Studie av Etanercept monoterapi vs metotreksat monoterapi for vedlikehold av revmatoid artritt remisjon
9. januar 2023 oppdatert av: Amgen
En randomisert tilbaketrekking dobbeltblind studie av Etanercept monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi for opprettholdelse av remisjon hos personer med revmatoid artritt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av etanercept monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi på opprettholdelse av remisjon hos deltakere med revmatoid artritt (RA) som var på etanercept pluss metotreksatbehandling.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie hos deltakere med revmatoid artritt på etanercept pluss metotreksatbehandling som er i svært god sykdomskontroll i 6 måneder før studiestart. Studien vil bestå av en 30-dagers screeningperiode, en 24-ukers åpen innkjøringsperiode, en 48-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
371
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Research Site
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Research Site
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Research Site
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454-6945
- Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Research Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Research Site
-
Victorville, California, Forente stater, 92395
- Research Site
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Forente stater, 46530
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Research Site
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1900
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Research Site
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Research Site
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Research Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Frankrike, 46005
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Athens, Hellas, 12462
- Research Site
-
Athens, Hellas, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Research Site
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Research Site
-
Karwiany, Polen, 52-200
- Research Site
-
Sopot, Polen, 81-759
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Research Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spania, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08026
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Spania, 48013
- Research Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Püttlingen, Tyskland, 66346
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Research Site
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (del 1, innkjøringsperiode):
- Forsøkspersonene må være voksne med en historie med moderat til alvorlig revmatoid artritt;
- Forsøkspersonene må være i svært god revmatoid artritt sykdomskontroll i ≥ 6 måneder og være i remisjon som definert av en forenklet sykdomsaktivitetsindeks ≤ 3,3 ved screening og ved slutten av innkjøringsperioden.
- Pasienter må ha etanercept 50 mg per uke pluss metotreksatbehandling i ≥ 6 måneder før starten av innkjøringsperioden. Metotreksatdosen må være 10 til 25 mg per uke i ≥ 6 måneder før starten av innkjøringsperioden, og dosen må være stabil i ≥ 8 uker før starten av innkjøringsperioden.
- Personen har ingen kjent historie med aktiv tuberkulose, og har en negativ test for tuberkulose under screening.
Ekskluderingskriterier (del 1, innkjøringsperiode):
- Forsøkspersonen har brukt et annet biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel enn etanercept ELLER har brukt en oral janus kinasehemmer ≤ 6 måneder før innkjøringsbesøk 1
- Personen har en aktiv infeksjon (inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner) som anti-infeksjonsmidler ble indisert for innen 4 uker før innkjøringsbesøk 1.
- Personen har kjent alkoholavhengighet eller avhengighet eller bruker alkohol daglig.
Forsøkspersonen har én eller flere betydelige samtidige medisinske tilstander per etterforskers vurdering, inkludert følgende:
- dårlig kontrollert diabetes
- kronisk nyresykdom stadium IIIb, IV eller V
- symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse II, III eller IV)
- hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris de siste 12 månedene før randomisering
- ukontrollert hypertensjon
- alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. krever oksygenbehandling)
- multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
- alvorlig kronisk inflammatorisk sykdom eller andre bindevevssykdommer enn revmatoid artritt (f.eks. systemisk lupus erythematosus med unntak av sekundært Sjögrens syndrom)
Inklusjonskriterier (del 2, behandlingsperiode):
- SDAI ≤ 3,3 ved innkjøringsbesøk 3
- Pasienten hvis kvinne og ikke minst 2 år postmenopausal eller historie med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, har en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 1).
Ekskluderingskriterier (del 2, behandlingsperiode):
- Enhver klinisk signifikant endring i del 1 kvalifikasjonskriteriene i løpet av innkjøringsperioden
- SDAI > 3,3 og ≤ 11 ved to påfølgende besøk med minst to ukers mellomrom ELLER SDAI > 3,3 og ≤ 11 ved to eller flere separate besøk ELLER SDAI > 11 når som helst i innkjøringsperioden
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant laboratorieavvik i løpet av innkjøringsperioden som etter utrederens oppfatning utgjør en sikkerhetsrisiko, vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien, eller vil forstyrre tolkningen av studieresultatene i løpet av innkjøringsperioden.
MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Label Run-In: Etanercept pluss Methotrexate
Etanercept 50 mg ukentlig ved subkutan injeksjon pluss oral metotreksat 10 til 25 mg ukentlig i 24 uker.
Deltakerne får også folsyre som standardbehandling.
|
etanercept til injeksjon i ferdigfylte sprøyter
Andre navn:
I løpet av den åpne innkjøringsperioden vil metotreksat gis som 2,5 mg tabletter. Under den dobbeltblinde behandlingsperioden vil metotreksat gis som 2,5 mg kapsler.
Folsyre 5 til 7 mg per uke i henhold til etterforskerens vurdering eller i henhold til lokale standarder for omsorg.
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind behandling: Metotreksat monoterapi
Oral metotreksat 10 til 25 mg ukentlig pluss placebo for etanercept i 48 uker. Deltakerne får også folsyre som standardbehandling. Etter randomisering vil en deltaker som opplever protokolldefinert sykdomsforverring starte redningsbehandling med etanercept 50 mg QW pluss metotreksat (10 til 25 mg). |
etanercept til injeksjon i ferdigfylte sprøyter
Andre navn:
I løpet av den åpne innkjøringsperioden vil metotreksat gis som 2,5 mg tabletter. Under den dobbeltblinde behandlingsperioden vil metotreksat gis som 2,5 mg kapsler.
Folsyre 5 til 7 mg per uke i henhold til etterforskerens vurdering eller i henhold til lokale standarder for omsorg.
etanercept placebo til injeksjon i ferdigfylte sprøyter
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind behandling: Etanercept monoterapi
Etanercept 50 mg ukentlig ved subkutan injeksjon pluss placebo for metotreksat i 48 uker. Deltakerne får også folsyre som standardbehandling. Etter randomisering vil en deltaker som opplever protokolldefinert sykdomsforverring starte redningsbehandling med etanercept 50 mg QW pluss metotreksat (10 til 25 mg). |
etanercept til injeksjon i ferdigfylte sprøyter
Andre navn:
I løpet av den åpne innkjøringsperioden vil metotreksat gis som 2,5 mg tabletter. Under den dobbeltblinde behandlingsperioden vil metotreksat gis som 2,5 mg kapsler.
Folsyre 5 til 7 mg per uke i henhold til etterforskerens vurdering eller i henhold til lokale standarder for omsorg.
metotreksat placebo kapsler
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind behandling: Etanercept pluss metotreksat
Etanercept 50 mg ukentlig ved subkutan injeksjon pluss oral metotreksat 10 til 25 mg ukentlig i 48 uker. Deltakerne får også folsyre som standardbehandling. Etter randomisering vil en deltaker som opplever protokolldefinert sykdomsforverring fortsette på de tildelte behandlingene (som redningsbehandling). |
etanercept til injeksjon i ferdigfylte sprøyter
Andre navn:
I løpet av den åpne innkjøringsperioden vil metotreksat gis som 2,5 mg tabletter. Under den dobbeltblinde behandlingsperioden vil metotreksat gis som 2,5 mg kapsler.
Folsyre 5 til 7 mg per uke i henhold til etterforskerens vurdering eller i henhold til lokale standarder for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon (≤ 3,3) ved uke 48: Etanercept monoterapi vs. metotreksat monoterapi
Tidsramme: Uke 48
|
SDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verste leddgiktaktivitet man kan tenke seg, og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom.
SDAI-remisjon ble definert som en skåre på ≤ 3,3.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SDAI-remisjon (≤ 3,3) ved uke 48: Etanercept og metotreksat vs. metotreksat monoterapi
Tidsramme: Uke 48
|
SDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verste leddgiktaktivitet man kan tenke seg, og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom.
SDAI-remisjon ble definert som en skåre på ≤ 3,3.
|
Uke 48
|
|
SDAI-score på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
SDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verste leddgiktaktivitet man kan tenke seg, og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i SDAI-poengsum på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
SDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verste leddgiktaktivitet man kan tenke seg, og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom.
SDAI-remisjon ble definert som en skåre på ≤ 3,3.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng (28 ledd) beregnet ved bruk av formelen for erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR) på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
DAS28-ESR er en modifisert sammensatt indeks som ble designet for å måle sykdomsaktivitet ved å bruke antall ømme og hovne ledd basert på et 28 ledd, ESR i mm/time og en 100 mm VAS som måler deltakerens generelle helse, fra 0 (best) til 100 (dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til 9,4, der høyere skårer representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i DAS28-ESR på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
DAS28-ESR er en modifisert sammensatt indeks som ble designet for å måle sykdomsaktivitet ved å bruke antall ømme og hovne ledd basert på et 28 ledd, ESR i mm/time og en 100 mm VAS som måler deltakerens generelle helse, fra 0 (best) til 100 (dårligst).
DAS28-ESR-skåre varierer fra 0 til 9,4, der høyere skårer representerer høyere sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng (28 ledd) ved bruk av C-Reactive Protein Formula (DAS28-CRP) på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
DAS28-CRP er en sammensatt indeks som ble designet for å måle sykdomsaktivitet ved å bruke antall ømme og hovne ledd basert på et 28 ledd, CRP i mg/L og en 100 mm VAS som måler deltakerens generelle helse fra 0 ( best) til 100 (dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 0 til 9,4, der høyere skårer representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
DAS28-CRP er en sammensatt indeks som ble designet for å måle sykdomsaktivitet ved å bruke antall ømme og hovne ledd basert på et 28 ledd, CRP i mg/L og en 100 mm VAS som måler deltakerens generelle helse fra 0 ( best) til 100 (dårligst).
DAS28-CRP-skåre varierer fra 0 til 9,4, der høyere skårer representerer høyere sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
CDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, og Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verst tenkelig leddgiktaktivitet.
CDAI-skåren varierer fra 0 til 76, hvor en høyere score representerer verre sykdom.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i CDAI på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
CDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, og Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verst tenkelig leddgiktaktivitet.
CDAI-skåren varierer fra 0 til 76, hvor en høyere score representerer verre sykdom.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med SDAI-remisjon (≤ 3,3) på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
SDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verste leddgiktaktivitet man kan tenke seg, og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom.
SDAI-remisjon ble definert som en skåre på ≤ 3,3.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med boolsk remisjon på alle målte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
En deltaker oppnår boolsk remisjon (66/68 ledd) hvis alle følgende kriterier er oppfylt på et enkelt tidspunkt:
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsforverring
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
Andel deltakere som oppfylte sykdomsforverrende kriterier for første gang presenteres. Sykdomsforverring er definert som ett av følgende:
SDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verste leddgiktaktivitet man kan tenke seg, og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom. SDAI-remisjon ble definert som en skåre på ≤ 3,3. |
Baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Tid for sykdomsforverring
Tidsramme: til uke 48
|
Sykdomsforverring er definert som ett av følgende:
SDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verste leddgiktaktivitet man kan tenke seg, og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom. SDAI-remisjon ble definert som en skåre på ≤ 3,3. |
til uke 48
|
|
Tid for å gjenvinne SDAI-remisjon etter start av redningsbehandling
Tidsramme: Mellom redning og remisjon eller uke 48, avhengig av hva som kommer først.
|
Hos deltakere som får redningsbehandling i den dobbeltblindede behandlingsperioden. SDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verste leddgiktaktivitet man kan tenke seg, og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL. SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom. SDAI-remisjon ble definert som en skåre på ≤ 3,3. |
Mellom redning og remisjon eller uke 48, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok redningsbehandling som opplevde SDAI-remisjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
SDAI er en sammensatt poengsum som er basert på antall ømme og hovne ledd ved bruk av 28 ledd, Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor 0=ingen aktivitet i det hele tatt og 100=verste aktivitet tenkelig, Patient's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av en VAS der 0=ingen leddgiktaktivitet i det hele tatt og 100=verste leddgiktaktivitet man kan tenke seg, og C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
SDAI-skåren varierer fra 0 til 86, med høyere skåre som representerer verre sykdom.
SDAI-remisjon ble definert som en skåre på ≤ 3,3.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Reproduktive kontrollmidler
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Etanercept
- Metotreksat
- Folsyre
Andre studie-ID-numre
- 20110186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .