関節リウマチの寛解を維持するためのエタネルセプト単剤療法とメトトレキサート単剤療法の研究
2023年1月9日 更新者：Amgen
関節リウマチの被験者における寛解維持のためのメトトレキサート単剤療法と比較したエタネルセプト単剤療法の無作為化離脱二重盲検試験
この研究の目的は、エタネルセプトとメトトレキサート療法を受けていた関節リウマチ (RA) 患者の寛解維持に対するエタネルセプト単剤療法の有効性を、メトトレキサート単剤療法と比較して評価することです。
これは、エタネルセプトとメトトレキサート療法を受けている関節リウマチの参加者を対象とした多施設共同無作為化離脱二重盲検対照研究であり、研究参加前の 6 か月間、非常に良好な疾患管理状態にあります。 この試験は、30 日間のスクリーニング期間、24 週間の非盲検導入期間、48 週間の二重盲検治療期間、および 30 日間の安全性追跡期間で構成されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
371
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Research Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Research Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Research Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Research Site
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Research Site
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Hemet、California、アメリカ、92543
- Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Site
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site
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Santa Maria、California、アメリカ、93454-6945
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Research Site
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Research Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Research Site
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Research Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Site
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Research Site
-
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Research Site
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
-
-
Illinois
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Blue Island、Illinois、アメリカ、60406
- Research Site
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Research Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Research Site
-
-
Indiana
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Granger、Indiana、アメリカ、46530
- Research Site
-
-
Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Research Site
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Research Site
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Research Site
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Research Site
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48917
- Research Site
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
- Research Site
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Research Site
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Research Site
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Research Site
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Research Site
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1900
- Research Site
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Research Site
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Research Site
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Research Site
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Research Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Research Site
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Research Site
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Bari、イタリア、70124
- Research Site
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Catania、イタリア、95124
- Research Site
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Firenze、イタリア、50139
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Research Site
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Roma、イタリア、00128
- Research Site
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Verona、イタリア、37126
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 3N1
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Research Site
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
- Research Site
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Research Site
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Athens、ギリシャ、12462
- Research Site
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Athens、ギリシャ、14561
- Research Site
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Heraklion、ギリシャ、71110
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41009
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08026
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
- Research Site
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Research Site
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Research Site
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País Vasco
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Bilbao、País Vasco、スペイン、48013
- Research Site
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Praha 2、チェコ、128 50
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Research Site
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Berlin、ドイツ、14059
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Research Site
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Hildesheim、ドイツ、31134
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Püttlingen、ドイツ、66346
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1023
- Research Site
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Research Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Research Site
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Cahors Cedex、フランス、46005
- Research Site
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Montpellier cedex 05、フランス、34295
- Research Site
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Orleans cedex 2、フランス、45067
- Research Site
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Paris、フランス、75010
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1505
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1050-034
- Research Site
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Research Site
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Karwiany、ポーランド、52-200
- Research Site
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Sopot、ポーランド、81-759
- Research Site
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Stalowa Wola、ポーランド、37-450
- Research Site
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali、Baja California Norte、メキシコ、21100
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
- Research Site
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Western Cape
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Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (パート 1、慣らし期間):
- 被験者は、中等度から重度の関節リウマチの病歴を持つ成人でなければなりません。
- -被験者は、6か月以上関節リウマチの疾患が非常に良好に管理されている必要があり、スクリーニング時および慣らし期間の終了時に、単純化された疾患活動指数≤3.3で定義された寛解状態にある必要があります。
- -被験者は、週に50 mgのエタネルセプトとメトトレキサート療法を受けている必要があります 慣らし期間の開始前の6か月以上。 メトトレキサートの用量は、導入期間の開始前の 6 か月以上の間、週に 10 ～ 25 mg である必要があり、用量は、導入期間の開始前の 8 週間以上安定している必要があります。
- 被験者には活動性結核の既往歴がなく、スクリーニング中に結核検査が陰性である。
除外基準 (パート 1、慣らし期間):
- -被験者はエタネルセプト以外の生物学的疾患修飾抗リウマチ薬を使用したことがある、または経口ヤヌスキナーゼ阻害剤を使用したことがある 慣らし訪問1の6か月前
- -被験者は、慣らし訪問1の前の4週間以内に抗感染症が示された活動性感染症（慢性または局所感染症を含む）を持っています。
- -被験者はアルコール中毒または依存症を知っているか、毎日アルコールを使用しています。
被験者は、治験責任医師の判断により、以下を含む1つ以上の重篤な病状を併発しています:
- コントロール不良の糖尿病
- 慢性腎臓病ステージ IIIb、IV、または V
- 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス II、III、または IV)
- -無作為化前の過去12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- コントロールされていない高血圧
- 重度の慢性肺疾患（例、酸素療法が必要）
- 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患
- -主要な慢性炎症性疾患または関節リウマチ以外の結合組織疾患（例、二次シェーグレン症候群を除く全身性エリテマトーデス）
包含基準（パート2、治療期間）：
- -慣らし訪問3でSDAI≤3.3
- -女性で、閉経後少なくとも2年、または子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術の病歴がない場合は、ベースライン（1日目）で尿妊娠検査が陰性です。
除外基準 (パート 2、治療期間):
- -慣らし期間中のパート1の適格基準の臨床的に重要な変更
- -少なくとも2週間離れた2回の連続した訪問でSDAI > 3.3および≤ 11または2回以上の別々の訪問でSDAI > 3.3および≤ 11または SDAI > 11 慣らし期間中の任意の時点
- 被験者は、治験責任医師の意見では、慣らし期間中に臨床的に重大な検査異常を有し、安全上のリスクをもたらす、被験者が研究を完了するのを妨げる、または慣らし期間中の研究結果の解釈を妨げる。
注: プロトコルごとに、他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル導入：エタネルセプトとメトトレキサート
エタネルセプト 50 mg の週 1 回の皮下注射と経口メトトレキサート 10 ～ 25 mg の週 1 回の 24 週間。
参加者は標準治療として葉酸も摂取します。
|
プレフィルドシリンジ注射用エタネルセプト
他の名前：
非盲検導入期間中、メトトレキサートは 2.5 mg 錠剤として提供されます。 二重盲検治療期間中、メトトレキサートは 2.5 mg カプセルとして提供されます。
治験責任医師の判断または地域の標準的なケアに従って、週に 5 ～ 7 mg の葉酸。
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実験的：二重盲検治療：メトトレキサート単剤療法
経口メトトレキサート 10 ～ 25 mg 週 1 回とエタネルセプトのプラセボを 48 週間。 参加者は標準治療として葉酸も摂取します。 無作為化後、プロトコルで定義された疾患の悪化を経験している参加者は、エタネルセプト 50 mg QW とメトトレキサート (10 ～ 25 mg) によるレスキュー治療を開始します。 |
プレフィルドシリンジ注射用エタネルセプト
他の名前：
非盲検導入期間中、メトトレキサートは 2.5 mg 錠剤として提供されます。 二重盲検治療期間中、メトトレキサートは 2.5 mg カプセルとして提供されます。
治験責任医師の判断または地域の標準的なケアに従って、週に 5 ～ 7 mg の葉酸。
プレフィルドシリンジでの注射用エタネルセプトプラセボ
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実験的：二重盲検治療：エタネルセプト単剤療法
エタネルセプト 50 mg の週 1 回の皮下注射による投与とメトトレキサートのプラセボを 48 週間投与。 参加者は標準治療として葉酸も摂取します。 無作為化後、プロトコルで定義された疾患の悪化を経験している参加者は、エタネルセプト 50 mg QW とメトトレキサート (10 ～ 25 mg) によるレスキュー治療を開始します。 |
プレフィルドシリンジ注射用エタネルセプト
他の名前：
非盲検導入期間中、メトトレキサートは 2.5 mg 錠剤として提供されます。 二重盲検治療期間中、メトトレキサートは 2.5 mg カプセルとして提供されます。
治験責任医師の判断または地域の標準的なケアに従って、週に 5 ～ 7 mg の葉酸。
メトトレキサート プラセボ カプセル
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実験的：二重盲検治療：エタネルセプトとメトトレキサート
エタネルセプト 50 mg の週 1 回の皮下注射と経口メトトレキサート 10 ～ 25 mg の週 1 回を 48 週間。 参加者は標準治療として葉酸も摂取します。 無作為化後、プロトコルで定義された疾患の悪化を経験している参加者は、割り当てられた治療を（レスキュー治療として）継続します。 |
プレフィルドシリンジ注射用エタネルセプト
他の名前：
非盲検導入期間中、メトトレキサートは 2.5 mg 錠剤として提供されます。 二重盲検治療期間中、メトトレキサートは 2.5 mg カプセルとして提供されます。
治験責任医師の判断または地域の標準的なケアに従って、週に 5 ～ 7 mg の葉酸。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目に単純化疾患活動性指数（SDAI）が寛解（≤3.3）した参加者の割合：エタネルセプト単剤療法とメトトレキサート単剤療法
時間枠：48週目
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SDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル アセスメントです。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動、および mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP)
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
SDAI の寛解は、スコア ≤ 3.3 と定義されました。
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 週目に SDAI 寛解 (≤ 3.3) を示した参加者の割合: エタネルセプトおよびメトトレキサート vs. メトトレキサート単独療法
時間枠：48週目
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SDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル アセスメントです。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動、および mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP)
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
SDAI の寛解は、スコア ≤ 3.3 と定義されました。
|
48週目
|
|
すべての測定時点での SDAI スコア
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
SDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル アセスメントです。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動、および mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP)
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
|
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
|
すべての測定時点での SDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
SDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル アセスメントです。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動、および mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP)
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
SDAI の寛解は、スコア ≤ 3.3 と定義されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
|
すべての測定時点での赤血球沈降速度式 (DAS28-ESR) を使用して計算された疾患活動性スコア (28 関節)
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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DAS28-ESR は、28 関節数、mm/hr 単位の ESR、および参加者の一般的な健康状態を測定する 100 mm VAS に基づいて、圧痛および腫れた関節の数を使用して疾患活動性を測定するように設計された修正複合指数です。 0 (最高) から 100 (最悪)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 ～ 9.4 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
|
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
|
すべての測定時点でのDAS28-ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
DAS28-ESR は、28 関節数、mm/hr 単位の ESR、および参加者の一般的な健康状態を測定する 100 mm VAS に基づいて、圧痛および腫れた関節の数を使用して疾患活動性を測定するように設計された修正複合指数です。 0 (最高) から 100 (最悪)。
DAS28-ESR スコアの範囲は 0 ～ 9.4 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
|
すべての測定時点での C 反応性タンパク質式 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコア (28 関節)
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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DAS28-CRP は、28 関節数、mg/L 単位の CRP、および参加者の一般的な健康状態を 0 から測定する 100 mm VAS に基づく圧痛および腫れた関節の数を使用して疾患活動性を測定するように設計された複合指標です (最高) から 100 (最悪) まで。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0 ～ 9.4 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
|
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
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すべての測定時点でのDAS28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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DAS28-CRP は、28 関節数、mg/L 単位の CRP、および参加者の一般的な健康状態を 0 から測定する 100 mm VAS に基づく圧痛および腫れた関節の数を使用して疾患活動性を測定するように設計された複合指標です (最高) から 100 (最悪) まで。
DAS28-CRP スコアの範囲は 0 ～ 9.4 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
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すべての測定時点での臨床疾患活動指数 (CDAI)
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
CDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル評価です。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動である。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
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ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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|
すべての測定時点での CDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
|
CDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル評価です。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動である。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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すべての測定時点での SDAI 寛解 (≤ 3.3) の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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SDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル アセスメントです。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動、および mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP)
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
SDAI の寛解は、スコア ≤ 3.3 と定義されました。
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ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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測定されたすべての時点でのブール寛解を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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以下のすべての基準が単一の時点で満たされている場合、参加者はブール寛解 (66/68 関節数) を達成します。
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ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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病気が悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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初めて疾患悪化基準を満たした参加者の割合が表示されます。 疾患の悪化は、次のいずれかとして定義されます。
SDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル アセスメントです。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動、および mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP) SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。 SDAI の寛解は、スコア ≤ 3.3 と定義されました。 |
ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
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病気が悪化するまでの時間
時間枠：48週まで
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疾患の悪化は、次のいずれかとして定義されます。
SDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル アセスメントです。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動、および mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP) SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。 SDAI の寛解は、スコア ≤ 3.3 と定義されました。 |
48週まで
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レスキュー治療開始後の SDAI 寛解回復までの時間
時間枠：レスキューと寛解の間、または 48 週目のいずれか早い方。
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二重盲検治療期間中にレスキュー治療を受ける参加者。 SDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル アセスメントです。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動、および mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP) SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。 SDAI の寛解は、スコア ≤ 3.3 と定義されました。 |
レスキューと寛解の間、または 48 週目のいずれか早い方。
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48週目にSDAI寛解を経験したレスキュー治療を受けた参加者の割合
時間枠：48週目
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SDAI は、28 関節カウントを使用した圧痛および腫れた関節の数に基づく複合スコアであり、0 = まったく活動なし、100 = 最悪の活動である視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した医師の疾患活動のグローバル アセスメントです。 0=まったく関節炎活動なし、100=想像できる最悪の関節炎活動、および mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP)
SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
SDAI の寛解は、スコア ≤ 3.3 と定義されました。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月20日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2019年12月6日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20110186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。