친 환자 만족도 점수는 분산 분석(ANOVA) 방법을 사용하여 비교됩니다.
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학습 종료 후 최대 1주일
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Fitbit 모니터로 측정한 이동성 순응도
기간: 학습 종료 후 최대 1주일
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ANOVA 방법을 사용하여 그룹 간에 매일 취한 평균 걸음 수와 일주일 동안 취한 누적 걸음 수를 비교합니다.
평균 일일 활동이 2500걸음 미만인 환자의 백분율은 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
세 개입 그룹 모두 통제 그룹과 비교됩니다.
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학습 종료 후 최대 1주일
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부작용 발생
기간: 학습 종료 후 최대 1주일
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이상반응을 보고한 환자의 비율은 예상되는 이상반응 빈도에 따라 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.
수술 교육 모바일 앱을 받은 사람과 받지 않은 사람, 문자 메시지를 받은 사람과 받지 않은 사람을 비교합니다.
4개의 그룹을 모두 독립적으로 보기 위해 전역 통계가 처음에 계산됩니다.
유의미한 경우 네 그룹 간의 비교가 이루어집니다.
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학습 종료 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Pearce, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00028840
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00217 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01714 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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설문지 관리에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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Medical University of Lublin완전한