류마티스 관절염 완화 유지를 위한 Etanercept 단독 요법과 Methotrexate 단독 요법의 연구
2023년 1월 9일 업데이트: Amgen
류마티스 관절염 환자의 관해 유지를 위한 메토트렉세이트 단독 요법과 비교한 에타너셉트 단독 요법의 무작위 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 에타너셉트 + 메토트렉세이트 요법을 받고 있는 류마티스 관절염(RA) 참가자의 관해 유지에 대한 에타너셉트 단독 요법과 메토트렉세이트 단독 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 에타너셉트와 메토트렉세이트 요법을 병행하는 류마티스 관절염 참가자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 맹검 대조 연구로, 연구 시작 전 6개월 동안 질병 통제가 매우 양호했습니다. 이 연구는 30일 스크리닝 기간, 24주 오픈라벨 런인 기간, 48주 이중맹검 치료 기간, 30일 안전성 추적 기간으로 구성된다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
371
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Research Site
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Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Athens, 그리스, 14561
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Research Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Research Site
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Berlin, 독일, 14059
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Research Site
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Hildesheim, 독일, 31134
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Püttlingen, 독일, 66346
- Research Site
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, 멕시코, 21100
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Research Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Research Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Research Site
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Fontana, California, 미국, 92335
- Research Site
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Hemet, California, 미국, 92543
- Research Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454-6945
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Research Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Research Site
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Victorville, California, 미국, 92395
- Research Site
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West Hills, California, 미국, 91307
- Research Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33126
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Research Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Research Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Research Site
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Illinois
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Blue Island, Illinois, 미국, 60406
- Research Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Research Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Research Site
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Indiana
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Granger, Indiana, 미국, 46530
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Research Site
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Research Site
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Lansing, Michigan, 미국, 48917
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Research Site
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07012
- Research Site
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Research Site
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Research Site
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1900
- Research Site
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Research Site
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Research Site
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League City, Texas, 미국, 77573
- Research Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1505
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41009
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, 스페인, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08026
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
- Research Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Research Site
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, 스페인, 48013
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95124
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 3N1
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Research Site
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1050-034
- Research Site
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Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Research Site
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Karwiany, 폴란드, 52-200
- Research Site
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Sopot, 폴란드, 81-759
- Research Site
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Cahors Cedex, 프랑스, 46005
- Research Site
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Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
- Research Site
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Orleans cedex 2, 프랑스, 45067
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Research Site
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(파트 1, 준비 기간):
- 피험자는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 병력이 있는 성인이어야 합니다.
- 피험자는 ≥ 6개월 동안 매우 양호한 류마티스성 관절염 질환 조절 상태에 있어야 하며, 선별 및 준비 기간 종료 시 단순화된 질병 활동 지수 ≤ 3.3으로 정의된 차도 상태에 있어야 합니다.
- 피험자는 도입 기간 시작 전 ≥ 6개월 동안 주당 에타너셉트 50mg + 메토트렉세이트 요법을 받아야 합니다. 메토트렉세이트 용량은 도입 기간 시작 전 ≥ 6개월 동안 주당 10~25mg이어야 하며 용량은 도입 기간 시작 전 ≥ 8주 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 알려진 활동성 결핵 병력이 없으며 스크리닝 중에 결핵에 대한 음성 검사를 받았습니다.
제외 기준(파트 1, 도입 기간):
- 피험자는 에타너셉트 이외의 생물학적 질병 조절 항류마티스제를 사용했거나 또는 입문 방문 전 ≤ 6개월 동안 경구용 야누스 키나제 억제제를 사용했습니다 1
- 피험자는 1차 방문 전 4주 이내에 항감염제가 지시된 모든 활동성 감염(만성 또는 국소 감염 포함)이 있습니다.
- 대상은 알코올 중독 또는 의존성을 알고 있거나 매일 알코올을 사용합니다.
피험자는 조사관의 판단에 따라 다음을 포함하여 하나 이상의 중대한 동시 의학적 상태를 가집니다.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 만성 신장 질환 IIIb, IV 또는 V기
- 증후성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II, III 또는 IV)
- 무작위 배정 전 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압
- 중증 만성 폐질환(예: 산소 요법 필요)
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
- 류마티스 관절염 이외의 주요 만성 염증성 질환 또는 결합 조직 질환(예: 속발성 쇼그렌 증후군을 제외한 전신성 홍반성 루푸스)
포함 기준(파트 2, 치료 기간):
- 도입 방문 3에서 SDAI ≤ 3.3
- 여성이고 폐경 후 최소 2년이 아니거나 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술의 병력이 없는 대상자는 기준선(제1일)에서 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
제외 기준(파트 2, 치료 기간):
- 도입 기간 동안 파트 1 적격성 기준의 임상적으로 중요한 변경 사항
- 최소 2주 간격으로 2회 연속 방문 시 SDAI > 3.3 및 ≤ 11 또는 2회 이상의 별도 방문 시 SDAI > 3.3 및 ≤ 11 또는 도입 기간 중 언제든지 SDAI > 11
- 피험자가 준비 기간 동안 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있어 연구자의 의견으로는 안전 위험이 있거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 준비 기간 동안 연구 결과의 해석을 방해할 것입니다.
참고: 프로토콜마다 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 도입: Etanercept + Methotrexate
Etanercept 50 mg 매주 피하 주사 + 경구 메토트렉세이트 10~25 mg 매주 24주.
참가자는 또한 표준 치료로 엽산을 받습니다.
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미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 에타너셉트
다른 이름들:
오픈 라벨 준비 기간 동안 메토트렉세이트는 2.5mg 정제로 제공됩니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 메토트렉세이트는 2.5mg 캡슐로 제공됩니다.
엽산 5~7mg/주 조사자의 판단에 따라 또는 지역 표준 치료에 따라.
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실험적: 이중 맹검 치료: 메토트렉세이트 단일 요법
경구 메토트렉세이트 10~25mg 매주 + 에타너셉트 위약 48주. 참가자는 또한 표준 치료로 엽산을 받습니다. 무작위 배정 후, 프로토콜 정의 질병 악화를 경험하는 참가자는 에타너셉트 50mg QW + 메토트렉세이트(10~25mg)로 구조 치료를 시작합니다. |
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 에타너셉트
다른 이름들:
오픈 라벨 준비 기간 동안 메토트렉세이트는 2.5mg 정제로 제공됩니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 메토트렉세이트는 2.5mg 캡슐로 제공됩니다.
엽산 5~7mg/주 조사자의 판단에 따라 또는 지역 표준 치료에 따라.
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 에타너셉트 위약
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실험적: 이중 맹검 치료: Etanercept 단일 요법
48주 동안 메토트렉세이트에 대해 주 1회 에타너셉트 50 mg 피하 주사 + 위약. 참가자는 또한 표준 치료로 엽산을 받습니다. 무작위 배정 후, 프로토콜 정의 질병 악화를 경험하는 참가자는 에타너셉트 50mg QW + 메토트렉세이트(10~25mg)로 구조 치료를 시작합니다. |
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 에타너셉트
다른 이름들:
오픈 라벨 준비 기간 동안 메토트렉세이트는 2.5mg 정제로 제공됩니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 메토트렉세이트는 2.5mg 캡슐로 제공됩니다.
엽산 5~7mg/주 조사자의 판단에 따라 또는 지역 표준 치료에 따라.
메토트렉세이트 위약 캡슐
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실험적: 이중 맹검 치료: Etanercept + Methotrexate
Etanercept 50 mg 매주 피하 주사 + 경구 메토트렉세이트 10~25 mg 매주 48주. 참가자는 또한 표준 치료로 엽산을 받습니다. 무작위화 후, 프로토콜 정의 질병 악화를 경험하는 참가자는 할당된 치료(구조 치료로)를 계속합니다. |
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 에타너셉트
다른 이름들:
오픈 라벨 준비 기간 동안 메토트렉세이트는 2.5mg 정제로 제공됩니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 메토트렉세이트는 2.5mg 캡슐로 제공됩니다.
엽산 5~7mg/주 조사자의 판단에 따라 또는 지역 표준 치료에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 관해(≤ 3.3)가 있는 참가자 비율: Etanercept 단독 요법 대 Methotrexate 단독 요법
기간: 48주차
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SDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기서 0은 활동이 전혀 없고 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
SDAI 관해는 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다.
|
48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 SDAI 관해(≤ 3.3)가 있는 참가자의 비율: Etanercept 및 Methotrexate 대 Methotrexate 단일 요법
기간: 48주차
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SDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기서 0은 활동이 전혀 없고 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
SDAI 관해는 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다.
|
48주차
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모든 측정 시점에서 SDAI 점수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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SDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기서 0은 활동이 전혀 없고 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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모든 측정 시점에서 SDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
|
SDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기서 0은 활동이 전혀 없고 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
SDAI 관해는 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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모든 측정 시점에서 적혈구 침강 속도 공식(DAS28-ESR)을 사용하여 계산된 질병 활동 점수(28 관절)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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DAS28-ESR은 28개 관절 수, ESR(mm/hr) 및 참가자의 일반 건강을 측정하는 100mm VAS를 기준으로 압통 및 부종 관절의 수를 사용하여 질병 활동을 측정하도록 설계된 수정된 복합 지수입니다. 0(최고) ~ 100(최악).
DAS28-ESR 점수 범위는 0~9.4이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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모든 측정 시점에서 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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DAS28-ESR은 28개 관절 수, ESR(mm/hr) 및 참가자의 일반 건강을 측정하는 100mm VAS를 기준으로 압통 및 부종 관절의 수를 사용하여 질병 활동을 측정하도록 설계된 수정된 복합 지수입니다. 0(최고) ~ 100(최악).
DAS28-ESR 점수 범위는 0~9.4이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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모든 측정 시점에서 C-반응성 단백질 공식(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활동 점수(28 관절)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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DAS28-CRP는 28개 관절 수, CRP(mg/L) 및 참가자의 일반 건강을 0( 최고) ~ 100(최악).
DAS28-CRP 점수 범위는 0~9.4이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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모든 측정 시점에서 DAS28-CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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DAS28-CRP는 28개 관절 수, CRP(mg/L) 및 참가자의 일반 건강을 0( 최고) ~ 100(최악).
DAS28-CRP 점수 범위는 0~9.4이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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모든 측정 시점에서 임상 질병 활동 지수(CDAI)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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CDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기에서 0은 전혀 활동이 없음, 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 및 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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모든 측정된 시점에서 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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CDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기에서 0은 전혀 활동이 없음, 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 및 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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모든 측정 시점에서 SDAI 관해(≤ 3.3)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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SDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기서 0은 활동이 전혀 없고 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
SDAI 관해는 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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측정된 모든 시점에서 부울 완화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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단일 시점에서 다음 기준이 모두 충족되는 경우 참가자는 부울 완화(66/68-조인트 카운트)를 달성합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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질병이 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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질병 악화 기준을 처음으로 충족한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 질병 악화는 다음 중 하나로 정의됩니다.
SDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기서 0은 활동이 전혀 없고 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가. SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. SDAI 관해는 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다. |
기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차
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질병 악화까지의 시간
기간: 48주까지
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질병 악화는 다음 중 하나로 정의됩니다.
SDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기서 0은 활동이 전혀 없고 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가. SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. SDAI 관해는 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다. |
48주까지
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구조 치료를 시작한 후 SDAI 관해를 회복하는 시간
기간: 구조와 관해 사이 또는 48주차 중 먼저 도래하는 시점.
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이중 맹검 치료 기간 동안 구조 치료를 받는 참가자. SDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기서 0은 활동이 전혀 없고 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가. SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. SDAI 관해는 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다. |
구조와 관해 사이 또는 48주차 중 먼저 도래하는 시점.
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48주차에 SDAI 관해를 경험한 구조 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 48주차
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SDAI는 28개 관절 수를 사용하여 압통 및 부은 관절의 수, VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하는 Physician's Global Assessment of Disease Activity를 기반으로 하는 복합 점수입니다. 여기서 0은 활동이 전혀 없고 100은 최악의 활동입니다. 상상할 수 있는, 0 = 관절염 활동이 전혀 없고 100 = 상상할 수 있는 최악의 관절염 활동 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)인 VAS를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
SDAI 점수의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
SDAI 관해는 점수 ≤ 3.3으로 정의되었습니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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