Studie van Etanercept-monotherapie versus methotrexaat-monotherapie voor behoud van remissie van reumatoïde artritis
9 januari 2023 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie met terugtrekking van etanercept-monotherapie in vergelijking met methotrexaat-monotherapie voor behoud van remissie bij proefpersonen met reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van etanercept-monotherapie in vergelijking met methotrexaat-monotherapie op handhaving van remissie bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die etanercept plus methotrexaat-therapie kregen.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studie bij deelnemers met reumatoïde artritis die behandeld worden met etanercept plus methotrexaat en die gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een zeer goede ziektecontrole hadden. De studie zal bestaan uit een screeningperiode van 30 dagen, een open-label inloopperiode van 24 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 30 dagen op het gebied van veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
371
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1505
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Research Site
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Püttlingen, Duitsland, 66346
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Frankrijk, 46005
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Orleans cedex 2, Frankrijk, 45067
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Research Site
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Catania, Italië, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italië, 50139
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
Verona, Italië, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Research Site
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Research Site
-
Karwiany, Polen, 52-200
- Research Site
-
Sopot, Polen, 81-759
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Research Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41009
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spanje, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08026
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Spanje, 48013
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Research Site
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Research Site
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Research Site
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454-6945
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Research Site
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
- Research Site
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Research Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1900
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Research Site
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Research Site
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Research Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Research Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (Deel 1, Inloopperiode):
- Proefpersonen moeten volwassenen zijn met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige reumatoïde artritis;
- Proefpersonen moeten gedurende ≥ 6 maanden een zeer goede ziektecontrole van reumatoïde artritis hebben en in remissie zijn zoals gedefinieerd door een Simplified Disease Activity Index ≤ 3,3 bij screening en aan het einde van de inloopperiode.
- Proefpersonen moeten etanercept 50 mg per week plus methotrexaattherapie krijgen gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode. De dosis methotrexaat moet 10 tot 25 mg per week zijn gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode en de dosis moet stabiel zijn gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de start van de inloopperiode.
- Proefpersoon heeft voor zover bekend geen voorgeschiedenis van actieve tuberculose en test negatief op tuberculose tijdens de screening.
Uitsluitingscriteria (Deel 1, Inloopperiode):
- Proefpersoon heeft een ander biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel gebruikt dan etanercept OF heeft ≤ 6 maanden voorafgaand aan het inloopbezoek een orale januskinaseremmer gebruikt 1
- Proefpersoon heeft een actieve infectie (inclusief chronische of lokale infecties) waarvoor anti-infectiemiddelen geïndiceerd waren binnen 4 weken voorafgaand aan het inloopbezoek 1.
- Proefpersoon heeft een alcoholverslaving of -afhankelijkheid gekend of gebruikt dagelijks alcohol.
Proefpersoon heeft volgens het oordeel van de onderzoeker één of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder de volgende:
- slecht gecontroleerde diabetes
- chronische nierziekte stadium IIIb, IV of V
- symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse II, III of IV)
- myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- ongecontroleerde hypertensie
- ernstige chronische longziekte (bijv. waarvoor zuurstoftherapie nodig is)
- multiple sclerose of een andere demyeliniserende ziekte
- ernstige chronische ontstekingsziekte of andere bindweefselziekte dan reumatoïde artritis (bijv. systemische lupus erythematosus met uitzondering van het secundaire syndroom van Sjögren)
Inclusiecriteria (Deel 2, Behandelingsperiode):
- SDAI ≤ 3,3 bij inloopbezoek 3
- Proefpersoon, indien vrouw en niet ten minste 2 jaar na de menopauze of voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie, heeft een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (dag 1).
Uitsluitingscriteria (Deel 2, Behandelingsperiode):
- Elke klinisch significante verandering in de geschiktheidscriteria van deel 1 tijdens de inloopperiode
- SDAI > 3,3 en ≤ 11 bij twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste twee weken OF SDAI > 3,3 en ≤ 11 bij twee of meer afzonderlijke bezoeken OF SDAI > 11 op enig moment tijdens de inloopperiode
- Proefpersoon heeft tijdens de inloopperiode een klinisch significante laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt, de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten tijdens de inloopperiode belemmert.
OPMERKING: Per protocol kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open Label Run-In: Etanercept plus Methotrexaat
Etanercept 50 mg per week via subcutane injectie plus oraal methotrexaat 10 tot 25 mg per week gedurende 24 weken.
Deelnemers krijgen ook standaard foliumzuur.
|
etanercept voor injectie in voorgevulde spuiten
Andere namen:
Tijdens de open-label inloopperiode wordt methotrexaat geleverd als tabletten van 2,5 mg. Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal methotrexaat worden verstrekt in de vorm van capsules van 2,5 mg.
Foliumzuur 5 tot 7 mg per week volgens het oordeel van de onderzoeker of volgens de lokale zorgstandaard.
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling: monotherapie met methotrexaat
Oraal methotrexaat 10 tot 25 mg per week plus placebo voor etanercept gedurende 48 weken. Deelnemers krijgen ook standaard foliumzuur. Na randomisatie zal een deelnemer die een in het protocol gedefinieerde ziekteverslechtering ervaart, een reddingsbehandeling starten met etanercept 50 mg QW plus methotrexaat (10 tot 25 mg). |
etanercept voor injectie in voorgevulde spuiten
Andere namen:
Tijdens de open-label inloopperiode wordt methotrexaat geleverd als tabletten van 2,5 mg. Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal methotrexaat worden verstrekt in de vorm van capsules van 2,5 mg.
Foliumzuur 5 tot 7 mg per week volgens het oordeel van de onderzoeker of volgens de lokale zorgstandaard.
etanercept placebo voor injectie in voorgevulde spuiten
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling: monotherapie met etanercept
Etanercept 50 mg wekelijks via subcutane injectie plus placebo voor methotrexaat gedurende 48 weken. Deelnemers krijgen ook standaard foliumzuur. Na randomisatie zal een deelnemer die een in het protocol gedefinieerde ziekteverslechtering ervaart, een reddingsbehandeling starten met etanercept 50 mg QW plus methotrexaat (10 tot 25 mg). |
etanercept voor injectie in voorgevulde spuiten
Andere namen:
Tijdens de open-label inloopperiode wordt methotrexaat geleverd als tabletten van 2,5 mg. Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal methotrexaat worden verstrekt in de vorm van capsules van 2,5 mg.
Foliumzuur 5 tot 7 mg per week volgens het oordeel van de onderzoeker of volgens de lokale zorgstandaard.
methotrexaat-placebocapsules
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling: etanercept plus methotrexaat
Etanercept 50 mg per week via subcutane injectie plus oraal methotrexaat 10 tot 25 mg per week gedurende 48 weken. Deelnemers krijgen ook standaard foliumzuur. Na randomisatie zal een deelnemer die in het protocol gedefinieerde ziekteverslechtering ervaart, doorgaan met de toegewezen behandelingen (als reddingsbehandeling). |
etanercept voor injectie in voorgevulde spuiten
Andere namen:
Tijdens de open-label inloopperiode wordt methotrexaat geleverd als tabletten van 2,5 mg. Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal methotrexaat worden verstrekt in de vorm van capsules van 2,5 mg.
Foliumzuur 5 tot 7 mg per week volgens het oordeel van de onderzoeker of volgens de lokale zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index (SDAI)-remissie (≤ 3,3) in week 48: etanercept-monotherapie vs. methotrexaat-monotherapie
Tijdsspanne: Week 48
|
De SDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbare algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit, en C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score van ≤ 3,3.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met SDAI-remissie (≤ 3,3) in week 48: etanercept en methotrexaat vs. methotrexaat monotherapie
Tijdsspanne: Week 48
|
De SDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbare algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit, en C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score van ≤ 3,3.
|
Week 48
|
|
SDAI-score op alle gemeten tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
De SDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbare algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit, en C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in SDAI-score op alle gemeten tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
De SDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbare algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit, en C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score van ≤ 3,3.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Ziekteactiviteitsscore (28 gewrichten) berekend met behulp van de erytrocytsedimentatiesnelheidsformule (DAS28-ESR) op alle gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
De DAS28-ESR is een gemodificeerde samengestelde index die is ontworpen om ziekteactiviteit te meten met behulp van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten op basis van een telling van 28 gewrichten, ESR in mm/uur en een 100 mm VAS die de algemene gezondheid van de deelnemer meet, van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot 9,4, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van basislijn in DAS28-ESR op alle gemeten tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
De DAS28-ESR is een gemodificeerde samengestelde index die is ontworpen om ziekteactiviteit te meten met behulp van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten op basis van een telling van 28 gewrichten, ESR in mm/uur en een 100 mm VAS die de algemene gezondheid van de deelnemer meet, van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
DAS28-ESR-scores variëren van 0 tot 9,4, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Ziekteactiviteitsscore (28 gewrichten) met behulp van de C-reactieve proteïneformule (DAS28-CRP) op alle gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
De DAS28-CRP is een samengestelde index die is ontworpen om de ziekteactiviteit te meten met behulp van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten op basis van een telling van 28 gewrichten, CRP in mg/L, en een 100 mm VAS die de algemene gezondheid van de deelnemer meet vanaf 0 ( beste) tot 100 (slechtste).
DAS28-CRP-scores variëren van 0 tot 9,4, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP op alle gemeten tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
De DAS28-CRP is een samengestelde index die is ontworpen om de ziekteactiviteit te meten met behulp van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten op basis van een telling van 28 gewrichten, CRP in mg/L, en een 100 mm VAS die de algemene gezondheid van de deelnemer meet vanaf 0 ( beste) tot 100 (slechtste).
DAS28-CRP-scores variëren van 0 tot 9,4, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) op alle gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
De CDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbaar, en Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit.
De CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij een hogere score staat voor een slechtere ziekte.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van basislijn in CDAI op alle gemeten tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
De CDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbaar, en Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit.
De CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij een hogere score staat voor een slechtere ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Percentage deelnemers met SDAI-remissie (≤ 3,3) op alle gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
De SDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbare algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit, en C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score van ≤ 3,3.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Percentage deelnemers met Booleaanse remissie op alle gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Een deelnemer behaalt Booleaanse remissie (66/68-gezamenlijke telling) als op een enkel tijdstip aan alle volgende criteria wordt voldaan:
|
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Percentage deelnemers met verslechtering van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Het percentage deelnemers dat voor het eerst voldeed aan de ziekteverergerende criteria wordt weergegeven. Verslechtering van de ziekte wordt gedefinieerd als een van de volgende:
De SDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbare algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit, en C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL. De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score van ≤ 3,3. |
Basislijn, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Tijd tot verergering van de ziekte
Tijdsspanne: tot week 48
|
Verslechtering van de ziekte wordt gedefinieerd als een van de volgende:
De SDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbare algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit, en C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL. De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score van ≤ 3,3. |
tot week 48
|
|
Tijd om SDAI-remissie te herwinnen na het starten van de reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Tussen redding en kwijtschelding of week 48, wat het eerst komt.
|
Bij deelnemers die tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode een reddingsbehandeling krijgen. De SDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbare algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit, en C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL. De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score van ≤ 3,3. |
Tussen redding en kwijtschelding of week 48, wat het eerst komt.
|
|
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling onderging en SDAI-remissie ervoer in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
De SDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van een telling van 28 gewrichten, Physician's Global Assessment of Disease Activity met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = helemaal geen activiteit en 100 = slechtste activiteit denkbare algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een VAS waarbij 0=helemaal geen artritisactiviteit en 100=ergst denkbare artritisactiviteit, en C-reactief proteïne (CRP) in mg/dL.
De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.
SDAI-remissie werd gedefinieerd als een score van ≤ 3,3.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Etanercept
- Methotrexaat
- Foliumzuur
Andere studie-ID-nummers
- 20110186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .