Website-anwendungsbasierte Aufklärung und Textnachrichten zur Verbesserung der Hautwundenversorgung bei Patienten, die sich einer Mohs-Operation unterziehen
29. Juni 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Web-App-basierte Patientenaufklärung in der Mohs-Chirurgie
In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut auf Website-Anwendungen (Web-Apps) basierende Aufklärung und Textnachrichten bei der Verbesserung der Wundversorgung der Haut bei Patienten wirken, die sich einer Mohs-Operation (einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Hautkrebs) unterziehen.
Auf Website-Anwendungen und Textnachrichten basierende Schulungen können Patienten dabei helfen, sich vor und nach der Operation an die Anweisungen zur Wundversorgung zu halten, das Angstniveau zu verringern und ihre Aktivitäten zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Erstellen einer Webanwendung, die Patienten mit dermatologischen Eingriffen vor ihrer Operation mit Lehrvideos aufklärt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Erstellung und Evaluierung eines webbasierten Systems zum Versenden von Anweisungen zur Wundversorgung an Patienten per SMS nach der Operation.
II. Qualitative Kommentare von Teilnehmern und Forschungsmitarbeitern zur Machbarkeit dieses Ansatzes und der Verwendung von Fitbit-Aktivitäts-Trackern als Mittel zur Überwachung von Bewegungseinschränkungen.
III. Die Rate unerwünschter Ereignisse.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Patienten sehen sich vor ihrer Operation ein Aufklärungsvideo über die Mohs-Operation an, ein Video über die Wundversorgung nach der Operation und erhalten an den Tagen 1–5 nach der Operation Textnachrichten zur Wundversorgung. Die Patienten erhalten außerdem Anweisungen, die Bewegung zu reduzieren und einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker zu verwenden. Ab 48 Stunden nach der Operation werden die Patienten angewiesen, zweimal täglich (BID) Vaseline auf den Wundbereich aufzutragen.
GRUPPE II: Patienten sehen sich vor ihrer Operation ein Aufklärungsvideo über die Mohs-Operation und ein Aufklärungsvideo über die Wundversorgung nach der Operation an und erhalten Anweisungen zur Bewegungsreduzierung und zur Verwendung eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers. Beginnend 48 Stunden nach der Operation tragen die Patienten Vaseline BID auf den Wundbereich auf.
GRUPPE III: Patienten erhalten an den Tagen 1–5 nach der Operation Textnachrichten zur Wundversorgung und erhalten Anweisungen zur Bewegungsreduzierung und zur Verwendung eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers. Ab 48 Stunden nach der Operation werden die Patienten außerdem angewiesen, Vaseline BID auf die Wunde aufzutragen.
GRUPPE IV: Patienten erhalten keine Video- oder Textnachrichten. Die Patienten erhalten Anweisungen, ihre Bewegung zu reduzieren und einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker zu verwenden. Ab 48 Stunden nach der Operation werden die Patienten außerdem angewiesen, Vaseline BID auf den Wundbereich aufzutragen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach einer Woche nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer Mohs-Operation
- Der Proband ist in der Lage zu verstehen und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden
- Der Proband ist in der Lage, die Studie abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen
- Der Patient verfügt über ein Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist für eine Mohs-Operation nicht indiziert
- Unfähigkeit, alle studienbezogenen Besuche abzuschließen
- Nicht englischsprachige Patienten
- Der Patient kann keine Textnachrichten empfangen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I (Video, SMS)
Patienten sehen sich vor der Operation ein Aufklärungsvideo über die Mohs-Operation und ein Video über die Wundversorgung nach der Operation an und erhalten an den Tagen 1 bis 5 nach der Operation Textnachrichten zur Wundversorgung.
Die Patienten erhalten außerdem Anweisungen, die Bewegung zu reduzieren und einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker zu verwenden.
Ab 48 Stunden nach der Operation werden die Patienten angewiesen, Vaseline BID auf den Wundbereich aufzutragen.
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Textnachrichten erhalten
Unterziehen Sie sich einer Mohs-Operation
Sehen Sie sich ein auf Website-Anwendungen basierendes Lehrvideo an
Sehen Sie sich ein auf Website-Anwendungen basierendes Lehrvideo an
Andere Namen:
Verwenden Sie Fitbit
Auf den Wundbereich aufgetragen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe II (Lernvideo)
Patienten sehen sich vor ihrer Operation ein Aufklärungsvideo über die Mohs-Operation und ein Aufklärungsvideo über die Wundversorgung nach der Operation an und erhalten Anweisungen zur Bewegungsreduzierung und zur Verwendung eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers.
Beginnend 48 Stunden nach der Operation tragen die Patienten Vaseline BID auf den Wundbereich auf
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer Mohs-Operation
Sehen Sie sich ein auf Website-Anwendungen basierendes Lehrvideo an
Sehen Sie sich ein auf Website-Anwendungen basierendes Lehrvideo an
Andere Namen:
Verwenden Sie Fitbit
Auf den Wundbereich aufgetragen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe III (SMS)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 nach der Operation Textnachrichten zur Wundversorgung und erhalten Anweisungen zur Bewegungsreduzierung und zur Verwendung eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers.
Ab 48 Stunden nach der Operation werden die Patienten außerdem angewiesen, Vaseline BID auf die Wunde aufzutragen.
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Textnachrichten erhalten
Unterziehen Sie sich einer Mohs-Operation
Verwenden Sie Fitbit
Auf den Wundbereich aufgetragen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe IV (Kontrolle)
Patienten erhalten keine Video- oder Textnachrichten.
Die Patienten erhalten Anweisungen, ihre Bewegung zu reduzieren und einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker zu verwenden.
Ab 48 Stunden nach der Operation werden die Patienten außerdem angewiesen, Vaseline BID auf den Wundbereich aufzutragen.
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer Mohs-Operation
Verwenden Sie Fitbit
Auf den Wundbereich aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperativer Angst-Score
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Die präoperativen Angstwerte von Patienten, die nach dem Zufallsprinzip das Lehrvideo erhalten oder nicht erhalten, werden anhand eines T-Tests oder eines geeigneten nichtparametrischen Tests (Wilcoxon-Rangsummen- oder Vorzeichentest) basierend auf der Verteilung der Werte verglichen.
|
Vor der Operation
|
|
Patientenwissensbewertung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
Die Patientenwissenswerte von Patienten, die nach dem Zufallsprinzip das Lehrvideo erhalten oder nicht erhalten, werden anhand eines T-Tests oder eines geeigneten nichtparametrischen Tests (Wilcoxon-Rangsummen- oder Vorzeichentest) basierend auf der Verteilung der Werte verglichen.
|
Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
Die durchschnittliche Häufigkeit der Medikamentenanwendung wird für die drei Interventionsgruppen mit der Kontrollgruppe verglichen.
|
Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
Die Patientenzufriedenheitswerte in den vier Randomisierungsgruppen werden mithilfe von Varianzanalysemethoden (ANOVA) verglichen.
|
Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
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Einhaltung der Mobilität, gemessen mit dem Fitbit-Monitor
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
Vergleichen Sie mithilfe von ANOVA-Methoden die durchschnittliche Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte zwischen den Gruppen und die kumulative Anzahl der über die gesamte Woche unternommenen Schritte.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Aktivität von weniger als 2500 Schritten wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher's Exact-Test verglichen.
Alle drei Interventionsgruppen werden mit der Kontrollgruppe verglichen.
|
Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
Der Anteil der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse berichten, wird je nach erwarteter Häufigkeit der Ereignisse mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests verglichen.
Es werden Vergleiche für diejenigen angestellt, denen die mobile App zur chirurgischen Ausbildung gegeben wurde, und für diejenigen, denen keine Textnachrichten gegeben wurden, und dann für diejenigen, die Textnachrichten erhielten und nicht erhielten.
Um alle vier Gruppen unabhängig voneinander zu betrachten, wird zunächst eine globale Statistik berechnet.
Falls signifikant, werden Vergleiche zwischen den vier Gruppen durchgeführt.
|
Bis zu 1 Woche nach Abschluss des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Pearce, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00028840
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00217 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01714 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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