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Studie zur Etanercept-Monotherapie vs. Methotrexat-Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Remission der rheumatoiden Arthritis

9. Januar 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Doppelblind-Entzugsstudie zur Etanercept-Monotherapie im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Etanercept-Monotherapie im Vergleich zu einer Methotrexat-Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Remission bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die eine Etanercept-plus-Methotrexat-Therapie erhielten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Entzugsstudie mit Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept plus Methotrexat behandelt werden und sich seit 6 Monaten vor Studienbeginn in sehr guter Krankheitskontrolle befinden. Die Studie besteht aus einer 30-tägigen Screening-Periode, einer 24-wöchigen Open-Label-Run-in-Phase, einer 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 30-tägigen Sicherheits-Follow-up-Periode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Püttlingen, Deutschland, 66346
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankreich, 46005
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Frankreich, 45067
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Karwiany, Polen, 52-200
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08026
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Research Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Research Site
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Research Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454-6945
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Research Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Research Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1900
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Research Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil 1, Einlaufphase):

  • Die Probanden müssen Erwachsene mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis sein;
  • Die Probanden müssen sich für ≥ 6 Monate in sehr guter Kontrolle der rheumatoiden Arthritis befinden und in Remission sein, wie durch einen vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex ≤ 3,3 beim Screening und am Ende der Einlaufphase definiert.
  • Die Probanden müssen vor Beginn der Einlaufphase für ≥ 6 Monate eine Therapie mit Etanercept 50 mg pro Woche plus Methotrexat erhalten. Die Methotrexat-Dosis muss 10 bis 25 mg pro Woche für ≥ 6 Monate vor Beginn der Run-in-Phase betragen und die Dosis muss für ≥ 8 Wochen vor Beginn der Run-in-Phase stabil sein.
  • Das Subjekt hat keine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose und hat während des Screenings einen negativen Test auf Tuberkulose.

Ausschlusskriterien (Teil 1, Einlaufzeit):

  • Der Proband hat ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum als Etanercept verwendet ODER hat einen oralen Januskinase-Inhibitor ≤ 6 Monate vor dem Run-in-Besuch 1 verwendet
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion (einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen), für die Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Run-in-Besuch 1 indiziert waren.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Alkoholabhängigkeit oder -abhängigkeit oder konsumiert täglich Alkohol.

  • Das Subjekt hat eine oder mehrere signifikante gleichzeitige Erkrankungen nach Ermittlerurteil, einschließlich der folgenden:

    • schlecht eingestellter Diabetes
    • chronische Nierenerkrankung Stadium IIIb, IV oder V
    • symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II, III oder IV)
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung
    • unkontrollierter Bluthochdruck
    • schwere chronische Lungenerkrankung (z. B. Sauerstofftherapie erforderlich)
    • Multiple Sklerose oder jede andere demyelinisierende Krankheit
    • schwere chronische entzündliche Erkrankung oder Bindegewebserkrankung außer rheumatoider Arthritis (z. B. systemischer Lupus erythematodes mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms)

Einschlusskriterien (Teil 2, Behandlungsdauer):

  • SDAI ≤ 3,3 beim Anlaufbesuch 3
  • Das Subjekt, wenn weiblich und nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder Hysterektomie in der Vorgeschichte, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie, hat zu Studienbeginn (Tag 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien (Teil 2, Behandlungsdauer):

  • Jede klinisch signifikante Änderung der Zulassungskriterien von Teil 1 während der Einlaufphase
  • SDAI > 3,3 und ≤ 11 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen ODER SDAI > 3,3 und ≤ 11 bei zwei oder mehr separaten Besuchen ODER SDAI > 11 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Einlaufphase
  • Der Proband hat während der Run-in-Phase eine klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt, den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse während der Run-in-Phase beeinträchtigt.

HINWEIS: Je nach Protokoll können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label Run-In: Etanercept plus Methotrexat
Etanercept 50 mg wöchentlich als subkutane Injektion plus orales Methotrexat 10 bis 25 mg wöchentlich für 24 Wochen. Die Teilnehmer erhalten auch Folsäure als Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Etanercept-Fertigspritze zur subkutanen Injektion
Etanercept zur Injektion in Fertigspritzen
Andere Namen:
  • Enbrel
  • AMG916
Arzneimittel: Orales Methotrexat

Während der Open-Label-Run-in-Phase wird Methotrexat als 2,5-mg-Tabletten bereitgestellt.

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird Methotrexat als 2,5-mg-Kapseln bereitgestellt.

Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure (kein Prüfprodukt)
Folsäure 5 bis 7 mg pro Woche nach Einschätzung des Prüfarztes oder nach lokalem Behandlungsstandard.
Experimental: Doppelblinde Behandlung: Methotrexat-Monotherapie

Orales Methotrexat 10 bis 25 mg wöchentlich plus Placebo für Etanercept für 48 Wochen. Die Teilnehmer erhalten auch Folsäure als Behandlungsstandard.

Nach der Randomisierung wird ein Teilnehmer, bei dem eine protokolldefinierte Verschlechterung der Krankheit auftritt, eine Notfallbehandlung mit Etanercept 50 mg QW plus Methotrexat (10 bis 25 mg) einleiten.
Arzneimittel: Etanercept-Fertigspritze zur subkutanen Injektion
Etanercept zur Injektion in Fertigspritzen
Andere Namen:
  • Enbrel
  • AMG916
Arzneimittel: Orales Methotrexat

Während der Open-Label-Run-in-Phase wird Methotrexat als 2,5-mg-Tabletten bereitgestellt.

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird Methotrexat als 2,5-mg-Kapseln bereitgestellt.

Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure (kein Prüfprodukt)
Folsäure 5 bis 7 mg pro Woche nach Einschätzung des Prüfarztes oder nach lokalem Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Placebo zur subkutanen Injektion von Etanercept
Etanercept Placebo zur Injektion in Fertigspritzen
Experimental: Doppelblinde Behandlung: Etanercept-Monotherapie

Etanercept 50 mg wöchentlich als subkutane Injektion plus Placebo für Methotrexat für 48 Wochen. Die Teilnehmer erhalten auch Folsäure als Behandlungsstandard.

Nach der Randomisierung wird ein Teilnehmer, bei dem eine protokolldefinierte Verschlechterung der Krankheit auftritt, eine Notfallbehandlung mit Etanercept 50 mg QW plus Methotrexat (10 bis 25 mg) einleiten.
Arzneimittel: Etanercept-Fertigspritze zur subkutanen Injektion
Etanercept zur Injektion in Fertigspritzen
Andere Namen:
  • Enbrel
  • AMG916
Arzneimittel: Orales Methotrexat

Während der Open-Label-Run-in-Phase wird Methotrexat als 2,5-mg-Tabletten bereitgestellt.

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird Methotrexat als 2,5-mg-Kapseln bereitgestellt.

Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure (kein Prüfprodukt)
Folsäure 5 bis 7 mg pro Woche nach Einschätzung des Prüfarztes oder nach lokalem Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Placebo für Methotrexat
Methotrexat-Placebo-Kapseln
Experimental: Doppelblinde Behandlung: Etanercept plus Methotrexat

Etanercept 50 mg wöchentlich als subkutane Injektion plus orales Methotrexat 10 bis 25 mg wöchentlich für 48 Wochen. Die Teilnehmer erhalten auch Folsäure als Behandlungsstandard.

Nach der Randomisierung wird ein Teilnehmer, bei dem eine protokolldefinierte Verschlechterung der Krankheit auftritt, mit den zugewiesenen Behandlungen (als Notfallbehandlung) fortfahren.
Arzneimittel: Etanercept-Fertigspritze zur subkutanen Injektion
Etanercept zur Injektion in Fertigspritzen
Andere Namen:
  • Enbrel
  • AMG916
Arzneimittel: Orales Methotrexat

Während der Open-Label-Run-in-Phase wird Methotrexat als 2,5-mg-Tabletten bereitgestellt.

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird Methotrexat als 2,5-mg-Kapseln bereitgestellt.

Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure (kein Prüfprodukt)
Folsäure 5 bis 7 mg pro Woche nach Einschätzung des Prüfarztes oder nach lokalem Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission des Simplified Disease Activity Index (SDAI) (≤ 3,3) in Woche 48: Etanercept-Monotherapie vs. Methotrexat-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 48
Der SDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, Patient's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität, und C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine SDAI-Remission wurde als Score von ≤ 3,3 definiert.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI-Remission (≤ 3,3) in Woche 48: Etanercept und Methotrexat vs. Methotrexat-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 48
Der SDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, Patient's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität, und C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine SDAI-Remission wurde als Score von ≤ 3,3 definiert.
Woche 48
SDAI-Score zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der SDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, Patient's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität, und C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Änderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der SDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, Patient's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität, und C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine SDAI-Remission wurde als Score von ≤ 3,3 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Krankheitsaktivitätswert (28 Gelenke), berechnet unter Verwendung der Formel für die Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR) zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der DAS28-ESR ist ein modifizierter zusammengesetzter Index, der entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenkzählung, ESR in mm/h und einem 100-mm-VAS, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers misst, zu messen 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis 9,4, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der DAS28-ESR ist ein modifizierter zusammengesetzter Index, der entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenkzählung, ESR in mm/h und einem 100-mm-VAS, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers misst, zu messen 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). DAS28-ESR-Scores reichen von 0 bis 9,4, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Krankheitsaktivitäts-Score (28 Gelenke) unter Verwendung der C-reaktiven Protein-Formel (DAS28-CRP) zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index, der entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität unter Verwendung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenkzählung, CRP in mg/L und einem 100-mm-VAS zu messen, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers von 0 ( am besten) bis 100 (am schlechtesten). DAS28-CRP-Scores reichen von 0 bis 9,4, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index, der entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität unter Verwendung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke basierend auf einer 28-Gelenkzählung, CRP in mg/L und einem 100-mm-VAS zu messen, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers von 0 ( am besten) bis 100 (am schlechtesten). DAS28-CRP-Scores reichen von 0 bis 9,4, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität. Der CDAI-Score reicht von 0 bis 76, wobei ein höherer Score eine schlimmere Erkrankung darstellt.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CDAI zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität. Der CDAI-Score reicht von 0 bis 76, wobei ein höherer Score eine schlimmere Erkrankung darstellt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI-Remission (≤ 3,3) zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der SDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, Patient's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität, und C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine SDAI-Remission wurde als Score von ≤ 3,3 definiert.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit boolescher Remission zu allen gemessenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Ein Teilnehmer erreicht eine boolesche Remission (66/68-Joint-Zählung), wenn alle der folgenden Kriterien zu einem einzigen Zeitpunkt erfüllt sind:

  • 68-Joint-Tender-Joint-Count ≤ 1
  • Anzahl geschwollener Gelenke bei 66 Gelenken ≤ 1
  • CRP (mg/dl) ≤ 1
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten unter Verwendung einer VAS (wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 10 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität) ≤ 1.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum ersten Mal die krankheitsverschlechternden Kriterien erfüllten. Krankheitsverschlechterung ist wie folgt definiert:

  • ein SDAI > 3,3 und ≤ 11 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen
  • SDAI > 3,3 und ≤ 11 bei 3 oder mehr separaten Besuchen
  • SDAI > 11 nach Randomisierung.

Der SDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, Patient's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität, und C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine SDAI-Remission wurde als Score von ≤ 3,3 definiert.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: bis Woche 48

Krankheitsverschlechterung ist wie folgt definiert:

  • ein SDAI > 3,3 und ≤ 11 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen
  • SDAI > 3,3 und ≤ 11 bei 3 oder mehr separaten Besuchen
  • SDAI > 11 nach Randomisierung.

Der SDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, Patient's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität, und C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine SDAI-Remission wurde als Score von ≤ 3,3 definiert.
bis Woche 48
Zeit bis zur Wiederherstellung der SDAI-Remission nach Beginn der Notfallbehandlung
Zeitfenster: Zwischen Rettung und Remission oder Woche 48, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei Teilnehmern, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums eine Rettungsbehandlung erhalten.

Der SDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, Patient's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität, und C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine SDAI-Remission wurde als Score von ≤ 3,3 definiert.
Zwischen Rettung und Remission oder Woche 48, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung erhielten und in Woche 48 eine SDAI-Remission erlebten
Zeitfenster: Woche 48
Der SDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke basiert, wobei eine Zählung von 28 Gelenken verwendet wird, Physician's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = überhaupt keine Aktivität und 100 = schlimmste Aktivität vorstellbar, Patient's Global Assessment of Disease Activity unter Verwendung einer VAS, wobei 0 = überhaupt keine Arthritis-Aktivität und 100 = schlimmste vorstellbare Arthritis-Aktivität, und C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL. Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung darstellen. Eine SDAI-Remission wurde als Score von ≤ 3,3 definiert.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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