Studie av Etanercept monoterapi vs metotrexat monoterapi för underhåll av reumatoid artrit remission
9 januari 2023 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad dubbelblind studie av etanerceptmonoterapi jämfört med metotrexatmonoterapi för upprätthållande av remission hos patienter med reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av monoterapi med etanercept jämfört med monoterapi med metotrexat vid bibehållande av remission hos deltagare med reumatoid artrit (RA) som fick behandling med etanercept plus metotrexat.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie på deltagare med reumatoid artrit på etanercept plus metotrexatterapi som har mycket god sjukdomskontroll i 6 månader innan studiestart. Studien kommer att bestå av en 30-dagars screeningperiod, en 24-veckors öppen inkörningsperiod, en 48-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 30-dagars säkerhetsuppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
371
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Frankrike, 46005
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Research Site
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Research Site
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Research Site
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454-6945
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Research Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Research Site
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92395
- Research Site
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Research Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-1900
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Research Site
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Research Site
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 12462
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Catania, Italien, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50139
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Research Site
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Research Site
-
Karwiany, Polen, 52-200
- Research Site
-
Sopot, Polen, 81-759
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Research Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08026
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
- Research Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Püttlingen, Tyskland, 66346
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1023
- Research Site
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (del 1, inkörningsperiod):
- Försökspersoner måste vara vuxna med en historia av måttlig till svår reumatoid artrit;
- Försökspersonerna måste ha mycket god kontroll över reumatoid artrit i ≥ 6 månader och vara i remission enligt definitionen av ett förenklat sjukdomsaktivitetsindex ≤ 3,3 vid screening och i slutet av inkörningsperioden.
- Försökspersonerna måste gå på etanercept 50 mg per vecka plus metotrexatbehandling i ≥ 6 månader före start av inkörningsperioden. Metotrexatdosen måste vara 10 till 25 mg per vecka i ≥ 6 månader före start av inkörningsperioden och dosen måste vara stabil i ≥ 8 veckor innan inkörningsperioden påbörjas.
- Försökspersonen har ingen känd historia av aktiv tuberkulos och har ett negativt test för tuberkulos under screening.
Uteslutningskriterier (del 1, inkörningsperiod):
- Försökspersonen har använt ett annat biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel än etanercept ELLER har använt en oral janus kinashämmare ≤ 6 månader före inkörningsbesök 1
- Försökspersonen har någon aktiv infektion (inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner) för vilka anti-infektionsmedel indikerades inom 4 veckor före inkörningsbesök 1.
- Personen har känt alkoholberoende eller alkoholberoende eller använder alkohol dagligen.
Försökspersonen har ett eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning, inklusive följande:
- dåligt kontrollerad diabetes
- kronisk njursjukdom stadium IIIb, IV eller V
- symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, III eller IV)
- hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 12 månaderna före randomisering
- okontrollerad hypertoni
- allvarlig kronisk lungsjukdom (t.ex. som kräver syrgasbehandling)
- multipel skleros eller någon annan demyeliniserande sjukdom
- allvarlig kronisk inflammatorisk sjukdom eller annan bindvävssjukdom än reumatoid artrit (t.ex. systemisk lupus erythematosus med undantag för sekundärt Sjögrens syndrom)
Inklusionskriterier (del 2, behandlingsperiod):
- SDAI ≤ 3,3 vid inkörningsbesök 3
- Patient om kvinna och inte minst 2 år postmenopausal eller historia av hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (dag 1).
Uteslutningskriterier (del 2, behandlingsperiod):
- Alla kliniskt signifikanta förändringar i del 1 behörighetskriterier under inkörningsperioden
- SDAI > 3,3 och ≤ 11 vid två på varandra följande besök med minst två veckors mellanrum ELLER SDAI > 3,3 och ≤ 11 vid två eller flera separata besök ELLER SDAI > 11 när som helst under inkörningsperioden
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse under inkörningsperioden som enligt utredarens uppfattning utgör en säkerhetsrisk, kommer att förhindra försökspersonen från att slutföra studien eller kommer att störa tolkningen av studieresultaten under inkörningsperioden.
OBS: Andra inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla per protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label Inkörning: Etanercept plus Metotrexat
Etanercept 50 mg per vecka genom subkutan injektion plus oral metotrexat 10 till 25 mg per vecka i 24 veckor.
Deltagarna får också folsyra som standardvård.
|
etanercept för injektion i förfyllda sprutor
Andra namn:
Under den öppna inkörningsperioden kommer metotrexat att tillhandahållas som 2,5 mg tabletter. Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer metotrexat att tillhandahållas som 2,5 mg kapslar.
Folsyra 5 till 7 mg per vecka enligt utredarens bedömning eller enligt lokal vårdstandard.
|
|
Experimentell: Dubbelblindbehandling: Monoterapi med metotrexat
Oralt metotrexat 10 till 25 mg per vecka plus placebo för etanercept i 48 veckor. Deltagarna får också folsyra som standardvård. Efter randomisering kommer en deltagare som upplever protokolldefinierad sjukdomsförsämring att initiera räddningsbehandling med etanercept 50 mg QW plus metotrexat (10 till 25 mg). |
etanercept för injektion i förfyllda sprutor
Andra namn:
Under den öppna inkörningsperioden kommer metotrexat att tillhandahållas som 2,5 mg tabletter. Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer metotrexat att tillhandahållas som 2,5 mg kapslar.
Folsyra 5 till 7 mg per vecka enligt utredarens bedömning eller enligt lokal vårdstandard.
etanercept placebo för injektion i förfyllda sprutor
|
|
Experimentell: Dubbelblindbehandling: Etanercept monoterapi
Etanercept 50 mg per vecka genom subkutan injektion plus placebo för metotrexat i 48 veckor. Deltagarna får också folsyra som standardvård. Efter randomisering kommer en deltagare som upplever protokolldefinierad sjukdomsförsämring att initiera räddningsbehandling med etanercept 50 mg QW plus metotrexat (10 till 25 mg). |
etanercept för injektion i förfyllda sprutor
Andra namn:
Under den öppna inkörningsperioden kommer metotrexat att tillhandahållas som 2,5 mg tabletter. Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer metotrexat att tillhandahållas som 2,5 mg kapslar.
Folsyra 5 till 7 mg per vecka enligt utredarens bedömning eller enligt lokal vårdstandard.
metotrexat placebokapslar
|
|
Experimentell: Dubbelblind behandling: Etanercept plus metotrexat
Etanercept 50 mg per vecka genom subkutan injektion plus oralt metotrexat 10 till 25 mg per vecka i 48 veckor. Deltagarna får också folsyra som standardvård. Efter randomisering kommer en deltagare som upplever protokolldefinierad sjukdomsförsämring att fortsätta med de tilldelade behandlingarna (som räddningsbehandling). |
etanercept för injektion i förfyllda sprutor
Andra namn:
Under den öppna inkörningsperioden kommer metotrexat att tillhandahållas som 2,5 mg tabletter. Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer metotrexat att tillhandahållas som 2,5 mg kapslar.
Folsyra 5 till 7 mg per vecka enligt utredarens bedömning eller enligt lokal vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) remission (≤ 3,3) vid vecka 48: Etanercept monoterapi vs metotrexat monoterapi
Tidsram: Vecka 48
|
SDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara, Patient's Global Assessment of Disease Activity med användning av en VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet tänkbar och C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
SDAI-remission definierades som en poäng på ≤ 3,3.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SDAI-remission (≤ 3,3) vid vecka 48: Etanercept och metotrexat vs. metotrexatmonoterapi
Tidsram: Vecka 48
|
SDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara, Patient's Global Assessment of Disease Activity med användning av en VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet tänkbar och C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
SDAI-remission definierades som en poäng på ≤ 3,3.
|
Vecka 48
|
|
SDAI-poäng vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
SDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara, Patient's Global Assessment of Disease Activity med användning av en VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet tänkbar och C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i SDAI-poäng vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
SDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara, Patient's Global Assessment of Disease Activity med användning av en VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet tänkbar och C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
SDAI-remission definierades som en poäng på ≤ 3,3.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (28 led) beräknad med hjälp av formeln för erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
DAS28-ESR är ett modifierat sammansatt index som utformats för att mäta sjukdomsaktivitet med användning av antalet ömma och svullna leder baserat på ett 28-ledsantal, ESR i mm/h och ett 100 mm VAS som mäter deltagarens allmänna hälsa, från 0 (bäst) till 100 (sämst).
DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till 9,4, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinje i DAS28-ESR vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
DAS28-ESR är ett modifierat sammansatt index som utformats för att mäta sjukdomsaktivitet med användning av antalet ömma och svullna leder baserat på ett 28-ledsantal, ESR i mm/h och ett 100 mm VAS som mäter deltagarens allmänna hälsa, från 0 (bäst) till 100 (sämst).
DAS28-ESR-poäng varierar från 0 till 9,4, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (28 led) med C-Reactive Protein Formula (DAS28-CRP) vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
DAS28-CRP är ett sammansatt index som utformats för att mäta sjukdomsaktivitet med hjälp av antalet ömma och svullna leder baserat på ett 28-led, CRP i mg/L och ett 100 mm VAS som mäter deltagarens allmänna hälsa från 0 ( bäst) till 100 (sämst).
DAS28-CRP-poäng varierar från 0 till 9,4, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinje i DAS28-CRP vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
DAS28-CRP är ett sammansatt index som utformats för att mäta sjukdomsaktivitet med hjälp av antalet ömma och svullna leder baserat på ett 28-led, CRP i mg/L och ett 100 mm VAS som mäter deltagarens allmänna hälsa från 0 ( bäst) till 100 (sämst).
DAS28-CRP-poäng varierar från 0 till 9,4, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
CDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara och Patients Global Assessment of Disease Activity med ett VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet man kan tänka sig.
CDAI-poängen varierar från 0 till 76, där en högre poäng representerar värre sjukdom.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i CDAI vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
CDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara och Patients Global Assessment of Disease Activity med ett VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet man kan tänka sig.
CDAI-poängen varierar från 0 till 76, där en högre poäng representerar värre sjukdom.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Andel deltagare med SDAI-remission (≤ 3,3) vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
SDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara, Patient's Global Assessment of Disease Activity med användning av en VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet tänkbar och C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
SDAI-remission definierades som en poäng på ≤ 3,3.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Andel deltagare med boolesk remission vid alla uppmätta tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
En deltagare uppnår boolesk remission (66/68-led) om alla följande kriterier är uppfyllda vid en enda tidpunkt:
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Andel deltagare med försämrad sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
Andel deltagare som uppfyllde kriterierna för sjukdomsförvärring för första gången presenteras. Sjukdomsförsämring definieras som något av följande:
SDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara, Patient's Global Assessment of Disease Activity med användning av en VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet tänkbar och C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom. SDAI-remission definierades som en poäng på ≤ 3,3. |
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
|
|
Dags för sjukdomsförsämring
Tidsram: upp till vecka 48
|
Sjukdomsförsämring definieras som något av följande:
SDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara, Patient's Global Assessment of Disease Activity med användning av en VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet tänkbar och C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom. SDAI-remission definierades som en poäng på ≤ 3,3. |
upp till vecka 48
|
|
Dags att återta SDAI-remission efter start av räddningsbehandling
Tidsram: Mellan räddning och eftergift eller vecka 48, beroende på vad som kommer först.
|
Hos deltagare som får räddningsbehandling under den dubbelblinda behandlingsperioden. SDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara, Patient's Global Assessment of Disease Activity med användning av en VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet tänkbar och C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom. SDAI-remission definierades som en poäng på ≤ 3,3. |
Mellan räddning och eftergift eller vecka 48, beroende på vad som kommer först.
|
|
Andel deltagare som får räddningsbehandling som upplevde SDAI-remission vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
SDAI är en sammansatt poäng som baseras på antalet ömma och svullna leder med en 28-ledsräkning, Physician's Global Assessment of Disease Activity med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0=ingen aktivitet alls och 100=sämsta aktiviteten tänkbara, Patient's Global Assessment of Disease Activity med användning av en VAS där 0=ingen artritaktivitet alls och 100=värsta artritaktivitet tänkbar och C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-poängen varierar från 0 till 86, med högre poäng representerar värre sjukdom.
SDAI-remission definierades som en poäng på ≤ 3,3.
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Reproduktionskontrollmedel
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Etanercept
- Metotrexat
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- 20110186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .