Op websites gebaseerde voorlichting en tekstberichten ter verbetering van de huidwondzorg bij patiënten die een Mohs-operatie ondergaan
Op web-app gebaseerd patiëntenonderwijs in Mohs Surgery
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het creëren van een webapplicatie die dermatologische chirurgiepatiënten voorafgaand aan hun operatie zal informeren met educatieve video's.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het creëren en evalueren van een webgebaseerd systeem om wondverzorgingsinstructies per sms naar patiënten te sturen na hun operatie.
II. Kwalitatieve opmerkingen van deelnemers en onderzoeksmedewerkers over de haalbaarheid van deze aanpak en het gebruik van Fitbit-activiteitstrackers als middel om bewegingsbeperkingen te monitoren.
III. Het aantal bijwerkingen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 groepen.
GROEP I: Patiënten kijken voor hun operatie naar een educatieve video over Mohs-chirurgie, een video over wondverzorging na de operatie en ontvangen sms-berichten over wondzorg op dag 1-5 na de operatie. Patiënten krijgen ook instructies om beweging te verminderen en een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken. Vanaf 48 uur na de operatie krijgen patiënten de instructie om vaseline tweemaal daags (BID) op het wondgebied aan te brengen.
GROEP II: Patiënten bekijken een educatieve video over Mohs-operatie vóór hun operatie, een educatieve video over wondverzorging na de operatie en krijgen instructies om beweging te verminderen en een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken. Vanaf 48 uur na de operatie brengen patiënten vaseline BID aan op het wondgebied.
GROEP III: Patiënten ontvangen sms-berichten over wondverzorging op dag 1-5 na de operatie en krijgen instructies om minder te bewegen en een Fitbit activity tracker te gebruiken. Vanaf 48 uur na de operatie krijgen patiënten ook de instructie om vaseline BID op de wond aan te brengen.
GROEP IV: Patiënten ontvangen geen video- of sms-berichten. Patiënten krijgen instructies om beweging te verminderen en een Fitbit activity tracker te gebruiken. Vanaf 48 uur na de operatie krijgen patiënten ook de instructie om vaseline BID op het wondgebied aan te brengen.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 week opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt ondergaat een Mohs-operatie
- De proefpersoon is in staat tot begrip en is bereid om een ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd
- De proefpersoon is in staat het onderzoek af te ronden en de studie-instructies op te volgen, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken
- De patiënt heeft een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is niet geïndiceerd voor Mohs-chirurgie
- Onvermogen om alle studiegerelateerde bezoeken af te ronden
- Niet-Engels sprekende patiënten
- De patiënt kan geen sms-berichten ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (video, sms)
Patiënten bekijken voor hun operatie een educatieve video over Mohs-chirurgie, een video over wondverzorging na de operatie en ontvangen sms-berichten over wondzorg op dag 1-5 na de operatie.
Patiënten krijgen ook instructies om beweging te verminderen en een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken.
Vanaf 48 uur na de operatie krijgen patiënten de instructie om vaseline BID op het wondgebied aan te brengen.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
SMS-berichten ontvangen
Mohs-operatie ondergaan
Bekijk op de website gebaseerde educatieve video
Bekijk op de website gebaseerde educatieve video
Andere namen:
Gebruik Fitbit
Toegepast op het wondgebied
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (educatieve video)
Patiënten bekijken een educatieve video over Mohs-operatie voor hun operatie, een educatieve video over wondverzorging na de operatie en krijgen instructies om beweging te verminderen en een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken.
Vanaf 48 uur na de operatie brengen patiënten vaseline BID aan op het wondgebied
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Mohs-operatie ondergaan
Bekijk op de website gebaseerde educatieve video
Bekijk op de website gebaseerde educatieve video
Andere namen:
Gebruik Fitbit
Toegepast op het wondgebied
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III (sms)
Patiënten ontvangen sms-berichten over wondverzorging op dag 1-5 na de operatie en krijgen instructies om minder te bewegen en een Fitbit-activiteitstracker te gebruiken.
Vanaf 48 uur na de operatie krijgen patiënten ook de instructie om vaseline BID op de wond aan te brengen.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
SMS-berichten ontvangen
Mohs-operatie ondergaan
Gebruik Fitbit
Toegepast op het wondgebied
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep IV (controle)
Patiënten ontvangen geen video- of sms-berichten.
Patiënten krijgen instructies om beweging te verminderen en een Fitbit activity tracker te gebruiken.
Vanaf 48 uur na de operatie krijgen patiënten ook de instructie om vaseline BID op het wondgebied aan te brengen.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Mohs-operatie ondergaan
Gebruik Fitbit
Toegepast op het wondgebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De preoperatieve angstscores van patiënten die gerandomiseerd zijn om de educatieve video wel of niet te ontvangen, zullen worden vergeleken met behulp van een t-test of geschikte niet-parametrische test (Wilcoxon Rank Sum of Sign-test) op basis van de verdeling van de scores.
|
Voor de operatie
|
|
Patiënt kennisscore
Tijdsspanne: Tot 1 week na afronding van de studie
|
Patiëntkennisscores van patiënten die gerandomiseerd zijn om de educatieve video wel of niet te ontvangen, zullen worden vergeleken met behulp van een t-test of geschikte niet-parametrische test (Wilcoxon Rank Sum of Sign-test) op basis van de verdeling van de scores.
|
Tot 1 week na afronding van de studie
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot 1 week na afronding van de studie
|
Het gemiddelde aantal keren dat de medicatie is aangebracht, wordt vergeleken voor de drie interventiegroepen versus de controlegroep.
|
Tot 1 week na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tot 1 week na afronding van de studie
|
Patiënttevredenheidsscores over de vier randomisatiegroepen zullen worden vergeleken met behulp van variantieanalyse (ANOVA) methoden.
|
Tot 1 week na afronding van de studie
|
|
Mobiliteitstrouw zoals gemeten door Fitbit-monitor
Tijdsspanne: Tot 1 week na afronding van de studie
|
Vergelijk het gemiddelde aantal stappen dat elke dag tussen groepen is gezet en het cumulatieve aantal stappen dat gedurende de hele week is gezet met behulp van ANOVA-methoden.
Het percentage patiënten met een gemiddelde dagelijkse activiteit van minder dan 2500 stappen wordt vergeleken met behulp van de Chi-Squared- of Fisher's Exact-test.
Alle drie de interventiegroepen worden vergeleken met de controlegroep.
|
Tot 1 week na afronding van de studie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 week na afronding van de studie
|
Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldt, zal worden vergeleken met behulp van chi-kwadraattests of Fisher's exact-tests, afhankelijk van de verwachte frequentie van de gebeurtenissen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt voor degenen die wel of niet de mobiele app voor chirurgie-educatie hebben gekregen en vervolgens voor degenen die wel of geen sms-berichten hebben gekregen.
Om alle vier de groepen afzonderlijk te bekijken, wordt in eerste instantie een globale statistiek berekend.
Indien significant, zullen vergelijkingen tussen de vier groepen worden gemaakt.
|
Tot 1 week na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Pearce, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00028840
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-00217 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01714 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .