Badanie monoterapii etanerceptem w porównaniu z monoterapią metotreksatem w celu utrzymania remisji reumatoidalnego zapalenia stawów
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i wycofaniem monoterapii etanerceptem w porównaniu z monoterapią metotreksatem w celu utrzymania remisji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest ocena skuteczności monoterapii etanerceptem w porównaniu z monoterapią metotreksatem w utrzymaniu remisji u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy byli leczeni etanerceptem i metotreksatem.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem i metotreksatem, u których choroba jest bardzo dobrze kontrolowana przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Badanie będzie składać się z 30-dniowego okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu wstępnego, 48-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 30-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
371
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1505
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Francja, 46005
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Francja, 34295
- Research Site
-
Orleans cedex 2, Francja, 45067
- Research Site
-
Paris, Francja, 75010
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
Athens, Grecja, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08026
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Hiszpania, 48013
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Research Site
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14059
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Püttlingen, Niemcy, 66346
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Research Site
-
Karwiany, Polska, 52-200
- Research Site
-
Sopot, Polska, 81-759
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polska, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1050-034
- Research Site
-
Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Research Site
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Research Site
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Research Site
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454-6945
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Research Site
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
- Research Site
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1900
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Research Site
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Research Site
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1023
- Research Site
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Catania, Włochy, 95124
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50139
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (część 1, okres docierania):
- Pacjenci muszą być osobami dorosłymi z historią reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego;
- Pacjenci muszą wykazywać bardzo dobrą kontrolę choroby reumatoidalnego zapalenia stawów przez ≥ 6 miesięcy i być w remisji zdefiniowanej przez uproszczony wskaźnik aktywności choroby ≤ 3,3 podczas badania przesiewowego i na koniec okresu wstępnego.
- Pacjenci muszą przyjmować etanercept w dawce 50 mg na tydzień plus metotreksat przez ≥ 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego. Dawka metotreksatu musi wynosić od 10 do 25 mg na tydzień przez ≥ 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego, a dawka musi być stabilna przez ≥ 8 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
- Tester nie ma znanej historii czynnej gruźlicy i ma negatywny wynik testu na gruźlicę podczas badań przesiewowych.
Kryteria wykluczenia (część 1, okres docierania):
- Pacjent stosował lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej inny niż etanercept LUB stosował doustny inhibitor kinazy janusowej ≤ 6 miesięcy przed wizytą wstępną 1
- Pacjent ma jakąkolwiek aktywną infekcję (w tym infekcje przewlekłe lub miejscowe), w przypadku których wskazane było podanie leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną 1.
- Podmiot ma znane uzależnienie lub uzależnienie od alkoholu lub codziennie spożywa alkohol.
Zgodnie z oceną badacza podmiot ma jedno lub więcej istotnych współistniejących schorzeń, w tym:
- źle kontrolowana cukrzyca
- przewlekła choroba nerek w stadium IIIb, IV lub V
- objawowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association)
- zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
- niekontrolowane nadciśnienie
- ciężka przewlekła choroba płuc (np. wymagająca tlenoterapii)
- stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek inna choroba demielinizacyjna
- poważna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (np. toczeń rumieniowaty układowy z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena)
Kryteria włączenia (Część 2, Okres leczenia):
- SDAI ≤ 3,3 podczas wizyty wstępnej 3
- Pacjentka, jeśli jest kobietą i co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie przeszła histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnego wycięcia jajników, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 1).
Kryteria wykluczenia (Część 2, Okres leczenia):
- Wszelkie istotne klinicznie zmiany w kryteriach kwalifikowalności Części 1 w okresie docierania
- SDAI > 3,3 i ≤ 11 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni LUB SDAI > 3,3 i ≤ 11 podczas dwóch lub więcej oddzielnych wizyt LUB SDAI > 11 w dowolnym momencie okresu wstępnego
- Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną podczas okresu wstępnego, która w opinii badacza stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa, uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóci interpretację wyników badania w okresie wstępnym.
UWAGA: W każdym protokole mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarte badanie wstępne: etanercept plus metotreksat
Etanercept 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym plus doustny metotreksat 10 do 25 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Uczestnicy otrzymują również kwas foliowy w ramach standardowej opieki.
|
etanercept do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
W fazie wstępnej badania metodą otwartej próby metotreksat będzie dostarczany w postaci tabletek 2,5 mg. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby metotreksat będzie podawany w postaci kapsułek 2,5 mg.
Kwas foliowy 5 do 7 mg na tydzień, zgodnie z oceną badacza lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: monoterapia metotreksatem
Doustny metotreksat 10 do 25 mg tygodniowo plus placebo dla etanerceptu przez 48 tygodni. Uczestnicy otrzymują również kwas foliowy w ramach standardowej opieki. Po randomizacji uczestnik, u którego wystąpiło pogorszenie choroby zdefiniowane w protokole, rozpocznie leczenie ratunkowe etanerceptem w dawce 50 mg QW plus metotreksat (10 do 25 mg). |
etanercept do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
W fazie wstępnej badania metodą otwartej próby metotreksat będzie dostarczany w postaci tabletek 2,5 mg. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby metotreksat będzie podawany w postaci kapsułek 2,5 mg.
Kwas foliowy 5 do 7 mg na tydzień, zgodnie z oceną badacza lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
etanercept placebo do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach
|
|
Eksperymentalny: Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: monoterapia etanerceptem
Etanercept 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym plus placebo dla metotreksatu przez 48 tygodni. Uczestnicy otrzymują również kwas foliowy w ramach standardowej opieki. Po randomizacji uczestnik, u którego wystąpiło pogorszenie choroby zdefiniowane w protokole, rozpocznie leczenie ratunkowe etanerceptem w dawce 50 mg QW plus metotreksat (10 do 25 mg). |
etanercept do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
W fazie wstępnej badania metodą otwartej próby metotreksat będzie dostarczany w postaci tabletek 2,5 mg. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby metotreksat będzie podawany w postaci kapsułek 2,5 mg.
Kwas foliowy 5 do 7 mg na tydzień, zgodnie z oceną badacza lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
kapsułki placebo metotreksatu
|
|
Eksperymentalny: Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: etanercept plus metotreksat
Etanercept 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym plus doustny metotreksat 10 do 25 mg raz w tygodniu przez 48 tygodni. Uczestnicy otrzymują również kwas foliowy w ramach standardowej opieki. Po randomizacji uczestnik, u którego wystąpiło pogorszenie choroby zdefiniowane w protokole, będzie kontynuował przydzielone leczenie (jako leczenie ratunkowe). |
etanercept do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
W fazie wstępnej badania metodą otwartej próby metotreksat będzie dostarczany w postaci tabletek 2,5 mg. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby metotreksat będzie podawany w postaci kapsułek 2,5 mg.
Kwas foliowy 5 do 7 mg na tydzień, zgodnie z oceną badacza lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) (≤ 3,3) w 48. tygodniu: monoterapia etanerceptem w porównaniu z monoterapią metotreksatem
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
SDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów oraz białko C-reaktywne (CRP) w mg/dl.
Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik ≤ 3,3.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją SDAI (≤ 3,3) w 48. tygodniu: etanercept i metotreksat w porównaniu z monoterapią metotreksatem
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
SDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów oraz białko C-reaktywne (CRP) w mg/dl.
Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik ≤ 3,3.
|
Tydzień 48
|
|
Wynik SDAI we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
SDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów oraz białko C-reaktywne (CRP) w mg/dl.
Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku SDAI we wszystkich mierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
SDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów oraz białko C-reaktywne (CRP) w mg/dl.
Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik ≤ 3,3.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Wynik aktywności choroby (28 stawów) obliczony przy użyciu wzoru na szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR) we wszystkich mierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
DAS28-ESR to zmodyfikowany indeks złożony, który został zaprojektowany do pomiaru aktywności choroby przy użyciu liczby bolesnych i opuchniętych stawów w oparciu o liczbę 28 stawów, OB w mm/h i 100 mm VAS mierzący ogólny stan zdrowia uczestnika, od od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 0 do 9,4, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od linii bazowej w DAS28-ESR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
DAS28-ESR to zmodyfikowany indeks złożony, który został zaprojektowany do pomiaru aktywności choroby przy użyciu liczby bolesnych i opuchniętych stawów w oparciu o liczbę 28 stawów, OB w mm/h i 100 mm VAS mierzący ogólny stan zdrowia uczestnika, od od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Wyniki DAS28-ESR wahają się od 0 do 9,4, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Wynik aktywności choroby (28 stawów) przy użyciu formuły białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) we wszystkich mierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
DAS28-CRP to złożony wskaźnik, który został zaprojektowany do pomiaru aktywności choroby przy użyciu liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w oparciu o liczbę 28 stawów, CRP w mg/l i 100 mm VAS mierzący ogólny stan zdrowia uczestnika od 0 ( najlepszy) do 100 (najgorszy).
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 0 do 9,4, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od linii podstawowej w DAS28-CRP we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
DAS28-CRP to złożony wskaźnik, który został zaprojektowany do pomiaru aktywności choroby przy użyciu liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w oparciu o liczbę 28 stawów, CRP w mg/l i 100 mm VAS mierzący ogólny stan zdrowia uczestnika od 0 ( najlepszy) do 100 (najgorszy).
Wyniki DAS28-CRP wahają się od 0 do 9,4, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI) we wszystkich mierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
CDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = całkowity brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, oraz Globalna Ocena Aktywności Choroby Pacjenta przy użyciu VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów.
Wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Zmiana od linii bazowej w CDAI we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
CDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = całkowity brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, oraz Globalna Ocena Aktywności Choroby Pacjenta przy użyciu VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów.
Wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z remisją SDAI (≤ 3,3) we wszystkich mierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
SDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów oraz białko C-reaktywne (CRP) w mg/dl.
Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik ≤ 3,3.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z remisją logiczną we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Uczestnik osiąga remisję logiczną (liczba stawów 66/68), jeśli wszystkie poniższe kryteria są spełnione w jednym punkcie czasowym:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy po raz pierwszy spełnili kryteria nasilenia choroby. Pogorszenie choroby definiuje się jako którekolwiek z poniższych:
SDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów oraz białko C-reaktywne (CRP) w mg/dl. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę. Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik ≤ 3,3. |
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
|
Czas do pogorszenia choroby
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
Pogorszenie choroby definiuje się jako którekolwiek z poniższych:
SDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów oraz białko C-reaktywne (CRP) w mg/dl. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę. Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik ≤ 3,3. |
do 48 tygodnia
|
|
Czas do odzyskania remisji SDAI po rozpoczęciu leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Pomiędzy ratowaniem a remisją lub tygodniem 48., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
U uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. SDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów oraz białko C-reaktywne (CRP) w mg/dl. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę. Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik ≤ 3,3. |
Pomiędzy ratowaniem a remisją lub tygodniem 48., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe, u których wystąpiła remisja SDAI w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
SDAI to złożony wynik, który opiera się na liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów przy użyciu 28 stawów, ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak aktywności, a 100 = najgorsza aktywność możliwe do wyobrażenia, globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu skali VAS, gdzie 0 = całkowity brak aktywności zapalenia stawów i 100 = najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność zapalenia stawów oraz białko C-reaktywne (CRP) w mg/dl.
Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą chorobę.
Remisję SDAI zdefiniowano jako wynik ≤ 3,3.
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Etanercept
- Metotreksat
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .