Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Etanercept monoterapi vs methotrexat monoterapi til vedligeholdelse af reumatoid arthritis remission

9. januar 2023 opdateret af: Amgen

En randomiseret tilbagetrækning dobbeltblind undersøgelse af Etanercept monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi til opretholdelse af remission hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​etanercept monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi på opretholdelse af remission hos deltagere med reumatoid arthritis (RA), som var på etanercept plus methotrexat behandling.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret studie med deltagere med reumatoid arthritis på etanercept plus methotrexat-behandling, som er i meget god sygdomskontrol i 6 måneder før studiestart. Studiet vil bestå af en 30-dages screeningsperiode, en 24-ugers åben indkøringsperiode, en 48-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 30-dages sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Research Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454-6945
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Research Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Research Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1900
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Research Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Cahors Cedex, Frankrig, 46005
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Frankrig, 45067
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Karwiany, Polen, 52-200
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Research Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08026
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del 1, indkøringsperiode):

  • Forsøgspersoner skal være voksne med en historie med moderat til svær leddegigt;
  • Forsøgspersonerne skal være i meget god reumatoid arthritis sygdomskontrol i ≥ 6 måneder og være i remission som defineret af et Simplified Disease Activity Index ≤ 3,3 ved screening og ved slutningen af ​​indkøringsperioden.
  • Forsøgspersonerne skal have etanercept 50 mg ugentligt plus methotrexatbehandling i ≥ 6 måneder før starten af ​​indkøringsperioden. Methotrexat-dosis skal være 10 til 25 mg om ugen i ≥ 6 måneder før starten af ​​indkøringsperioden, og dosis skal være stabil i ≥ 8 uger før starten af ​​indkøringsperioden.
  • Forsøgspersonen har ingen kendt historie med aktiv tuberkulose og har en negativ test for tuberkulose under screening.

Eksklusionskriterier (del 1, indkøringsperiode):

  • Forsøgspersonen har brugt et biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel andet end etanercept ELLER har brugt en oral janus kinasehæmmer ≤ 6 måneder før indkøringsbesøg 1
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion (inklusive kroniske eller lokaliserede infektioner), for hvilke der var indiceret anti-infektionsmidler inden for 4 uger før indkøringsbesøg 1.
  • Personen har kendt alkoholafhængighed eller afhængighed eller bruger alkohol dagligt.

  • Forsøgspersonen har en eller flere væsentlige samtidige medicinske tilstande pr. efterforskers vurdering, herunder følgende:

    • dårligt kontrolleret diabetes
    • kronisk nyresygdom stadium IIIb, IV eller V
    • symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV)
    • myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 12 måneder før randomisering
    • ukontrolleret hypertension
    • alvorlig kronisk lungesygdom (f.eks. kræver iltbehandling)
    • multipel sklerose eller enhver anden demyeliniserende sygdom
    • større kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom bortset fra leddegigt (f.eks. systemisk lupus erythematosus med undtagelse af sekundært Sjögrens syndrom)

Inklusionskriterier (del 2, behandlingsperiode):

  • SDAI ≤ 3,3 ved indkøringsbesøg 3
  • Patient, hvis kvinde og ikke mindst 2 år postmenopausal eller historie med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, har en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 1).

Eksklusionskriterier (del 2, Behandlingsperiode):

  • Enhver klinisk signifikant ændring i del 1-kriterierne i løbet af indkøringsperioden
  • SDAI > 3,3 og ≤ 11 ved to på hinanden følgende besøg med mindst to ugers mellemrum ELLER SDAI > 3,3 og ≤ 11 ved to eller flere separate besøg ELLER SDAI > 11 på et hvilket som helst tidspunkt i indkøringsperioden
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet i løbet af indkøringsperioden, som efter investigators opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko, vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne i løbet af indkøringsperioden.

BEMÆRK: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Run-In: Etanercept plus Methotrexat
Etanercept 50 mg ugentligt ved subkutan injektion plus oral methotrexat 10 til 25 mg ugentligt i 24 uger. Deltagerne får også folinsyre som standardbehandling.
Medicin: etanercept fyldt injektionssprøjte subkutan injektion
etanercept til injektion i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • Enbrel
  • AMG916
Medicin: Oral methotrexat

I løbet af den åbne indkøringsperiode vil methotrexat blive leveret som 2,5 mg tabletter.

I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil methotrexat blive leveret som 2,5 mg kapsler.

Kosttilskud: Folinsyre (ikke-undersøgelsesprodukt)
Folinsyre 5 til 7 mg om ugen efter investigators vurdering eller i henhold til lokal plejestandard.
Eksperimentel: Dobbeltblind behandling: Methotrexat monoterapi

Oral methotrexat 10 til 25 mg ugentligt plus placebo til etanercept i 48 uger. Deltagerne får også folinsyre som standardbehandling.

Efter randomisering vil en deltager, der oplever protokoldefineret sygdomsforværring, påbegynde redningsbehandling med etanercept 50 mg QW plus methotrexat (10 til 25 mg).
Medicin: etanercept fyldt injektionssprøjte subkutan injektion
etanercept til injektion i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • Enbrel
  • AMG916
Medicin: Oral methotrexat

I løbet af den åbne indkøringsperiode vil methotrexat blive leveret som 2,5 mg tabletter.

I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil methotrexat blive leveret som 2,5 mg kapsler.

Kosttilskud: Folinsyre (ikke-undersøgelsesprodukt)
Folinsyre 5 til 7 mg om ugen efter investigators vurdering eller i henhold til lokal plejestandard.
Medicin: Placebo til etanercept subkutan injektion
etanercept placebo til injektion i fyldte sprøjter
Eksperimentel: Dobbeltblind behandling: Etanercept monoterapi

Etanercept 50 mg ugentligt ved subkutan injektion plus placebo for methotrexat i 48 uger. Deltagerne får også folinsyre som standardbehandling.

Efter randomisering vil en deltager, der oplever protokoldefineret sygdomsforværring, påbegynde redningsbehandling med etanercept 50 mg QW plus methotrexat (10 til 25 mg).
Medicin: etanercept fyldt injektionssprøjte subkutan injektion
etanercept til injektion i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • Enbrel
  • AMG916
Medicin: Oral methotrexat

I løbet af den åbne indkøringsperiode vil methotrexat blive leveret som 2,5 mg tabletter.

I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil methotrexat blive leveret som 2,5 mg kapsler.

Kosttilskud: Folinsyre (ikke-undersøgelsesprodukt)
Folinsyre 5 til 7 mg om ugen efter investigators vurdering eller i henhold til lokal plejestandard.
Medicin: Placebo for methotrexat
methotrexat placebo kapsler
Eksperimentel: Dobbeltblind behandling: Etanercept plus methotrexat

Etanercept 50 mg ugentligt ved subkutan injektion plus oral methotrexat 10 til 25 mg ugentligt i 48 uger. Deltagerne får også folinsyre som standardbehandling.

Efter randomisering vil en deltager, der oplever protokoldefineret sygdomsforværring, fortsætte med de tildelte behandlinger (som redningsbehandling).
Medicin: etanercept fyldt injektionssprøjte subkutan injektion
etanercept til injektion i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • Enbrel
  • AMG916
Medicin: Oral methotrexat

I løbet af den åbne indkøringsperiode vil methotrexat blive leveret som 2,5 mg tabletter.

I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil methotrexat blive leveret som 2,5 mg kapsler.

Kosttilskud: Folinsyre (ikke-undersøgelsesprodukt)
Folinsyre 5 til 7 mg om ugen efter investigators vurdering eller i henhold til lokal plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) remission (≤ 3,3) i uge 48: Etanercept monoterapi vs. methotrexat monoterapi
Tidsramme: Uge 48
SDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig arthritisaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. SDAI-remission blev defineret som en score på ≤ 3,3.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SDAI-remission (≤ 3,3) i uge 48: Etanercept og methotrexat vs. methotrexat monoterapi
Tidsramme: Uge 48
SDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig arthritisaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. SDAI-remission blev defineret som en score på ≤ 3,3.
Uge 48
SDAI-score på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
SDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig arthritisaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i SDAI-score på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
SDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig arthritisaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. SDAI-remission blev defineret som en score på ≤ 3,3. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Sygdomsaktivitetsscore (28 led) beregnet ved hjælp af formlen for erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
DAS28-ESR er et modificeret sammensat indeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet ved hjælp af antallet af ømme og hævede led baseret på et 28 led, ESR i mm/time og et 100 mm VAS, der måler deltagerens generelle helbred, fra 0 (bedst) til 100 (dårligst). DAS28-ESR-score varierer fra 0 til 9,4, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i DAS28-ESR på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
DAS28-ESR er et modificeret sammensat indeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet ved hjælp af antallet af ømme og hævede led baseret på et 28 led, ESR i mm/time og et 100 mm VAS, der måler deltagerens generelle helbred, fra 0 (bedst) til 100 (dårligst). DAS28-ESR-score varierer fra 0 til 9,4, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Sygdomsaktivitetsscore (28 led) ved brug af C-Reactive Protein Formula (DAS28-CRP) på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet ved hjælp af antallet af ømme og hævede led baseret på et 28 led, CRP i mg/L og et 100 mm VAS, der måler deltagerens generelle helbred fra 0 ( bedste) til 100 (dårligst). DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 9,4, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i DAS28-CRP på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet ved hjælp af antallet af ømme og hævede led baseret på et 28 led, CRP i mg/L og et 100 mm VAS, der måler deltagerens generelle helbred fra 0 ( bedste) til 100 (dårligst). DAS28-CRP-score varierer fra 0 til 9,4, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
CDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, og Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen gigtaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig gigtaktivitet. CDAI-scoren varierer fra 0 til 76, hvor en højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Ændring fra baseline i CDAI på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
CDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, og Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen gigtaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig gigtaktivitet. CDAI-scoren varierer fra 0 til 76, hvor en højere score repræsenterer værre sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Procentdel af deltagere med SDAI-remission (≤ 3,3) på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
SDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig arthritisaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. SDAI-remission blev defineret som en score på ≤ 3,3.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Procentdel af deltagere med boolsk remission på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

En deltager opnår boolsk remission (66/68 led), hvis alle følgende kriterier er opfyldt på et enkelt tidspunkt:

  • 68-leds udbudssamlingsantal ≤ 1
  • 66-leds hævede led ≤ 1
  • CRP (mg/dL) ≤ 1
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en VAS (hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 10=værst tænkelig arthritisaktivitet) ≤ 1.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Procentdel af deltagere med forværring af sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Procentdel af deltagere, der opfyldte sygdomsforværrende kriterier for første gang, præsenteres. Sygdomsforværring defineres som et af følgende:

  • en SDAI > 3,3 og ≤ 11 under 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum
  • SDAI > 3,3 og ≤ 11 ved 3 eller flere separate besøg
  • SDAI > 11 efter randomisering.

SDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig arthritisaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. SDAI-remission blev defineret som en score på ≤ 3,3.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Tid til sygdomsforværring
Tidsramme: op til uge 48

Sygdomsforværring defineres som et af følgende:

  • en SDAI > 3,3 og ≤ 11 under 2 på hinanden følgende besøg med mindst 2 ugers mellemrum
  • SDAI > 3,3 og ≤ 11 ved 3 eller flere separate besøg
  • SDAI > 11 efter randomisering.

SDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig arthritisaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. SDAI-remission blev defineret som en score på ≤ 3,3.
op til uge 48
Tid til at genvinde SDAI-remission efter start af redningsbehandling
Tidsramme: Mellem redning og remission eller uge 48, alt efter hvad der kommer først.

Hos deltagere, der modtager redningsbehandling i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

SDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig arthritisaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. SDAI-remission blev defineret som en score på ≤ 3,3.
Mellem redning og remission eller uge 48, alt efter hvad der kommer først.
Procentdel af deltagere, der modtog redningsbehandling, som oplevede SDAI-remission i uge 48
Tidsramme: Uge 48
SDAI er en sammensat score, der er baseret på antallet af ømme og hævede led ved hjælp af en 28-ledstælling, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen aktivitet overhovedet og 100 = værste aktivitet tænkelige, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af en VAS, hvor 0=ingen arthritisaktivitet overhovedet og 100=værst tænkelig arthritisaktivitet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, hvor højere score repræsenterer værre sygdom. SDAI-remission blev defineret som en score på ≤ 3,3.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner