Nettstedapplikasjonsbasert utdanning og tekstmeldinger for å forbedre hudsårpleie hos pasienter som gjennomgår Mohs-kirurgi
Nettappbasert pasientopplæring i Mohs Surgery
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å lage en nettapplikasjon som vil utdanne pasienter med dermatologisk kirurgi før operasjonene deres med pedagogiske videoer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å lage og evaluere et nettbasert system for å sende sårbehandlingsinstruksjoner til pasienter på tekstmelding etter operasjonen.
II. Kvalitative kommentarer fra deltakere og forskningspersonell angående gjennomførbarheten av denne tilnærmingen og bruken av Fitbit-aktivitetsmålere som et middel til å overvåke bevegelsesbegrensninger.
III. Frekvensen av uønskede hendelser.
OVERSIKT: Pasientene er randomisert til 1 av 4 grupper.
GRUPPE I: Pasienter ser en pedagogisk video om Mohs operasjon før operasjonen, en video om sårbehandling etter operasjonen og mottar tekstmeldinger om sårbehandling på dag 1-5 etter operasjonen. Pasienter får også instruksjoner om å redusere bevegelser og bruke en Fitbit aktivitetsmåler. Fra og med 48 timer etter operasjonen instrueres pasientene om å påføre vaselin to ganger daglig (BID) på sårområdet.
GRUPPE II: Pasienter ser en pedagogisk video om Mohs operasjon før operasjonen, en pedagogisk video om sårbehandling etter operasjonen og mottar instruksjoner for å redusere bevegelse og bruke en Fitbit aktivitetsmåler. Fra og med 48 timer etter operasjonen påfører pasienter vaselin BID på sårområdet.
GRUPPE III: Pasienter mottar tekstmeldinger om sårbehandling på dag 1-5 etter operasjonen og får instruksjoner for å redusere bevegelse og bruke en Fitbit aktivitetsmåler. Fra og med 48 timer etter operasjonen instrueres pasientene også om å påføre vaselin BID på såret.
GRUPPE IV: Pasienter mottar ingen video- eller tekstmeldinger. Pasienter får instruksjoner om å redusere bevegelse og bruke en Fitbit aktivitetsmåler. Fra og med 48 timer etter operasjonen instrueres pasientene også om å påføre vaselin BID på sårområdet.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp etter 1 uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår Mohs-operasjon
- Subjektet er i stand til å forstå og villig til å gi et signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres
- Faget er i stand til å gjennomføre studiet og følge studieinstrukser, inkludert delta på alle studiebesøk
- Pasienten har en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke indisert for Mohs-operasjon
- Manglende evne til å gjennomføre alle studierelaterte besøk
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienten kan ikke motta tekstmeldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (video, tekstmelding)
Pasienter ser en pedagogisk video om Mohs operasjon før operasjonen, en video om sårbehandling etter operasjonen og mottar tekstmeldinger om sårbehandling på dagene 1-5 etter operasjonen.
Pasienter får også instruksjoner om å redusere bevegelser og bruke en Fitbit aktivitetsmåler.
Fra og med 48 timer etter operasjonen instrueres pasientene om å påføre vaselin BID på sårområdet.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta tekstmeldinger
Gjennomgå Mohs-operasjon
Se pedagogisk video basert på nettstedsapplikasjoner
Se pedagogisk video basert på nettstedsapplikasjoner
Andre navn:
Bruk Fitbit
Påføres sårområdet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (pedagogisk video)
Pasienter ser en pedagogisk video om Mohs operasjon før operasjonen, en pedagogisk video om sårbehandling etter operasjonen og mottar instruksjoner for å redusere bevegelse og bruke en Fitbit aktivitetsmåler.
Fra og med 48 timer etter operasjonen påfører pasienter vaselin BID på sårområdet
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gjennomgå Mohs-operasjon
Se pedagogisk video basert på nettstedsapplikasjoner
Se pedagogisk video basert på nettstedsapplikasjoner
Andre navn:
Bruk Fitbit
Påføres sårområdet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (tekstmelding)
Pasienter mottar tekstmeldinger om sårbehandling dag 1-5 etter operasjonen og får instruksjoner for å redusere bevegelse og bruke en Fitbit aktivitetsmåler.
Fra og med 48 timer etter operasjonen instrueres pasientene også om å påføre vaselin BID på såret.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Motta tekstmeldinger
Gjennomgå Mohs-operasjon
Bruk Fitbit
Påføres sårområdet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe IV (kontroll)
Pasienter mottar ingen video- eller tekstmeldinger.
Pasienter får instruksjoner om å redusere bevegelse og bruke en Fitbit aktivitetsmåler.
Fra og med 48 timer etter operasjonen instrueres pasientene også om å påføre vaselin BID på sårområdet.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gjennomgå Mohs-operasjon
Bruk Fitbit
Påføres sårområdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angstscore
Tidsramme: Før operasjonen
|
De preoperative angstskårene til pasienter som er randomisert til å motta eller ikke motta undervisningsvideoen, vil bli sammenlignet med en t-test eller passende ikke-parametrisk test (Wilcoxon Rank Sum eller Sign-test) basert på fordelingen av poengsummene.
|
Før operasjonen
|
|
Pasientkunnskapsscore
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
Pasientkunnskapsskårer til pasienter som er randomisert til å motta eller ikke motta undervisningsvideoen, vil bli sammenlignet med en t-test eller passende ikke-parametrisk test (Wilcoxon Rank Sum eller Sign-test) basert på fordelingen av poengsummene.
|
Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
Gjennomsnittlig antall ganger medisinen ble brukt vil bli sammenlignet for de tre intervensjonsgruppene versus kontrollgruppen.
|
Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
Pasienttilfredshetsskårer på tvers av de fire randomiseringsgruppene vil bli sammenlignet ved bruk av variansanalysemetoder (ANOVA).
|
Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
|
Mobilitetsoverholdelse som målt av Fitbit-monitor
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
Sammenlign gjennomsnittlig antall trinn tatt hver dag mellom grupper og det kumulative antallet trinn tatt over hele uken ved å bruke ANOVA-metoder.
Prosentandelen av pasienter med gjennomsnittlig daglig aktivitet under 2500 trinn vil bli sammenlignet med Chi-Squared eller Fisher's Exact-testen.
Alle tre intervensjonsgruppene vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
Andelen pasienter som rapporterer uønskede hendelser vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester eller Fishers eksakte tester, avhengig av forventet frekvens av hendelser.
Sammenligninger vil bli gjort for de som er gitt versus de som ikke har fått mobilappen for kirurgisk utdanning, og deretter for de som er gitt versus ikke gitt tekstmeldinger.
For å se på alle fire gruppene uavhengig av hverandre, vil en global statistikk først bli beregnet.
Hvis det er signifikant, vil sammenligninger mellom de fire gruppene bli foretatt.
|
Inntil 1 uke etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Pearce, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00028840
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00217 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01714 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .