Studio della monoterapia con etanercept rispetto alla monoterapia con metotrexato per il mantenimento della remissione dell'artrite reumatoide
9 gennaio 2023 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla monoterapia con etanercept rispetto alla monoterapia con metotrexato per il mantenimento della remissione nei soggetti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della monoterapia con etanercept rispetto alla monoterapia con metotrexato sul mantenimento della remissione nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) che erano in terapia con etanercept più metotrexato.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco condotto su partecipanti con artrite reumatoide in terapia con etanercept più metotrexato che hanno un ottimo controllo della malattia per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Lo studio consisterà in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di run-in in aperto di 24 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
371
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Research Site
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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Praha 2, Cechia, 128 50
- Research Site
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
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Cahors Cedex, Francia, 46005
- Research Site
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Montpellier cedex 05, Francia, 34295
- Research Site
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Orleans cedex 2, Francia, 45067
- Research Site
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Paris, Francia, 75010
- Research Site
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Berlin, Germania, 14059
- Research Site
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Research Site
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Hildesheim, Germania, 31134
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
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Püttlingen, Germania, 66346
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Athens, Grecia, 14561
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Catania, Italia, 95124
- Research Site
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Firenze, Italia, 50139
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Chihuahua, Messico, 31000
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21100
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Research Site
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Karwiany, Polonia, 52-200
- Research Site
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Sopot, Polonia, 81-759
- Research Site
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Research Site
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1050-034
- Research Site
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Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Spagna, 41009
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08026
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
- Research Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Research Site
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, Spagna, 48013
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Research Site
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Research Site
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Research Site
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Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Research Site
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Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- Research Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- Research Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Research Site
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Research Site
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454-6945
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Research Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Research Site
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Victorville, California, Stati Uniti, 92395
- Research Site
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Research Site
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
- Research Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Research Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Research Site
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Research Site
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
- Research Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Research Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Research Site
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Indiana
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Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Research Site
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Research Site
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Research Site
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
- Research Site
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Research Site
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Research Site
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Research Site
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Research Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Research Site
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1900
- Research Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Research Site
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Research Site
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League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Research Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Research Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1036
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1023
- Research Site
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (Parte 1, Periodo di rodaggio):
- I soggetti devono essere adulti con una storia di artrite reumatoide da moderata a grave;
- I soggetti devono essere in ottimo controllo della malattia da artrite reumatoide per ≥ 6 mesi ed essere in remissione come definito da un indice di attività della malattia semplificato ≤ 3,3 allo screening e alla fine del periodo di rodaggio.
- I soggetti devono essere in terapia con etanercept 50 mg a settimana più metotrexato per ≥ 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio. La dose di metotrexato deve essere compresa tra 10 e 25 mg a settimana per ≥ 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio e la dose deve essere stabile per ≥ 8 settimane prima dell'inizio del periodo di run-in.
- Il soggetto non ha una storia nota di tubercolosi attiva e ha un test negativo per la tubercolosi durante lo screening.
Criteri di esclusione (Parte 1, Periodo di rodaggio):
- Il soggetto ha utilizzato un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica diverso da etanercept OPPURE ha utilizzato un inibitore orale della janus chinasi ≤ 6 mesi prima della visita di run-in 1
- - Il soggetto ha un'infezione attiva (incluse infezioni croniche o localizzate) per la quale sono stati indicati anti-infettivi entro 4 settimane prima della visita di run-in 1.
- Il soggetto ha conosciuto dipendenza o dipendenza da alcol o usa alcol quotidianamente.
Il soggetto presenta una o più condizioni mediche concomitanti significative secondo il giudizio dello sperimentatore, incluse le seguenti:
- diabete scarsamente controllato
- malattia renale cronica stadio IIIb, IV o V
- insufficienza cardiaca sintomatica (classe New York Heart Association II, III o IV)
- infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
- ipertensione incontrollata
- malattia polmonare cronica grave (p. es., che richiede ossigenoterapia)
- sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia demielinizzante
- malattia infiammatoria cronica maggiore o malattia del tessuto connettivo diversa dall'artrite reumatoide (p. es., lupus eritematoso sistemico ad eccezione della sindrome di Sjögren secondaria)
Criteri di inclusione (Parte 2, Periodo di trattamento):
- SDAI ≤ 3,3 alla visita di rodaggio 3
- - Soggetto se femmina e da almeno 2 anni in postmenopausa o storia di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale, ha un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (giorno 1).
Criteri di esclusione (Parte 2, Periodo di trattamento):
- Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei criteri di ammissibilità della Parte 1 durante il periodo di rodaggio
- SDAI > 3,3 e ≤ 11 in due visite consecutive a distanza di almeno due settimane O SDAI > 3,3 e ≤ 11 in due o più visite separate O SDAI > 11 in qualsiasi momento durante il periodo di rodaggio
- Il soggetto presenta un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa durante il periodo di rodaggio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza, impedirà al soggetto di completare lo studio o interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio durante il periodo di rodaggio.
NOTA: altri criteri di inclusione/esclusione possono essere applicati per protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Run-in in aperto: Etanercept più metotrexato
Etanercept 50 mg settimanali per iniezione sottocutanea più metotrexato orale da 10 a 25 mg settimanali per 24 settimane.
I partecipanti ricevono anche acido folico come standard di cura.
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etanercept per iniezione in siringhe preriempite
Altri nomi:
Durante il periodo di rodaggio in aperto, il metotrexato sarà fornito in compresse da 2,5 mg. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, il metotrexato sarà fornito in capsule da 2,5 mg.
Acido folico da 5 a 7 mg a settimana secondo il giudizio dello sperimentatore o secondo lo standard di cura locale.
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Sperimentale: Trattamento in doppio cieco: monoterapia con metotrexato
Metotrexato orale da 10 a 25 mg settimanali più placebo per etanercept per 48 settimane. I partecipanti ricevono anche acido folico come standard di cura. Dopo la randomizzazione, un partecipante che presenta un peggioramento della malattia definito dal protocollo avvierà il trattamento di salvataggio con etanercept 50 mg una volta a settimana più metotrexato (da 10 a 25 mg). |
etanercept per iniezione in siringhe preriempite
Altri nomi:
Durante il periodo di rodaggio in aperto, il metotrexato sarà fornito in compresse da 2,5 mg. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, il metotrexato sarà fornito in capsule da 2,5 mg.
Acido folico da 5 a 7 mg a settimana secondo il giudizio dello sperimentatore o secondo lo standard di cura locale.
etanercept placebo per iniezione in siringhe preriempite
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Sperimentale: Trattamento in doppio cieco: monoterapia con Etanercept
Etanercept 50 mg settimanali per iniezione sottocutanea più placebo per metotrexato per 48 settimane. I partecipanti ricevono anche acido folico come standard di cura. Dopo la randomizzazione, un partecipante che presenta un peggioramento della malattia definito dal protocollo avvierà il trattamento di salvataggio con etanercept 50 mg una volta a settimana più metotrexato (da 10 a 25 mg). |
etanercept per iniezione in siringhe preriempite
Altri nomi:
Durante il periodo di rodaggio in aperto, il metotrexato sarà fornito in compresse da 2,5 mg. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, il metotrexato sarà fornito in capsule da 2,5 mg.
Acido folico da 5 a 7 mg a settimana secondo il giudizio dello sperimentatore o secondo lo standard di cura locale.
capsule placebo di metotrexato
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Sperimentale: Trattamento in doppio cieco: Etanercept più metotrexato
Etanercept 50 mg settimanali per iniezione sottocutanea più metotrexato orale da 10 a 25 mg settimanali per 48 settimane. I partecipanti ricevono anche acido folico come standard di cura. Dopo la randomizzazione, un partecipante che presenta un peggioramento della malattia definito dal protocollo continuerà con i trattamenti assegnati (come trattamento di salvataggio). |
etanercept per iniezione in siringhe preriempite
Altri nomi:
Durante il periodo di rodaggio in aperto, il metotrexato sarà fornito in compresse da 2,5 mg. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, il metotrexato sarà fornito in capsule da 2,5 mg.
Acido folico da 5 a 7 mg a settimana secondo il giudizio dello sperimentatore o secondo lo standard di cura locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) (≤ 3,3) alla settimana 48: monoterapia con etanercept vs. monoterapia con metotrexato
Lasso di tempo: Settimana 48
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Lo SDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni dolenti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessuna attività e 100=attività peggiore immaginabile, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile e proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore.
La remissione SDAI è stata definita come un punteggio ≤ 3,3.
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione SDAI (≤ 3,3) alla settimana 48: Etanercept e metotrexato vs. monoterapia con metotrexato
Lasso di tempo: Settimana 48
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Lo SDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni dolenti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessuna attività e 100=attività peggiore immaginabile, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile e proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore.
La remissione SDAI è stata definita come un punteggio ≤ 3,3.
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Settimana 48
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Punteggio SDAI in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Lo SDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni dolenti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessuna attività e 100=attività peggiore immaginabile, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile e proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SDAI in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Lo SDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni dolenti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessuna attività e 100=attività peggiore immaginabile, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile e proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore.
La remissione SDAI è stata definita come un punteggio ≤ 3,3.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Punteggio di attività della malattia (28 articolazioni) calcolato utilizzando la formula del tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR) in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Il DAS28-ESR è un indice composito modificato che è stato progettato per misurare l'attività della malattia utilizzando il numero di articolazioni doloranti e gonfie sulla base di un conteggio di 28 articolazioni, ESR in mm/ora e una VAS di 100 mm che misura la salute generale del partecipante, da Da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a 9,4, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Variazione rispetto al basale in DAS28-ESR in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Il DAS28-ESR è un indice composito modificato che è stato progettato per misurare l'attività della malattia utilizzando il numero di articolazioni doloranti e gonfie sulla base di un conteggio di 28 articolazioni, ESR in mm/ora e una VAS di 100 mm che misura la salute generale del partecipante, da Da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
I punteggi DAS28-ESR vanno da 0 a 9,4, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Punteggio di attività della malattia (28 articolazioni) utilizzando la formula della proteina C-reattiva (DAS28-CRP) in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Il DAS28-CRP è un indice composito progettato per misurare l'attività della malattia utilizzando il numero di articolazioni dolenti e gonfie sulla base di un conteggio di 28 articolazioni, CRP in mg/L e una VAS di 100 mm che misura la salute generale del partecipante da 0 ( migliore) a 100 (peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 0 a 9,4, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Il DAS28-CRP è un indice composito progettato per misurare l'attività della malattia utilizzando il numero di articolazioni dolenti e gonfie sulla base di un conteggio di 28 articolazioni, CRP in mg/L e una VAS di 100 mm che misura la salute generale del partecipante da 0 ( migliore) a 100 (peggiore).
I punteggi DAS28-CRP vanno da 0 a 9,4, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Indice di attività della malattia clinica (CDAI) in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Il CDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni doloranti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 = nessuna attività e 100 = attività peggiore immaginabile e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile.
Il punteggio CDAI varia da 0 a 76, dove un punteggio più alto rappresenta una malattia peggiore.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Modifica rispetto al basale in CDAI in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Il CDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni doloranti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 = nessuna attività e 100 = attività peggiore immaginabile e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile.
Il punteggio CDAI varia da 0 a 76, dove un punteggio più alto rappresenta una malattia peggiore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Percentuale di partecipanti con remissione SDAI (≤ 3,3) in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Lo SDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni dolenti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessuna attività e 100=attività peggiore immaginabile, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile e proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore.
La remissione SDAI è stata definita come un punteggio ≤ 3,3.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Percentuale di partecipanti con remissione booleana in tutti i punti temporali misurati
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Un partecipante raggiunge la remissione booleana (conteggio di 66/68 articolazioni) se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti in un unico punto temporale:
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Percentuale di partecipanti con peggioramento della malattia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di peggioramento della malattia per la prima volta. Il peggioramento della malattia è definito come uno dei seguenti:
Lo SDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni dolenti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessuna attività e 100=attività peggiore immaginabile, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile e proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL. Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore. La remissione SDAI è stata definita come un punteggio ≤ 3,3. |
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
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Tempo di peggioramento della malattia
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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Il peggioramento della malattia è definito come uno dei seguenti:
Lo SDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni dolenti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessuna attività e 100=attività peggiore immaginabile, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile e proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL. Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore. La remissione SDAI è stata definita come un punteggio ≤ 3,3. |
fino alla settimana 48
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È ora di riconquistare la remissione SDAI dopo l'inizio del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Tra il salvataggio e la remissione o la settimana 48, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Nei partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Lo SDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni dolenti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessuna attività e 100=attività peggiore immaginabile, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile e proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL. Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore. La remissione SDAI è stata definita come un punteggio ≤ 3,3. |
Tra il salvataggio e la remissione o la settimana 48, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio che hanno sperimentato la remissione di SDAI alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Lo SDAI è un punteggio composito che si basa sul numero di articolazioni dolenti e gonfie utilizzando un conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessuna attività e 100=attività peggiore immaginabile, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando una VAS dove 0=nessuna attività artritica e 100=peggiore attività artritica immaginabile e proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con punteggi più alti che rappresentano una malattia peggiore.
La remissione SDAI è stata definita come un punteggio ≤ 3,3.
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di controllo riproduttivo
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Etanercept
- Metotrexato
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .