Estudo da monoterapia com etanercepte versus monoterapia com metotrexato para manutenção da remissão da artrite reumatoide
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Amgen
Um estudo duplo-cego de retirada randomizada de monoterapia com etanercepte em comparação com monoterapia com metotrexato para manutenção da remissão em indivíduos com artrite reumatoide
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da monoterapia com etanercept em comparação com a monoterapia com metotrexato na manutenção da remissão em participantes com artrite reumatóide (AR) que estavam em terapia com etanercept mais metotrexato.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado em participantes com artrite reumatóide em terapia com etanercept mais metotrexato que estão em muito bom controle da doença por 6 meses antes da entrada no estudo. O estudo consistirá em um período de triagem de 30 dias, um período de teste aberto de 24 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 48 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
371
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14059
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Püttlingen, Alemanha, 66346
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1505
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Research Site
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41009
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, Espanha, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08026
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
- Research Site
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-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Research Site
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, Espanha, 48013
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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-
Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Research Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454-6945
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Research Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Research Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Research Site
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-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Research Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Site
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-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Research Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Research Site
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-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- Research Site
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Research Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Site
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1900
- Research Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Research Site
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Cahors Cedex, França, 46005
- Research Site
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Montpellier cedex 05, França, 34295
- Research Site
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Orleans cedex 2, França, 45067
- Research Site
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Paris, França, 75010
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Athens, Grécia, 14561
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Research Site
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Catania, Itália, 95124
- Research Site
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Firenze, Itália, 50139
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Research Site
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Roma, Itália, 00128
- Research Site
-
Verona, Itália, 37126
- Research Site
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-
Chihuahua, México, 31000
- Research Site
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Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Research Site
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Research Site
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- Research Site
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-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Research Site
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Karwiany, Polônia, 52-200
- Research Site
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Sopot, Polônia, 81-759
- Research Site
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Stalowa Wola, Polônia, 37-450
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Research Site
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Research Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (Parte 1, Período de execução):
- Os indivíduos devem ser adultos com história de artrite reumatoide moderada a grave;
- Os indivíduos devem estar em muito bom controle da doença da artrite reumatóide por ≥ 6 meses e estar em remissão, conforme definido por um Índice Simplificado de Atividade da Doença ≤ 3,3 na triagem e no final do período inicial.
- Os indivíduos devem estar em etanercepte 50 mg por semana mais terapia com metotrexato por ≥ 6 meses antes do início do período inicial. A dose de metotrexato deve ser de 10 a 25 mg por semana por ≥ 6 meses antes do início do período inicial e a dose deve ser estável por ≥ 8 semanas antes do início do período inicial.
- O sujeito não tem histórico conhecido de tuberculose ativa e tem um teste negativo para tuberculose durante a triagem.
Critérios de Exclusão (Parte 1, Período de Rodagem):
- O sujeito usou um medicamento antirreumático modificador da doença biológica diferente do etanercepte OU usou um inibidor oral de janus quinase ≤ 6 meses antes da visita inicial 1
- O sujeito tem qualquer infecção ativa (incluindo infecções crônicas ou localizadas) para as quais os anti-infecciosos foram indicados dentro de 4 semanas antes da visita inicial 1.
- O sujeito tem vício ou dependência de álcool conhecido ou usa álcool diariamente.
O sujeito tem uma ou mais condições médicas concomitantes significativas por julgamento do investigador, incluindo o seguinte:
- diabetes mal controlada
- doença renal crônica estágio IIIb, IV ou V
- insuficiência cardíaca sintomática (classe II, III ou IV da New York Heart Association)
- infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 12 meses antes da randomização
- hipertensão descontrolada
- doença pulmonar crônica grave (por exemplo, necessitando de oxigenoterapia)
- esclerose múltipla ou qualquer outra doença desmielinizante
- doença inflamatória crônica importante ou doença do tecido conjuntivo diferente da artrite reumatóide (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, com exceção da síndrome de Sjögren secundária)
Critérios de Inclusão (Parte 2, Período de Tratamento):
- SDAI ≤ 3,3 na visita inicial 3
- Indivíduo se for do sexo feminino e não tiver pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou história de histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral, tiver um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo (dia 1).
Critérios de Exclusão (Parte 2, Período de Tratamento):
- Qualquer alteração clinicamente significativa nos critérios de elegibilidade da Parte 1 durante o período inicial
- SDAI > 3,3 e ≤ 11 em duas visitas consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo OU SDAI > 3,3 e ≤ 11 em duas ou mais visitas separadas OU SDAI > 11 em qualquer momento durante o período inicial
- O sujeito tem uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa durante o período inicial que, na opinião do investigador, representa um risco de segurança, impedirá que o sujeito conclua o estudo ou interferirá na interpretação dos resultados do estudo durante o período inicial.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Open Label Run-In: Etanercept mais Metotrexato
Etanercept 50 mg semanalmente por injeção subcutânea mais metotrexato oral 10 a 25 mg semanalmente por 24 semanas.
Os participantes também recebem ácido fólico como tratamento padrão.
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etanercept para injeção em seringas pré-cheias
Outros nomes:
Durante o período inicial aberto, o metotrexato será fornecido na forma de comprimidos de 2,5 mg. Durante o período de tratamento duplo-cego, o metotrexato será fornecido na forma de cápsulas de 2,5 mg.
Ácido fólico 5 a 7 mg por semana, conforme julgamento do investigador ou de acordo com o padrão de atendimento local.
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Experimental: Tratamento duplo-cego: monoterapia com metotrexato
Metotrexato oral 10 a 25 mg semanalmente mais placebo para etanercept por 48 semanas. Os participantes também recebem ácido fólico como tratamento padrão. Após a randomização, um participante com piora da doença definida pelo protocolo iniciará o tratamento de resgate com etanercept 50 mg QW mais metotrexato (10 a 25 mg). |
etanercept para injeção em seringas pré-cheias
Outros nomes:
Durante o período inicial aberto, o metotrexato será fornecido na forma de comprimidos de 2,5 mg. Durante o período de tratamento duplo-cego, o metotrexato será fornecido na forma de cápsulas de 2,5 mg.
Ácido fólico 5 a 7 mg por semana, conforme julgamento do investigador ou de acordo com o padrão de atendimento local.
etanercept placebo para injeção em seringas pré-cheias
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Experimental: Tratamento duplo-cego: monoterapia com etanercepte
Etanercept 50 mg semanalmente por injeção subcutânea mais placebo para metotrexato por 48 semanas. Os participantes também recebem ácido fólico como tratamento padrão. Após a randomização, um participante com piora da doença definida pelo protocolo iniciará o tratamento de resgate com etanercept 50 mg QW mais metotrexato (10 a 25 mg). |
etanercept para injeção em seringas pré-cheias
Outros nomes:
Durante o período inicial aberto, o metotrexato será fornecido na forma de comprimidos de 2,5 mg. Durante o período de tratamento duplo-cego, o metotrexato será fornecido na forma de cápsulas de 2,5 mg.
Ácido fólico 5 a 7 mg por semana, conforme julgamento do investigador ou de acordo com o padrão de atendimento local.
placebo metotrexato cápsulas
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Experimental: Tratamento duplo-cego: Etanercept mais Metotrexato
Etanercept 50 mg semanalmente por injeção subcutânea mais metotrexato oral 10 a 25 mg semanalmente por 48 semanas. Os participantes também recebem ácido fólico como tratamento padrão. Após a randomização, um participante com piora da doença definida pelo protocolo continuará com os tratamentos atribuídos (como tratamento de resgate). |
etanercept para injeção em seringas pré-cheias
Outros nomes:
Durante o período inicial aberto, o metotrexato será fornecido na forma de comprimidos de 2,5 mg. Durante o período de tratamento duplo-cego, o metotrexato será fornecido na forma de cápsulas de 2,5 mg.
Ácido fólico 5 a 7 mg por semana, conforme julgamento do investigador ou de acordo com o padrão de atendimento local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) (≤ 3,3) na Semana 48: Monoterapia com Etanercept vs. Monoterapia com Metotrexato
Prazo: Semana 48
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O SDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável e proteína C-reativa (PCR) em mg/dL.
A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença.
A remissão do SDAI foi definida como uma pontuação ≤ 3,3.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão de SDAI (≤ 3,3) na semana 48: etanercepte e metotrexato versus monoterapia com metotrexato
Prazo: Semana 48
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O SDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável e proteína C-reativa (PCR) em mg/dL.
A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença.
A remissão do SDAI foi definida como uma pontuação ≤ 3,3.
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Semana 48
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Pontuação SDAI em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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O SDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável e proteína C-reativa (PCR) em mg/dL.
A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
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Alteração da linha de base na pontuação SDAI em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
O SDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável e proteína C-reativa (PCR) em mg/dL.
A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença.
A remissão do SDAI foi definida como uma pontuação ≤ 3,3.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
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Pontuação de atividade da doença (28 articulações) calculada usando a fórmula da taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
O DAS28-ESR é um índice composto modificado que foi projetado para medir a atividade da doença usando o número de articulações doloridas e inchadas com base em uma contagem de 28 articulações, ESR em mm/h e um VAS de 100 mm medindo a saúde geral do participante, de 0 (melhor) a 100 (pior).
Os escores DAS28-ESR variam de 0 a 9,4, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Alteração da linha de base em DAS28-ESR em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
|
O DAS28-ESR é um índice composto modificado que foi projetado para medir a atividade da doença usando o número de articulações doloridas e inchadas com base em uma contagem de 28 articulações, ESR em mm/h e um VAS de 100 mm medindo a saúde geral do participante, de 0 (melhor) a 100 (pior).
Os escores DAS28-ESR variam de 0 a 9,4, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Pontuação de atividade da doença (28 juntas) usando a fórmula de proteína C-reativa (DAS28-CRP) em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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O DAS28-CRP é um índice composto que foi projetado para medir a atividade da doença usando o número de articulações doloridas e inchadas com base em uma contagem de 28 articulações, PCR em mg/L e um VAS de 100 mm medindo a saúde geral do participante de 0 ( melhor) a 100 (pior).
Os escores DAS28-CRP variam de 0 a 9,4, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Alteração da linha de base em DAS28-CRP em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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O DAS28-CRP é um índice composto que foi projetado para medir a atividade da doença usando o número de articulações doloridas e inchadas com base em uma contagem de 28 articulações, PCR em mg/L e um VAS de 100 mm medindo a saúde geral do participante de 0 ( melhor) a 100 (pior).
Os escores DAS28-CRP variam de 0 a 9,4, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Índice de atividade da doença clínica (CDAI) em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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O CDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, avaliação global da atividade da doença do médico usando uma escala analógica visual (VAS) em que 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, e Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável.
A pontuação CDAI varia de 0 a 76, onde uma pontuação mais alta representa pior doença.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Alteração da linha de base no CDAI em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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O CDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, avaliação global da atividade da doença do médico usando uma escala analógica visual (VAS) em que 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, e Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável.
A pontuação CDAI varia de 0 a 76, onde uma pontuação mais alta representa pior doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Porcentagem de participantes com remissão de SDAI (≤ 3,3) em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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O SDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável e proteína C-reativa (PCR) em mg/dL.
A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença.
A remissão do SDAI foi definida como uma pontuação ≤ 3,3.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Porcentagem de participantes com remissão booleana em todos os pontos de tempo medidos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Um participante atinge a remissão booleana (contagem de 66/68 articulações) se todos os critérios a seguir forem atendidos em um único ponto de tempo:
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Porcentagem de participantes com agravamento da doença
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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A porcentagem de participantes que preencheram os critérios de piora da doença pela primeira vez é apresentada. O agravamento da doença é definido como qualquer um dos seguintes:
O SDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável e proteína C-reativa (PCR) em mg/dL. A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença. A remissão do SDAI foi definida como uma pontuação ≤ 3,3. |
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 e Semana 48
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Tempo para o agravamento da doença
Prazo: até a semana 48
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O agravamento da doença é definido como qualquer um dos seguintes:
O SDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável e proteína C-reativa (PCR) em mg/dL. A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença. A remissão do SDAI foi definida como uma pontuação ≤ 3,3. |
até a semana 48
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Tempo para recapturar a remissão do SDAI após iniciar o tratamento de resgate
Prazo: Entre resgate e remissão ou Semana 48, o que ocorrer primeiro.
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Em participantes que recebem tratamento de resgate durante o período de tratamento duplo-cego. O SDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável e proteína C-reativa (PCR) em mg/dL. A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença. A remissão do SDAI foi definida como uma pontuação ≤ 3,3. |
Entre resgate e remissão ou Semana 48, o que ocorrer primeiro.
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Porcentagem de participantes que receberam tratamento de resgate que experimentaram remissão de SDAI na semana 48
Prazo: Semana 48
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O SDAI é uma pontuação composta baseada no número de articulações doloridas e inchadas usando uma contagem de 28 articulações, Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 = nenhuma atividade e 100 = pior atividade imaginável, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando um VAS onde 0=nenhuma atividade de artrite e 100=pior atividade de artrite imaginável e proteína C-reativa (PCR) em mg/dL.
A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com pontuações mais altas representando pior doença.
A remissão do SDAI foi definida como uma pontuação ≤ 3,3.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Etanercepte
- Metotrexato
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- 20110186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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