Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání a textové zprávy založené na webových aplikacích při zlepšování péče o kožní rány u pacientů podstupujících Mohsovu operaci

29. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vzdělávání pacientů v Mohsově chirurgii založené na webových aplikacích

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, jak dobře funguje vzdělávání a textové zprávy založené na webových aplikacích (webové aplikaci) při zlepšování péče o kožní rány u pacientů podstupujících Mohsovu operaci (chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny kůže). Vzdělávání založené na webových aplikacích a textových zprávách může pacientům pomoci dodržovat pokyny pro péči o rány před a po operaci, snížit úroveň úzkosti a může pomoci monitorovat jejich aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vytvořit webovou aplikaci, která bude edukovat pacienty dermatologické chirurgie před operací pomocí edukačních videí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vytvořit a vyhodnotit webový systém pro zasílání instrukcí pro péči o ránu pacientům formou textové zprávy po operaci.

II. Kvalitativní komentáře účastníků a výzkumných pracovníků týkající se proveditelnosti tohoto přístupu a použití sledovačů aktivity Fitbit jako prostředku ke sledování omezení pohybu.

III. Míra nežádoucích příhod.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 skupin.

SKUPINA I: Pacienti sledují edukační video o Mohsově operaci před operací, video o péči o ránu po operaci a dostávají textové zprávy o péči o ránu 1. až 5. den po operaci. Pacienti také dostávají pokyny, jak omezit pohyb a používat sledovač aktivity Fitbit. Počínaje 48 hodinami po operaci jsou pacienti instruováni, aby na oblast rány nanášeli vazelínu dvakrát denně (BID).

SKUPINA II: Pacienti sledují před operací edukační video o Mohsově operaci, edukační video o péči o rány po operaci a dostávají pokyny ke snížení pohybu a použití zařízení Fitbit pro sledování aktivity. Počínaje 48 hodinami po operaci pacienti aplikují na oblast rány vazelínu BID.

SKUPINA III: Pacienti dostávají textové zprávy o péči o rány 1. až 5. den po operaci a dostávají instrukce, jak omezit pohyb a používat sledovač aktivity Fitbit. Počínaje 48 hodinami po operaci jsou pacienti také instruováni, aby na ránu nanášeli vazelínu BID.

SKUPINA IV: Pacienti nedostávají žádné video ani textové zprávy. Pacienti dostávají pokyny, jak omezit pohyb a používat sledovač aktivity Fitbit. Počínaje 48 hodinami po operaci jsou pacienti také instruováni, aby na oblast rány nanášeli vazelínu BID.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka podstupuje Mohsovu operaci
  • Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol
  • Předmět je schopen ukončit studium a dodržovat studijní pokyny, včetně absolvování všech studijních pobytů
  • Pacient má mobilní telefon schopný přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není indikován k Mohsově operaci
  • Neschopnost dokončit všechny návštěvy související se studiem
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Pacient nemůže přijímat textové zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (video, textová zpráva)
Pacienti sledují edukační video o Mohsově operaci před operací, video o péči o ránu po operaci a dostávají textové zprávy o péči o ránu 1. až 5. den po operaci. Pacienti také dostávají pokyny, jak omezit pohyb a používat sledovač aktivity Fitbit. Počínaje 48 hodinami po operaci jsou pacienti instruováni, aby na oblast rány nanášeli vazelínu BID.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Telefonická intervence
Přijímat textové zprávy
Postup: Mohsova chirurgie
Podstoupit Mohsovu operaci
Jiný: Intervence na internetu
Podívejte se na vzdělávací video založené na webové aplikaci
Jiný: Vzdělávací intervence
Podívejte se na vzdělávací video založené na webové aplikaci
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací
Behaviorální: Cvičení Intervence
Použijte Fitbit
Jiný: Petrolatum-minerální olej-lanolin-ceresinová mast
Aplikuje se na oblast rány
Ostatní jména:
  • Aquaphor
Experimentální: Skupina II (naučné video)
Pacienti před operací sledují edukační video o Mohsově operaci, edukační video o péči o rány po operaci a dostávají pokyny ke snížení pohybu a používání Fitbit sledování aktivity. Počínaje 48 hodinami po operaci pacienti aplikují na oblast rány vazelínu BID
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Mohsova chirurgie
Podstoupit Mohsovu operaci
Jiný: Intervence na internetu
Podívejte se na vzdělávací video založené na webové aplikaci
Jiný: Vzdělávací intervence
Podívejte se na vzdělávací video založené na webové aplikaci
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací
Behaviorální: Cvičení Intervence
Použijte Fitbit
Jiný: Petrolatum-minerální olej-lanolin-ceresinová mast
Aplikuje se na oblast rány
Ostatní jména:
  • Aquaphor
Experimentální: Skupina III (textová zpráva)
Pacienti dostávají textové zprávy o péči o rány 1. až 5. den po operaci a dostávají pokyny, jak omezit pohyb a používat sledování aktivity Fitbit. Počínaje 48 hodinami po operaci jsou pacienti také instruováni, aby na ránu nanášeli vazelínu BID.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Telefonická intervence
Přijímat textové zprávy
Postup: Mohsova chirurgie
Podstoupit Mohsovu operaci
Behaviorální: Cvičení Intervence
Použijte Fitbit
Jiný: Petrolatum-minerální olej-lanolin-ceresinová mast
Aplikuje se na oblast rány
Ostatní jména:
  • Aquaphor
Experimentální: Skupina IV (kontrola)
Pacienti nedostávají žádné video ani textové zprávy. Pacienti dostávají pokyny, jak omezit pohyb a používat sledovač aktivity Fitbit. Počínaje 48 hodinami po operaci jsou pacienti také instruováni, aby na oblast rány nanášeli vazelínu BID.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Mohsova chirurgie
Podstoupit Mohsovu operaci
Behaviorální: Cvičení Intervence
Použijte Fitbit
Jiný: Petrolatum-minerální olej-lanolin-ceresinová mast
Aplikuje se na oblast rány
Ostatní jména:
  • Aquaphor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační skóre úzkosti
Časové okno: Před operací
Předoperační skóre úzkosti pacientů randomizovaných k přijetí nebo nepřijetí edukačního videa bude porovnáno pomocí t-testu nebo vhodného neparametrického testu (Wilcoxon Rank Sum nebo Sign test) na základě rozdělení skóre.
Před operací
Skóre znalostí pacienta
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení studia
Skóre znalostí pacientů u pacientů, kteří byli randomizováni k přijetí nebo nepřijetí vzdělávacího videa, budou porovnána pomocí t-testu nebo vhodného neparametrického testu (Wilcoxon Rank Sum nebo Sign test) na základě rozdělení skóre.
Do 1 týdne po ukončení studia
Dodržování léků
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení studia
Průměrný počet aplikací medikace bude porovnán pro tři intervenční skupiny oproti kontrolní skupině.
Do 1 týdne po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení studia
Skóre spokojenosti pacientů ve čtyřech randomizovaných skupinách bude porovnáno pomocí metod analýzy rozptylu (ANOVA).
Do 1 týdne po ukončení studia
Přilnavost k mobilitě měřená monitorem Fitbit
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení studia
Porovnejte průměrný počet kroků učiněných každý den mezi skupinami a kumulativní počet kroků za celý týden pomocí metod ANOVA. Procento pacientů s průměrnou denní aktivitou pod 2500 kroků bude porovnáno pomocí Chi-Squared nebo Fisherova exaktního testu. Všechny tři intervenční skupiny budou porovnány s kontrolní skupinou.
Do 1 týdne po ukončení studia
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení studia
Podíl pacientů hlásících nežádoucí příhody bude porovnán pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů v závislosti na očekávané frekvenci příhod. Budou provedena srovnání pro ty, kteří dostali mobilní aplikaci pro výuku chirurgie oproti těm, kterým nebyla poskytnuta, a poté pro ty, kteří dostali, versus nedostali textové zprávy. Abychom se mohli podívat na všechny čtyři skupiny nezávisle, bude nejprve vypočítána globální statistika. Pokud je to významné, provede se srovnání mezi čtyřmi skupinami.
Do 1 týdne po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pearce, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00028840
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00217 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01714 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný kožní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit