Tutkimus etanerseptimonoterapiasta vs. metotreksaattimonoterapia nivelreuman remission ylläpitämiseksi
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus etanerseptimonoterapiasta verrattuna metotreksaattimonoterapiaan remission ylläpitämiseksi potilailla, joilla on nivelreuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etanerseptimonoterapian tehoa metotreksaattimonoterapiaan verrattuna remission ylläpitämisessä nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, jotka saivat etanersepti- ja metotreksaattihoitoa.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla, jotka saivat etanersepti- ja metotreksaattihoitoa ja joilla on erittäin hyvä sairaudenhallinta 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta, 24 viikon avoimesta sisäänajojaksosta, 48 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 30 päivän turvallisuusseurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
371
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08026
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Espanja, 48013
- Research Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Research Site
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1050-034
- Research Site
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Research Site
-
Karwiany, Puola, 52-200
- Research Site
-
Sopot, Puola, 81-759
- Research Site
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Ranska, 46005
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
- Research Site
-
Orleans cedex 2, Ranska, 45067
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14059
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Research Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Püttlingen, Saksa, 66346
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Research Site
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Research Site
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Research Site
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Research Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454-6945
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Research Site
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- Research Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1900
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Research Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Research Site
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (osa 1, sisääntulojakso):
- Tutkittavien on oltava aikuisia, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea nivelreuma;
- Koehenkilöillä on oltava erittäin hyvä nivelreuma hallinta ≥ 6 kuukauden ajan ja remissiossa yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin ≤ 3,3 mukaan seulonnassa ja sisäänajojakson lopussa.
- Potilaiden on saatava etanerseptiä 50 mg viikossa plus metotreksaattihoitoa ≥ 6 kuukauden ajan ennen aloitusjakson alkua. Metotreksaattiannoksen on oltava 10–25 mg viikossa ≥ 6 kuukauden ajan ennen käyttöönottojakson alkua, ja annoksen on oltava vakaa ≥ 8 viikkoa ennen sisäänajojakson alkua.
- Tutkittavalla ei ole tiedossa aiempia aktiivista tuberkuloosia, ja hänellä on negatiivinen tuberkuloositesti seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit (osa 1, sisäänajoaika):
- Koehenkilö on käyttänyt muuta biologista sairautta modifioivaa reumaattista lääkettä kuin etanerseptiä TAI on käyttänyt suun kautta annettavaa januskinaasi-inhibiittoria ≤ 6 kuukautta ennen aloituskäyntiä 1
- Tutkittavalla on jokin aktiivinen infektio (mukaan lukien krooniset tai paikalliset infektiot), joihin infektiolääke oli indikoitu 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Tutkittavalla on tiedossa alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus tai hän käyttää alkoholia päivittäin.
Tutkittavalla on yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus tutkijan arviota kohden, mukaan lukien seuraavat:
- huonosti hallinnassa oleva diabetes
- krooninen munuaissairauden vaihe IIIb, IV tai V
- oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV)
- sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- hallitsematon verenpaine
- vaikea krooninen keuhkosairaus (esim. happihoitoa vaativa)
- multippeliskleroosi tai jokin muu demyelinisoiva sairaus
- vakava krooninen tulehdussairaus tai muu sidekudossairaus kuin nivelreuma (esim. systeeminen lupus erythematosus sekundaarista Sjögrenin oireyhtymää lukuun ottamatta)
Osallistumiskriteerit (osa 2, hoitojakso):
- SDAI ≤ 3,3 sisäänajokäynnillä 3
- Koehenkilöllä, joka on nainen ja vähintään 2 vuotta postmenopausaalista tai jolle on tehty kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto, on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit (osa 2, hoitojakso):
- Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset osan 1 kelpoisuuskriteereissä sisäänajojakson aikana
- SDAI > 3,3 ja ≤ 11 kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään kahden viikon välein TAI SDAI > 3,3 ja ≤ 11 kahdella tai useammalla erillisellä käynnillä TAI SDAI > 11 milloin tahansa sisäänajojakson aikana
- Tutkittavalla on sisäänajojakson aikana kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa turvallisuusriskin, estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa sisäänajon aikana.
HUOMAA: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label Run-In: Etanersepti plus metotreksaatti
Etanersepti 50 mg viikoittain ihonalaisena injektiona plus oraalinen metotreksaatti 10–25 mg viikoittain 24 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös foolihappoa hoidon vakiona.
|
injektionesteisiin käytettävä etanersepti esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
Avoimen sisäänajojakson aikana metotreksaattia toimitetaan 2,5 mg:n tabletteina. Kaksoissokkohoitojakson aikana metotreksaattia annetaan 2,5 mg:n kapseleina.
Foolihappoa 5-7 mg viikossa tutkijan harkinnan tai paikallisen hoitostandardin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoito: Metotreksaattimonoterapia
Suun kautta otettava metotreksaatti 10–25 mg viikoittain plus lumelääke etanerseptille 48 viikon ajan. Osallistujat saavat myös foolihappoa hoidon vakiona. Satunnaistamisen jälkeen osallistuja, jolla on protokollan mukainen sairauden paheneminen, aloittaa pelastushoidon etanerseptillä 50 mg QW plus metotreksaatilla (10-25 mg). |
injektionesteisiin käytettävä etanersepti esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
Avoimen sisäänajojakson aikana metotreksaattia toimitetaan 2,5 mg:n tabletteina. Kaksoissokkohoitojakson aikana metotreksaattia annetaan 2,5 mg:n kapseleina.
Foolihappoa 5-7 mg viikossa tutkijan harkinnan tai paikallisen hoitostandardin mukaan.
etanerseptiplasebo injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoito: Etanerseptimonoterapia
Etanersepti 50 mg viikoittain ihonalaisena injektiona plus lumelääke metotreksaatille 48 viikon ajan. Osallistujat saavat myös foolihappoa hoidon vakiona. Satunnaistamisen jälkeen osallistuja, jolla on protokollan mukainen sairauden paheneminen, aloittaa pelastushoidon etanerseptillä 50 mg QW plus metotreksaatilla (10-25 mg). |
injektionesteisiin käytettävä etanersepti esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
Avoimen sisäänajojakson aikana metotreksaattia toimitetaan 2,5 mg:n tabletteina. Kaksoissokkohoitojakson aikana metotreksaattia annetaan 2,5 mg:n kapseleina.
Foolihappoa 5-7 mg viikossa tutkijan harkinnan tai paikallisen hoitostandardin mukaan.
metotreksaatti lumelääkekapselit
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoito: etanersepti plus metotreksaatti
Etanersepti 50 mg viikoittain ihonalaisena injektiona plus oraalinen metotreksaatti 10–25 mg viikoittain 48 viikon ajan. Osallistujat saavat myös foolihappoa hoidon vakiona. Satunnaistamisen jälkeen osallistuja, joka kokee protokollan määrittelemän sairauden pahenemisen, jatkaa määrätyillä hoidoilla (pelastushoitona). |
injektionesteisiin käytettävä etanersepti esitäytetyissä ruiskuissa
Muut nimet:
Avoimen sisäänajojakson aikana metotreksaattia toimitetaan 2,5 mg:n tabletteina. Kaksoissokkohoitojakson aikana metotreksaattia annetaan 2,5 mg:n kapseleina.
Foolihappoa 5-7 mg viikossa tutkijan harkinnan tai paikallisen hoitostandardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) remissio (≤ 3,3) viikolla 48: etanerseptimonoterapia vs. metotreksaattimonoterapia
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, Physician's Global Assessment of Disease Activity käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa oleva, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä VAS:a, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl.
SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi ≤ 3,3.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla SDAI remissio (≤ 3,3) viikolla 48: Etanersepti ja metotreksaatti vs. metotreksaattimonoterapia
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, Physician's Global Assessment of Disease Activity käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa oleva, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä VAS:a, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl.
SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi ≤ 3,3.
|
Viikko 48
|
|
SDAI-pisteet kaikilla mitatuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
SDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, Physician's Global Assessment of Disease Activity käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa oleva, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä VAS:a, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl.
SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta SDAI-pisteissä kaikissa mitatuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
SDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, Physician's Global Assessment of Disease Activity käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa oleva, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä VAS:a, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl.
SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi ≤ 3,3.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Sairauden aktiivisuuspisteet (28 niveltä) laskettu käyttäen punasolujen sedimentaationopeuden kaavaa (DAS28-ESR) kaikilla mitatuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
DAS28-ESR on muunnettu yhdistelmäindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää, joka perustuu 28 nivelen lukemaan, ESR:iin mm/h ja 100 mm:n VAS:iin, joka mittaa osallistujan yleisen terveydentilaa. 0 (paras) - 100 (huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 0-9,4, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä kaikissa mitatuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
DAS28-ESR on muunnettu yhdistelmäindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää, joka perustuu 28 nivelen lukemaan, ESR:iin mm/h ja 100 mm:n VAS:iin, joka mittaa osallistujan yleisen terveydentilaa. 0 (paras) - 100 (huonoin).
DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 0-9,4, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Sairauden aktiivisuuspisteet (28 yhteistä) C-reaktiivisen proteiinin kaavalla (DAS28-CRP) kaikilla mitatuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää, joka perustuu 28 nivelen määrään, CRP-arvoon mg/l ja 100 mm:n VAS-mittarilla, joka mittaa osallistujan yleisen terveydentilan nollasta ( paras) 100 (huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-9,4, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä kaikissa mitatuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää, joka perustuu 28 nivelen määrään, CRP-arvoon mg/l ja 100 mm:n VAS-mittarilla, joka mittaa osallistujan yleisen terveydentilan nollasta ( paras) 100 (huonoin).
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 0-9,4, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kaikilla mitatuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
CDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, lääkärin yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa, ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:lla, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0 - 76, jossa korkeampi pistemäärä edustaa pahempaa sairautta.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Muuta lähtötasosta CDAI:ssa kaikissa mitatuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
CDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, lääkärin yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa, ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:lla, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0 - 76, jossa korkeampi pistemäärä edustaa pahempaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAI-remission (≤ 3,3) kaikilla mitatuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
SDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, Physician's Global Assessment of Disease Activity käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa oleva, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä VAS:a, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl.
SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi ≤ 3,3.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Boolen remission kaikilla mitatuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Osallistuja saavuttaa Boolen remission (66/68-liitosmäärä), jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät yhdessä aikapisteessä:
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus pahenee
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät sairauden pahenemiskriteerit ensimmäistä kertaa. Sairauden paheneminen määritellään joksikin seuraavista:
SDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, Physician's Global Assessment of Disease Activity käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa oleva, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä VAS:a, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi ≤ 3,3. |
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Aika taudin pahenemiseen
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
Sairauden paheneminen määritellään joksikin seuraavista:
SDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, Physician's Global Assessment of Disease Activity käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa oleva, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä VAS:a, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi ≤ 3,3. |
viikkoon 48 asti
|
|
Aika saada SDAI-remissio takaisin pelastushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Pelastuksen ja remission välillä tai viikolla 48 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Osallistujilla, jotka saavat pelastushoitoa kaksoissokkohoitojakson aikana. SDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, Physician's Global Assessment of Disease Activity käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa oleva, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä VAS:a, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi ≤ 3,3. |
Pelastuksen ja remission välillä tai viikolla 48 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat SDAI:n remission viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SDAI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu arkojen ja turvonneiden nivelten määrään käyttämällä 28 nivelen laskua, Physician's Global Assessment of Disease Activity käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei toimintaa ollenkaan ja 100 = huonoin aktiivisuus kuviteltavissa oleva, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä VAS:a, jossa 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ollenkaan ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva niveltulehdusaktiivisuus ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl.
SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-86, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
SDAI-remissio määriteltiin pisteeksi ≤ 3,3.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etanersepti
- Metotreksaatti
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina