Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии этанерцептом по сравнению с монотерапией метотрексатом для поддержания ремиссии ревматоидного артрита

9 января 2023 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое исследование монотерапии этанерцептом по сравнению с монотерапией метотрексатом для поддержания ремиссии у пациентов с ревматоидным артритом

Целью данного исследования является оценка эффективности монотерапии этанерцептом по сравнению с монотерапией метотрексатом в поддержании ремиссии у участников с ревматоидным артритом (РА), которые получали терапию этанерцептом в сочетании с метотрексатом.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с отменой участников с ревматоидным артритом, получающих терапию этанерцептом плюс метотрексат, которые находятся в очень хорошем контроле заболевания в течение 6 месяцев до включения в исследование. Исследование будет состоять из 30-дневного периода скрининга, 24-недельного открытого вводного периода, 48-недельного двойного слепого периода лечения и 30-дневного периода наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Research Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Püttlingen, Германия, 66346
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Испания
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Испания, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08026
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Research Site
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Испания, 48013
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50139
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Research Site
      • Karwiany, Польша, 52-200
        • Research Site
      • Sopot, Польша, 81-759
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • Research Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Research Site
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Research Site
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454-6945
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Research Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Research Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1900
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Research Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Франция, 46005
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Франция, 34295
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Франция, 45067
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Research Site
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (часть 1, подготовительный период):

  • Субъекты должны быть взрослыми с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени в анамнезе;
  • Субъекты должны иметь очень хороший контроль над заболеванием ревматоидным артритом в течение ≥ 6 месяцев и находиться в состоянии ремиссии, что определяется упрощенным индексом активности заболевания ≤ 3,3 при скрининге и в конце вводного периода.
  • Субъекты должны принимать этанерцепт в дозе 50 мг в неделю плюс терапию метотрексатом в течение ≥ 6 месяцев до начала вводного периода. Доза метотрексата должна составлять от 10 до 25 мг в неделю в течение ≥ 6 месяцев до начала вводного периода, и доза должна быть стабильной в течение ≥ 8 недель до начала вводного периода.
  • Субъект не болел активным туберкулезом в анамнезе и имеет отрицательный результат теста на туберкулез во время скрининга.

Критерии исключения (часть 1, подготовительный период):

  • Субъект принимал противоревматический препарат, модифицирующий биологическое заболевание, отличный от этанерцепта, ИЛИ использовал пероральный ингибитор янус-киназы ≤ 6 месяцев до вводного визита 1
  • У субъекта имеется любая активная инфекция (включая хронические или локализованные инфекции), для лечения которой были показаны противоинфекционные препараты в течение 4 недель до вводного визита 1.
  • Субъект имеет известное алкогольное пристрастие или зависимость или ежедневно употребляет алкоголь.

  • По мнению следователя, у субъекта имеется одно или несколько серьезных сопутствующих заболеваний, включая следующие:

    • плохо контролируемый диабет
    • хроническая болезнь почек стадии IIIb, IV или V
    • симптоматическая сердечная недостаточность (класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 12 месяцев до рандомизации
    • неконтролируемая гипертония
    • тяжелое хроническое заболевание легких (например, требующее кислородной терапии)
    • рассеянный склероз или любое другое демиелинизирующее заболевание
    • серьезное хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, отличное от ревматоидного артрита (например, системная красная волчанка, за исключением вторичного синдрома Шегрена)

Критерии включения (часть 2, период лечения):

  • SDAI ≤ 3,3 на вводном визите 3
  • Субъект, если женщина и не менее 2 лет в постменопаузе или в анамнезе гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии, имеет отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (день 1).

Критерии исключения (часть 2, период лечения):

  • Любое клинически значимое изменение критериев приемлемости для Части 1 в течение вводного периода.
  • SDAI > 3,3 и ≤ 11 при двух последовательных посещениях с интервалом не менее двух недель ИЛИ SDAI > 3,3 и ≤ 11 при двух или более отдельных посещениях ИЛИ SDAI > 11 в любое время в течение вводного периода
  • Субъект имеет клинически значимую лабораторную аномалию во время вводного периода, которая, по мнению исследователя, представляет угрозу безопасности, не позволит субъекту завершить исследование или будет мешать интерпретации результатов исследования во время вводного периода.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для каждого протокола могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительный обзор Open Label: этанерцепт плюс метотрексат
Этанерцепт 50 мг еженедельно подкожно плюс пероральный метотрексат 10-25 мг еженедельно в течение 24 недель. Участники также получают фолиевую кислоту в качестве стандартной терапии.
Лекарство: предварительно заполненный этанерцепт шприц для подкожной инъекции
этанерцепт для инъекций в предварительно наполненных шприцах
Другие имена:
  • Энбрел
  • АМГ916
Лекарство: Пероральный метотрексат

В течение открытого вводного периода метотрексат будет предоставляться в виде таблеток по 2,5 мг.

В период двойного слепого лечения метотрексат будет предоставляться в виде капсул по 2,5 мг.

Диетическая добавка: Фолиевая кислота (неисследуемый продукт)
Фолиевая кислота 5–7 мг в неделю по решению исследователя или в соответствии с местными стандартами лечения.
Экспериментальный: Двойное слепое лечение: монотерапия метотрексатом

Пероральный метотрексат от 10 до 25 мг в неделю плюс плацебо для этанерцепта в течение 48 недель. Участники также получают фолиевую кислоту в качестве стандартной терапии.

После рандомизации участник, у которого наблюдается ухудшение заболевания, определяемое протоколом, начнет неотложную терапию этанерцептом 50 мг один раз в неделю плюс метотрексат (от 10 до 25 мг).
Лекарство: предварительно заполненный этанерцепт шприц для подкожной инъекции
этанерцепт для инъекций в предварительно наполненных шприцах
Другие имена:
  • Энбрел
  • АМГ916
Лекарство: Пероральный метотрексат

В течение открытого вводного периода метотрексат будет предоставляться в виде таблеток по 2,5 мг.

В период двойного слепого лечения метотрексат будет предоставляться в виде капсул по 2,5 мг.

Диетическая добавка: Фолиевая кислота (неисследуемый продукт)
Фолиевая кислота 5–7 мг в неделю по решению исследователя или в соответствии с местными стандартами лечения.
Лекарство: Плацебо для подкожной инъекции этанерцепта
этанерцепт плацебо для инъекций в предварительно наполненных шприцах
Экспериментальный: Двойное слепое лечение: монотерапия этанерцептом

Этанерцепт 50 мг еженедельно подкожно в сочетании с плацебо для метотрексата в течение 48 недель. Участники также получают фолиевую кислоту в качестве стандартной терапии.

После рандомизации участник, у которого наблюдается ухудшение заболевания, определяемое протоколом, начнет неотложную терапию этанерцептом 50 мг один раз в неделю плюс метотрексат (от 10 до 25 мг).
Лекарство: предварительно заполненный этанерцепт шприц для подкожной инъекции
этанерцепт для инъекций в предварительно наполненных шприцах
Другие имена:
  • Энбрел
  • АМГ916
Лекарство: Пероральный метотрексат

В течение открытого вводного периода метотрексат будет предоставляться в виде таблеток по 2,5 мг.

В период двойного слепого лечения метотрексат будет предоставляться в виде капсул по 2,5 мг.

Диетическая добавка: Фолиевая кислота (неисследуемый продукт)
Фолиевая кислота 5–7 мг в неделю по решению исследователя или в соответствии с местными стандартами лечения.
Лекарство: Плацебо для метотрексата
плацебо метотрексат в капсулах
Экспериментальный: Двойное слепое лечение: этанерцепт плюс метотрексат.

Этанерцепт 50 мг еженедельно подкожно плюс пероральный метотрексат 10-25 мг еженедельно в течение 48 недель. Участники также получают фолиевую кислоту в качестве стандартной терапии.

После рандомизации участник, у которого наблюдается ухудшение заболевания, определяемое протоколом, будет продолжать назначенное лечение (в качестве неотложной терапии).
Лекарство: предварительно заполненный этанерцепт шприц для подкожной инъекции
этанерцепт для инъекций в предварительно наполненных шприцах
Другие имена:
  • Энбрел
  • АМГ916
Лекарство: Пероральный метотрексат

В течение открытого вводного периода метотрексат будет предоставляться в виде таблеток по 2,5 мг.

В период двойного слепого лечения метотрексат будет предоставляться в виде капсул по 2,5 мг.

Диетическая добавка: Фолиевая кислота (неисследуемый продукт)
Фолиевая кислота 5–7 мг в неделю по решению исследователя или в соответствии с местными стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) (≤ 3,3) на 48-й неделе: монотерапия этанерцептом по сравнению с монотерапией метотрексатом
Временное ограничение: Неделя 48
SDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наибольшая активность вообразимая общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить, и С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Ремиссия SDAI определялась как оценка ≤ 3,3.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией SDAI (≤ 3,3) на неделе 48: этанерцепт и метотрексат по сравнению с монотерапией метотрексатом
Временное ограничение: Неделя 48
SDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наибольшая активность вообразимая общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить, и С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Ремиссия SDAI определялась как оценка ≤ 3,3.
Неделя 48
Оценка SDAI во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
SDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наибольшая активность вообразимая общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить, и С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
SDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наибольшая активность вообразимая общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить, и С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Ремиссия SDAI определялась как оценка ≤ 3,3. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Показатель активности заболевания (28 суставов), рассчитанный с использованием формулы скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
DAS28-ESR представляет собой модифицированный составной индекс, разработанный для измерения активности заболевания с использованием количества болезненных и опухших суставов на основе подсчета 28 суставов, СОЭ в мм/ч и 100-миллиметровой ВАШ, измеряющей общее состояние здоровья участника, начиная с от 0 (лучший) до 100 (худший). Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до 9,4, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
DAS28-ESR представляет собой модифицированный составной индекс, разработанный для измерения активности заболевания с использованием количества болезненных и опухших суставов на основе подсчета 28 суставов, СОЭ в мм/ч и 100-миллиметровой ВАШ, измеряющей общее состояние здоровья участника, начиная с от 0 (лучший) до 100 (худший). Показатели DAS28-ESR варьируются от 0 до 9,4, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Оценка активности заболевания (28 суставов) с использованием формулы C-реактивного белка (DAS28-CRP) во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
DAS28-CRP представляет собой составной индекс, разработанный для измерения активности заболевания с использованием количества болезненных и опухших суставов на основе подсчета 28 суставов, CRP в мг/л и 100-миллиметровой ВАШ, измеряющей общее состояние здоровья участника от 0 ( лучший) до 100 (худший). Показатели DAS28-CRP варьируются от 0 до 9,4, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
DAS28-CRP представляет собой составной индекс, разработанный для измерения активности заболевания с использованием количества болезненных и опухших суставов на основе подсчета 28 суставов, CRP в мг/л и 100-миллиметровой ВАШ, измеряющей общее состояние здоровья участника от 0 ( лучший) до 100 (худший). Показатели DAS28-CRP варьируются от 0 до 9,4, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
CDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наихудшая активность вообразимое, и Общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить. Оценка CDAI колеблется от 0 до 76, где более высокая оценка соответствует тяжелому заболеванию.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение CDAI по сравнению с базовым уровнем во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
CDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наихудшая активность вообразимое, и Общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить. Оценка CDAI колеблется от 0 до 76, где более высокая оценка соответствует тяжелому заболеванию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Процент участников с ремиссией SDAI (≤ 3,3) во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
SDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наибольшая активность вообразимая общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить, и С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Ремиссия SDAI определялась как оценка ≤ 3,3.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Процент участников с булевой ремиссией во все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48

Участник достигает булевой ремиссии (количество суставов 66/68), если все следующие критерии соблюдены в один момент времени:

  • 68-суставное нежное количество суставов ≤ 1
  • Количество опухших суставов 66 суставов ≤ 1
  • СРБ (мг/дл) ≤ 1
  • Общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ (где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 10 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить) ≤ 1.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Процент участников с ухудшением заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48

Представлен процент участников, которые впервые выполнили критерии ухудшения заболевания. Обострение заболевания определяется как любое из следующего:

  • SDAI> 3,3 и ≤ 11 во время 2 последовательных визитов с интервалом не менее 2 недель
  • SDAI > 3,3 и ≤ 11 при 3 или более отдельных визитах
  • SDAI > 11 после рандомизации.

SDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наибольшая активность вообразимая общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить, и С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Ремиссия SDAI определялась как оценка ≤ 3,3.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Время до обострения болезни
Временное ограничение: до 48 недели

Обострение заболевания определяется как любое из следующего:

  • SDAI> 3,3 и ≤ 11 во время 2 последовательных визитов с интервалом не менее 2 недель
  • SDAI > 3,3 и ≤ 11 при 3 или более отдельных визитах
  • SDAI > 11 после рандомизации.

SDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наибольшая активность вообразимая общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить, и С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Ремиссия SDAI определялась как оценка ≤ 3,3.
до 48 недели
Время восстановить ремиссию SDAI после начала спасательного лечения
Временное ограничение: Между спасением и ремиссией или 48-й неделей, в зависимости от того, что наступит раньше.

У участников, получающих неотложную терапию в период двойного слепого лечения.

SDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наибольшая активность вообразимая общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить, и С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Ремиссия SDAI определялась как оценка ≤ 3,3.
Между спасением и ремиссией или 48-й неделей, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников, получающих спасательное лечение, у которых наступила ремиссия SDAI на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
SDAI представляет собой составную оценку, основанную на количестве болезненных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, глобальной оценки активности заболевания врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = полное отсутствие активности и 100 = наибольшая активность вообразимая общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ, где 0 = отсутствие активности артрита вообще и 100 = наихудшая активность артрита, какую только можно вообразить, и С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл. Оценка SDAI колеблется от 0 до 86, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Ремиссия SDAI определялась как оценка ≤ 3,3.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на отправку запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться