Edukacja oparta na aplikacjach internetowych i wiadomości tekstowe w poprawie leczenia ran skóry u pacjentów poddawanych operacji Mohsa
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Edukacja pacjentów w chirurgii Mohsa oparta na aplikacji internetowej
W tym randomizowanym badaniu klinicznym zbadano, jak dobrze edukacja oparta na aplikacjach internetowych (aplikacjach internetowych) i wiadomościach tekstowych wpływa na poprawę pielęgnacji ran skóry u pacjentów poddawanych operacji Mohsa (zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka skóry).
Aplikacja internetowa i edukacja oparta na wiadomościach tekstowych mogą pomóc pacjentom w przestrzeganiu zaleceń dotyczących pielęgnacji rany przed i po operacji, obniżyć poziom lęku i pomóc w monitorowaniu ich aktywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Stworzenie aplikacji internetowej, która za pomocą filmów edukacyjnych będzie edukować pacjentów chirurgii dermatologicznej przed operacją.
CELE DODATKOWE:
I. Stworzenie i ocena internetowego systemu do wysyłania pacjentom instrukcji dotyczących pielęgnacji ran za pomocą wiadomości tekstowych po ich operacji.
II. Jakościowe komentarze uczestników i personelu badawczego dotyczące wykonalności tego podejścia i wykorzystania trackerów aktywności Fitbit jako środka do monitorowania ograniczeń ruchu.
III. Częstość zdarzeń niepożądanych.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup.
GRUPA I: Pacjenci oglądają film edukacyjny o operacji Mohsa przed operacją, film o pielęgnacji rany po operacji i otrzymują SMS-y o pielęgnacji rany w dniach 1-5 po operacji. Pacjenci otrzymują również instrukcje, jak ograniczyć ruch i korzystać z trackera aktywności Fitbit. Począwszy od 48 godzin po operacji, pacjentom zaleca się nakładanie wazeliny dwa razy dziennie (BID) na obszar rany.
GRUPA II: Pacjenci oglądają film edukacyjny o operacji Mohsa przed operacją, film edukacyjny o pielęgnacji rany po operacji i otrzymują instrukcje, jak ograniczyć ruch i korzystać z trackera aktywności Fitbit. Począwszy od 48 godzin po zabiegu pacjenci aplikują wazelinę BID na obszar rany.
GRUPA III: Pacjenci otrzymują SMS-y dotyczące pielęgnacji rany w dniach 1-5 po operacji oraz otrzymują instrukcje ograniczenia ruchu i korzystania z trackera aktywności Fitbit. Począwszy od 48 godzin po zabiegu, pacjenci proszeni są również o nałożenie na ranę wazeliny BID.
GRUPA IV: Pacjenci nie otrzymują wiadomości wideo ani wiadomości tekstowych. Pacjenci otrzymują instrukcje, aby ograniczyć ruch i korzystać z trackera aktywności Fitbit. Począwszy od 48 godzin po operacji, pacjenci są również proszeni o nałożenie wazeliny BID na obszar rany.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1 tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi operację Mohsa
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i jest gotów dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole
- Uczestnik jest w stanie ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
- Pacjent posiada telefon komórkowy z możliwością odbierania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest wskazany do operacji Mohsa
- Niemożność odbycia wszystkich wizyt związanych z badaniem
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Pacjent nie może odbierać wiadomości tekstowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (wideo, sms)
Pacjenci oglądają film edukacyjny o operacji Mohsa przed operacją, film o pielęgnacji rany po operacji i otrzymują wiadomości tekstowe o pielęgnacji rany w dniach 1-5 po operacji.
Pacjenci otrzymują również instrukcje, jak ograniczyć ruch i korzystać z trackera aktywności Fitbit.
Począwszy od 48 godzin po operacji, pacjenci są proszeni o nałożenie wazeliny BID na obszar rany.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Odbieraj wiadomości tekstowe
Poddaj się operacji Mohsa
Obejrzyj film edukacyjny oparty na aplikacji internetowej
Obejrzyj film edukacyjny oparty na aplikacji internetowej
Inne nazwy:
Skorzystaj z Fitbita
Nakładany na obszar rany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (film edukacyjny)
Pacjenci oglądają film edukacyjny o operacji Mohsa przed operacją, film edukacyjny o pielęgnacji rany po operacji i otrzymują instrukcje, jak ograniczyć ruch i korzystać z trackera aktywności Fitbit.
Począwszy od 48 godzin po zabiegu pacjenci aplikują wazelinę BID na obszar rany
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Poddaj się operacji Mohsa
Obejrzyj film edukacyjny oparty na aplikacji internetowej
Obejrzyj film edukacyjny oparty na aplikacji internetowej
Inne nazwy:
Skorzystaj z Fitbita
Nakładany na obszar rany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III (sms)
Pacjenci otrzymują wiadomości tekstowe dotyczące pielęgnacji rany w dniach 1-5 po operacji i otrzymują instrukcje ograniczenia ruchu i korzystania z trackera aktywności Fitbit.
Począwszy od 48 godzin po zabiegu, pacjenci proszeni są również o nałożenie na ranę wazeliny BID.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Odbieraj wiadomości tekstowe
Poddaj się operacji Mohsa
Skorzystaj z Fitbita
Nakładany na obszar rany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa IV (kontrolna)
Pacjenci nie otrzymują wiadomości wideo ani wiadomości tekstowych.
Pacjenci otrzymują instrukcje, aby ograniczyć ruch i korzystać z trackera aktywności Fitbit.
Począwszy od 48 godzin po operacji, pacjenci są również proszeni o nałożenie wazeliny BID na obszar rany.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Poddaj się operacji Mohsa
Skorzystaj z Fitbita
Nakładany na obszar rany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Przedoperacyjne wyniki lęku pacjentów przydzielonych losowo do otrzymania lub nieotrzymania filmu edukacyjnego zostaną porównane za pomocą testu t lub odpowiedniego testu nieparametrycznego (test sumy rang lub znaków Wilcoxona) w oparciu o rozkład wyników.
|
Przed operacją
|
|
Ocena wiedzy pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
Wyniki wiedzy pacjentów pacjentów zrandomizowanych do otrzymania lub nieotrzymania filmu edukacyjnego zostaną porównane za pomocą testu t lub odpowiedniego testu nieparametrycznego (test sumy rang lub znaków Wilcoxona) w oparciu o rozkład wyników.
|
Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
Średnia liczba zastosowań leku zostanie porównana dla trzech grup interwencyjnych z grupą kontrolną.
|
Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
Wyniki satysfakcji pacjentów w czterech grupach randomizacyjnych zostaną porównane przy użyciu metod analizy wariancji (ANOVA).
|
Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
|
Przestrzeganie zasad mobilności mierzone za pomocą monitora Fitbit
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
Porównaj średnią liczbę kroków wykonanych każdego dnia między grupami i skumulowaną liczbę kroków wykonanych w ciągu całego tygodnia za pomocą metod ANOVA.
Odsetek pacjentów ze średnią dzienną aktywnością poniżej 2500 kroków zostanie porównany za pomocą testu Chi-Squared lub Fisher's Exact.
Wszystkie trzy grupy interwencyjne zostaną porównane z grupą kontrolną.
|
Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane zostanie porównany za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, w zależności od przewidywanej częstości zdarzeń.
Zostaną wykonane porównania dla tych, które otrzymały i nie otrzymały aplikacji mobilnej edukacji chirurgicznej, a następnie dla tych, które otrzymały i nie otrzymały wiadomości tekstowych.
Aby niezależnie przyjrzeć się wszystkim czterem grupom, na początku zostaną obliczone statystyki globalne.
Jeśli są istotne, zostaną dokonane porównania między czterema grupami.
|
Do 1 tygodnia po zakończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Pearce, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00028840
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-00217 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01714 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór złośliwy skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia