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依那西普单一疗法与甲氨蝶呤单一疗法维持类风湿性关节炎缓解的研究

2023年1月9日 更新者：Amgen

依那西普单药治疗与甲氨蝶呤单药治疗维持缓解类风湿性关节炎患者的随机停药双盲研究

本研究的目的是评估依那西普单一疗法与甲氨蝶呤单一疗法相比，对接受依那西普联合甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎 (RA) 参与者维持缓解的疗效。

这是一项多中心、随机退出、双盲对照研究，研究对象为接受依那西普联合甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎患者，这些患者在进入研究前 6 个月的疾病控制情况非常好。 该研究将包括 30 天的筛选期、24 周的开放标签磨合期、48 周的双盲治疗期和 30 天的安全随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

371

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Research Site
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Research Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Research Site
  • 南非
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南非、7500
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥、21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、14561
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、14059
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Research Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Püttlingen、德国、66346
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Catania、意大利、95124
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50139
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex、法国、46005
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05、法国、34295
        • Research Site
      • Orleans cedex 2、法国、45067
        • Research Site
      • Paris、法国、75010
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Research Site
      • Karwiany、波兰、52-200
        • Research Site
      • Sopot、波兰、81-759
        • Research Site
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Research Site
      • Fontana、California、美国、92335
        • Research Site
      • Hemet、California、美国、92543
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • Murrieta、California、美国、92563
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Research Site
      • Santa Maria、California、美国、93454-6945
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Research Site
      • Victorville、California、美国、92395
        • Research Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • Research Site
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Research Site
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、美国、60406
        • Research Site
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Research Site
    • Indiana
      • Granger、Indiana、美国、46530
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、美国、48917
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
        • Research Site
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Research Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Research Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909-1900
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Research Site
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Research Site
      • League City、Texas、美国、77573
        • Research Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
        • Research Site
  • 西班牙
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41009
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca、Castilla León、西班牙、37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08026
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Research Site
    • País Vasco
      • Bilbao、País Vasco、西班牙、48013
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（第 1 部分，磨合期）：

  • 受试者必须是有中度至重度类风湿性关节炎病史的成年人；
  • 受试者必须在 ≥ 6 个月内处于非常好的类风湿性关节炎疾病控制状态，并且在筛选时和磨合期结束时根据简化疾病活动指数 ≤ 3.3 定义处于缓解状态。
  • 在磨合期开始前，受试者必须每周接受依那西普 50 mg 加甲氨蝶呤治疗 ≥ 6 个月。 在磨合期开始前，甲氨蝶呤剂量必须为每周 10 至 25 mg，持续≥ 6 个月，并且在磨合期开始前剂量必须稳定≥ 8 周。
  • 受试者没有已知的活动性肺结核病史，并且在筛查期间结核病检测呈阴性。

排除标准（第 1 部分，磨合期）：

  • 受试者使用过除依那西普以外的生物疾病缓解抗风湿药，或者在导入访视前 ≤ 6 个月内使用过口服 janus 激酶抑制剂 1
  • 受试者有任何活动性感染（包括慢性或局部感染），在磨合访问 1 之前的 4 周内需要抗感染药物。
  • 受试者已知有酒精成瘾或依赖性或每天饮酒。

  • 根据研究者的判断，受试者患有一种或多种严重的并发疾病，包括：

    • 糖尿病控制不佳
    • 慢性肾病 IIIb、IV 或 V 期
    • 症状性心力衰竭（纽约心脏协会 II、III 或 IV 级）
    • 在随机化之前的过去 12 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛
    • 不受控制的高血压
    • 严重的慢性肺病（例如，需要氧疗）
    • 多发性硬化症或任何其他脱髓鞘疾病
    • 除类风湿性关节炎外的主要慢性炎症性疾病或结缔组织病（例如，系统性红斑狼疮，继发性干燥综合征除外）

纳入标准（第 2 部分，治疗期）：

  • 磨合访问 3 时 SDAI ≤ 3.3
  • 受试者如果是女性且绝经后至少 2 年或有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术的病史，则在基线时（第 1 天）尿妊娠试验呈阴性。

排除标准（第 2 部分，治疗期）：

  • 磨合期内第 1 部分资格标准的任何临床显着变化
  • 间隔至少两周的连续两次就诊 SDAI > 3.3 且≤ 11 或两次或更多次单独就诊 SDAI > 3.3 且≤ 11 或磨合期任何时候 SDAI > 11
  • 受试者在磨合期内出现具有临床意义的实验室异常，研究者认为存在安全风险，将阻止受试者完成研究，或将干扰磨合期内研究结果的解释。

注意：其他包含/排除标准可能适用于每个协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签磨合：依那西普加甲氨蝶呤
皮下注射每周 50 毫克依那西普，加上每周口服甲氨蝶呤 10 至 25 毫克，持续 24 周。 参与者还接受叶酸作为标准治疗。
药品：依那西普预充注射器皮下注射
预充式注射器注射用依那西普
其他名称：
  • 恩布雷
  • AMG916
药品：口服甲氨蝶呤

在开放标签磨合期间，甲氨蝶呤将以 2.5 毫克片剂的形式提供。

在双盲治疗期间，甲氨蝶呤将以 2.5 毫克胶囊的形式提供。

膳食补充剂：叶酸（非研究产品）
根据研究者的判断或根据当地的护理标准，每周服用 5 至 7 毫克叶酸。
实验性的：双盲治疗：甲氨蝶呤单一疗法

口服甲氨蝶呤 10 至 25 毫克，每周加依那西普安慰剂，持续 48 周。 参与者还接受叶酸作为标准治疗。

随机化后，经历协议定义的疾病恶化的参与者将开始使用依那西普 50 mg QW 加甲氨蝶呤（10 至 25 mg）进行挽救治疗。
药品：依那西普预充注射器皮下注射
预充式注射器注射用依那西普
其他名称：
  • 恩布雷
  • AMG916
药品：口服甲氨蝶呤

在开放标签磨合期间，甲氨蝶呤将以 2.5 毫克片剂的形式提供。

在双盲治疗期间，甲氨蝶呤将以 2.5 毫克胶囊的形式提供。

膳食补充剂：叶酸（非研究产品）
根据研究者的判断或根据当地的护理标准，每周服用 5 至 7 毫克叶酸。
药品：依那西普皮下注射安慰剂
预充式注射器注射用依那西普安慰剂
实验性的：双盲治疗：依那西普单一疗法

依那西普 50 mg 每周皮下注射加甲氨蝶呤安慰剂，持续 48 周。 参与者还接受叶酸作为标准治疗。

随机化后，经历协议定义的疾病恶化的参与者将开始使用依那西普 50 mg QW 加甲氨蝶呤（10 至 25 mg）进行挽救治疗。
药品：依那西普预充注射器皮下注射
预充式注射器注射用依那西普
其他名称：
  • 恩布雷
  • AMG916
药品：口服甲氨蝶呤

在开放标签磨合期间，甲氨蝶呤将以 2.5 毫克片剂的形式提供。

在双盲治疗期间，甲氨蝶呤将以 2.5 毫克胶囊的形式提供。

膳食补充剂：叶酸（非研究产品）
根据研究者的判断或根据当地的护理标准，每周服用 5 至 7 毫克叶酸。
药品：甲氨蝶呤安慰剂
甲氨蝶呤安慰剂胶囊
实验性的：双盲治疗：依那西普加甲氨蝶呤

皮下注射每周 50 毫克依那西普，加上每周口服甲氨蝶呤 10 至 25 毫克，持续 48 周。 参与者还接受叶酸作为标准治疗。

随机化后，经历协议定义的疾病恶化的参与者将继续接受指定的治疗（作为救援治疗）。
药品：依那西普预充注射器皮下注射
预充式注射器注射用依那西普
其他名称：
  • 恩布雷
  • AMG916
药品：口服甲氨蝶呤

在开放标签磨合期间，甲氨蝶呤将以 2.5 毫克片剂的形式提供。

在双盲治疗期间，甲氨蝶呤将以 2.5 毫克胶囊的形式提供。

膳食补充剂：叶酸（非研究产品）
根据研究者的判断或根据当地的护理标准，每周服用 5 至 7 毫克叶酸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解 (≤ 3.3) 的参与者百分比：依那西普单一疗法与甲氨蝶呤单一疗法
大体时间：第 48 周
SDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象，患者使用 VAS 对疾病活动进行的全面评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动，以及以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 缓解定义为分数≤ 3.3。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 SDAI 缓解 (≤ 3.3) 的参与者百分比：依那西普和甲氨蝶呤与甲氨蝶呤单一疗法
大体时间：第 48 周
SDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象，患者使用 VAS 对疾病活动进行的全面评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动，以及以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 缓解定义为分数≤ 3.3。
第 48 周
所有测量时间点的 SDAI 分数
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
SDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象，患者使用 VAS 对疾病活动进行的全面评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动，以及以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在所有测量时间点 SDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
SDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象，患者使用 VAS 对疾病活动进行的全面评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动，以及以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 缓解定义为分数≤ 3.3。 基线的负变化表示改进。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在所有测量时间点使用红细胞沉降率公式 (DAS28-ESR) 计算的疾病活动评分（28 个关节）
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
DAS28-ESR 是一种改进的综合指数，旨在使用基于 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量、以毫米/小时为单位的 ESR 和测量参与者总体健康状况的 100 毫米 VAS 来测量疾病活动，从0（最好）到 100（最差）。 DAS28-ESR 评分范围为 0 至 9.4，评分越高代表疾病活动度越高。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
DAS28-ESR 在所有测量时间点的基线变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
DAS28-ESR 是一种改进的综合指数，旨在使用基于 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量、以毫米/小时为单位的 ESR 和测量参与者总体健康状况的 100 毫米 VAS 来测量疾病活动，从0（最好）到 100（最差）。 DAS28-ESR 评分范围为 0 至 9.4，评分越高代表疾病活动度越高。 基线的负变化表示改进。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在所有测量时间点使用 C 反应蛋白公式 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分（28 关节）
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
DAS28-CRP 是一种综合指数，旨在使用基于 28 关节计数的压痛和肿胀关节数量、以 mg/L 为单位的 CRP 和测量参与者总体健康状况的 100 mm VAS 从 0 (最好）到 100（最差）。 DAS28-CRP 评分范围为 0 至 9.4，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
DAS28-CRP 在所有测量时间点的基线变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
DAS28-CRP 是一种综合指数，旨在使用基于 28 关节计数的压痛和肿胀关节数量、以 mg/L 为单位的 CRP 和测量参与者总体健康状况的 100 mm VAS 从 0 (最好）到 100（最差）。 DAS28-CRP 评分范围为 0 至 9.4，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 基线的负变化表示改进。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
所有测量时间点的临床疾病活动指数 (CDAI)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
CDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的触痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象的，以及患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动。 CDAI 评分范围从 0 到 76，其中较高的评分代表较严重的疾病。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在所有测量时间点从 CDAI 中的基线变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
CDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的触痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象的，以及患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动。 CDAI 评分范围从 0 到 76，其中较高的评分代表较严重的疾病。 基线的负变化表示改进。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在所有测量时间点 SDAI 缓解 (≤ 3.3) 的参与者百分比
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
SDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象，患者使用 VAS 对疾病活动进行的全面评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动，以及以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 缓解定义为分数≤ 3.3。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在所有测量时间点布尔缓解的参与者百分比
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周

如果在单个时间点满足以下所有条件，则参与者实现布尔缓解（66/68 关节计数）：

  • 68 关节压痛关节数≤1
  • 66关节肿胀关节数≤1
  • C反应蛋白（毫克/分升）≤1
  • 患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（其中 0 = 根本没有关节炎活动，10 = 可以想象的最严重的关节炎活动）≤ 1。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
疾病恶化的参与者百分比
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周

显示了首次满足疾病恶化标准的参与者的百分比。 疾病恶化定义为以下任何一种：

  • 在间隔至少 2 周的 2 次连续就诊期间 SDAI > 3.3 且≤ 11
  • SDAI > 3.3 且 ≤ 11 3 次或更多次单独就诊
  • 随机化后 SDAI > 11。

SDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象，患者使用 VAS 对疾病活动进行的全面评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动，以及以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 缓解定义为分数≤ 3.3。
基线、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
疾病恶化的时间
大体时间：至第 48 周

疾病恶化定义为以下任何一种：

  • 在间隔至少 2 周的 2 次连续就诊期间 SDAI > 3.3 且≤ 11
  • SDAI > 3.3 且 ≤ 11 3 次或更多次单独就诊
  • 随机化后 SDAI > 11。

SDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象，患者使用 VAS 对疾病活动进行的全面评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动，以及以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 缓解定义为分数≤ 3.3。
至第 48 周
开始挽救治疗后恢复 SDAI 缓解的时间
大体时间：在抢救和缓解之间或第 48 周之间，以先到者为准。

在双盲治疗期间接受抢救治疗的参与者中。

SDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象，患者使用 VAS 对疾病活动进行的全面评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动，以及以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 缓解定义为分数≤ 3.3。
在抢救和缓解之间或第 48 周之间，以先到者为准。
在第 48 周时经历 SDAI 缓解的接受救援治疗的参与者百分比
大体时间：第 48 周
SDAI 是一个综合评分，它基于使用 28 个关节计数的压痛和肿胀关节的数量，医生使用视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估，其中 0 = 根本没有活动，100 = 最差活动可以想象，患者使用 VAS 对疾病活动进行的全面评估，其中 0 = 根本没有关节炎活动，100 = 可以想象的最严重的关节炎活动，以及以 mg/dL 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。 SDAI 评分范围为 0 至 86，评分越高表示疾病越严重。 SDAI 缓解定义为分数≤ 3.3。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月6日

研究完成 (实际的)

2019年12月6日

研究注册日期

首次提交

2015年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20110186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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