Étude comparant l'étanercept en monothérapie par rapport au méthotrexate en monothérapie pour le maintien de la rémission de la polyarthrite rhumatoïde
9 janvier 2023 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée en double aveugle avec retrait de la monothérapie à l'étanercept par rapport à la monothérapie au méthotrexate pour le maintien de la rémission chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la monothérapie à l'étanercept par rapport à la monothérapie au méthotrexate sur le maintien de la rémission chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui recevaient un traitement à l'étanercept plus le méthotrexate.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle avec retrait chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde sous étanercept plus méthotrexate qui ont un très bon contrôle de la maladie pendant 6 mois avant l'entrée dans l'étude. L'étude consistera en une période de dépistage de 30 jours, une période de rodage en ouvert de 24 semaines, une période de traitement en double aveugle de 48 semaines et une période de suivi de sécurité de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
371
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 14059
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Research Site
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Püttlingen, Allemagne, 66346
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1505
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Research Site
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espagne, 41009
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, Espagne, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08026
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
- Research Site
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Research Site
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, Espagne, 48013
- Research Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Research Site
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Cahors Cedex, France, 46005
- Research Site
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Montpellier cedex 05, France, 34295
- Research Site
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Orleans cedex 2, France, 45067
- Research Site
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Paris, France, 75010
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 12462
- Research Site
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Athens, Grèce, 14561
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- Research Site
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
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Catania, Italie, 95124
- Research Site
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Firenze, Italie, 50139
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Research Site
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Roma, Italie, 00128
- Research Site
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Verona, Italie, 37126
- Research Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1050-034
- Research Site
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Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
- Research Site
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21100
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Research Site
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Karwiany, Pologne, 52-200
- Research Site
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Sopot, Pologne, 81-759
- Research Site
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Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- Research Site
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Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Research Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Research Site
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Research Site
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Research Site
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Research Site
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Hemet, California, États-Unis, 92543
- Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
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Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Research Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Research Site
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454-6945
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Research Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
-
Victorville, California, États-Unis, 92395
- Research Site
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Research Site
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Research Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Research Site
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
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Illinois
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Blue Island, Illinois, États-Unis, 60406
- Research Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Research Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Research Site
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Indiana
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Granger, Indiana, États-Unis, 46530
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Research Site
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Research Site
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Research Site
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
- Research Site
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Research Site
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Research Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Research Site
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Research Site
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Research Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1900
- Research Site
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Research Site
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Research Site
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Research Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (partie 1, période de rodage) :
- Les sujets doivent être des adultes ayant des antécédents de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ;
- Les sujets doivent être en très bon contrôle de la polyarthrite rhumatoïde depuis ≥ 6 mois et être en rémission tel que défini par un indice simplifié d'activité de la maladie ≤ 3,3 lors du dépistage et à la fin de la période de rodage.
- Les sujets doivent être sous étanercept 50 mg par semaine plus méthotrexate pendant ≥ 6 mois avant le début de la période de rodage. La dose de méthotrexate doit être de 10 à 25 mg par semaine pendant ≥ 6 mois avant le début de la période de rodage et la dose doit être stable pendant ≥ 8 semaines avant le début de la période de rodage.
- Le sujet n'a aucun antécédent connu de tuberculose active et a un test de dépistage de la tuberculose négatif lors du dépistage.
Critères d'exclusion (partie 1, période de rodage) :
- Le sujet a utilisé un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique autre que l'étanercept OU a utilisé un inhibiteur oral de Janus kinase ≤ 6 mois avant la première visite 1
- - Le sujet a une infection active (y compris des infections chroniques ou localisées) pour laquelle des anti-infectieux ont été indiqués dans les 4 semaines précédant la visite de rodage 1.
- Le sujet a une dépendance ou une dépendance à l'alcool connue ou consomme de l'alcool quotidiennement.
Le sujet a une ou plusieurs conditions médicales concomitantes importantes selon le jugement de l'investigateur, y compris les suivantes :
- diabète mal contrôlé
- maladie rénale chronique stade IIIb, IV ou V
- insuffisance cardiaque symptomatique (classe II, III ou IV de la New York Heart Association)
- infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 12 derniers mois précédant la randomisation
- hypertension non contrôlée
- maladie pulmonaire chronique grave (p. ex., nécessitant une oxygénothérapie)
- la sclérose en plaques ou toute autre maladie démyélinisante
- maladie inflammatoire chronique majeure ou maladie du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde (p. ex., lupus érythémateux disséminé à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire)
Critères d'inclusion (Partie 2, Période de traitement) :
- SDAI ≤ 3,3 lors de la visite de rodage 3
- Le sujet, s'il s'agit d'une femme et pas au moins 2 ans après la ménopause ou des antécédents d'hystérectomie, de salpingectomie bilatérale ou d'ovariectomie bilatérale, a un test de grossesse urinaire négatif au départ (jour 1).
Critères d'exclusion (partie 2, période de traitement) :
- Tout changement cliniquement significatif dans les critères d'éligibilité de la partie 1 au cours de la période de rodage
- SDAI > 3,3 et ≤ 11 lors de deux visites consécutives à au moins deux semaines d'intervalle OU SDAI > 3,3 et ≤ 11 lors de deux visites séparées ou plus OU SDAI > 11 à tout moment pendant la période de rodage
- Le sujet présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative pendant la période de rodage qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque pour la sécurité, empêchera le sujet de terminer l'étude ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude pendant la période de rodage.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Run-In Open Label : Etanercept plus Méthotrexate
Etanercept 50 mg par semaine en injection sous-cutanée plus méthotrexate oral 10 à 25 mg par semaine pendant 24 semaines.
Les participants reçoivent également de l'acide folique comme norme de soins.
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étanercept pour injection en seringues préremplies
Autres noms:
Pendant la période de rodage en ouvert, le méthotrexate sera fourni sous forme de comprimés de 2,5 mg. Pendant la période de traitement en double aveugle, le méthotrexate sera fourni sous forme de gélules de 2,5 mg.
Acide folique 5 à 7 mg par semaine selon le jugement de l'investigateur ou selon les normes de soins locales.
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Expérimental: Traitement en double aveugle : monothérapie au méthotrexate
Méthotrexate oral 10 à 25 mg par semaine plus placebo pour l'étanercept pendant 48 semaines. Les participants reçoivent également de l'acide folique comme norme de soins. Après la randomisation, un participant présentant une aggravation de la maladie définie par le protocole initiera un traitement de secours avec de l'étanercept 50 mg QW plus du méthotrexate (10 à 25 mg). |
étanercept pour injection en seringues préremplies
Autres noms:
Pendant la période de rodage en ouvert, le méthotrexate sera fourni sous forme de comprimés de 2,5 mg. Pendant la période de traitement en double aveugle, le méthotrexate sera fourni sous forme de gélules de 2,5 mg.
Acide folique 5 à 7 mg par semaine selon le jugement de l'investigateur ou selon les normes de soins locales.
placebo d'étanercept pour injection en seringues préremplies
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Expérimental: Traitement en double aveugle : Etanercept en monothérapie
Etanercept 50 mg par semaine par injection sous-cutanée plus placebo pour le méthotrexate pendant 48 semaines. Les participants reçoivent également de l'acide folique comme norme de soins. Après la randomisation, un participant présentant une aggravation de la maladie définie par le protocole initiera un traitement de secours avec de l'étanercept 50 mg QW plus du méthotrexate (10 à 25 mg). |
étanercept pour injection en seringues préremplies
Autres noms:
Pendant la période de rodage en ouvert, le méthotrexate sera fourni sous forme de comprimés de 2,5 mg. Pendant la période de traitement en double aveugle, le méthotrexate sera fourni sous forme de gélules de 2,5 mg.
Acide folique 5 à 7 mg par semaine selon le jugement de l'investigateur ou selon les normes de soins locales.
gélules placebo de méthotrexate
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Expérimental: Traitement en double aveugle : étanercept plus méthotrexate
Etanercept 50 mg par semaine en injection sous-cutanée plus méthotrexate oral 10 à 25 mg par semaine pendant 48 semaines. Les participants reçoivent également de l'acide folique comme norme de soins. Après la randomisation, un participant présentant une aggravation de la maladie définie par le protocole poursuivra les traitements assignés (en tant que traitement de secours). |
étanercept pour injection en seringues préremplies
Autres noms:
Pendant la période de rodage en ouvert, le méthotrexate sera fourni sous forme de comprimés de 2,5 mg. Pendant la période de traitement en double aveugle, le méthotrexate sera fourni sous forme de gélules de 2,5 mg.
Acide folique 5 à 7 mg par semaine selon le jugement de l'investigateur ou selon les normes de soins locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une rémission de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) (≤ 3,3) à la semaine 48 : l'étanercept en monothérapie contre le méthotrexate en monothérapie
Délai: Semaine 48
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Le SDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable, et protéine C-réactive (CRP) en mg/dL.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
La rémission SDAI a été définie par un score ≤ 3,3.
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une rémission SDAI (≤ 3,3) à la semaine 48 : étanercept et méthotrexate contre méthotrexate en monothérapie
Délai: Semaine 48
|
Le SDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable, et protéine C-réactive (CRP) en mg/dL.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
La rémission SDAI a été définie par un score ≤ 3,3.
|
Semaine 48
|
|
Score SDAI à tous les moments mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
|
Le SDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable, et protéine C-réactive (CRP) en mg/dL.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
|
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI à tous les moments mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
|
Le SDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable, et protéine C-réactive (CRP) en mg/dL.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
La rémission SDAI a été définie par un score ≤ 3,3.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
|
|
Score d'activité de la maladie (28 articulations) calculé à l'aide de la formule de vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) à tous les moments mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
|
Le DAS28-ESR est un indice composite modifié qui a été conçu pour mesurer l'activité de la maladie en utilisant le nombre d'articulations douloureuses et enflées sur la base d'un comptage de 28 articulations, l'ESR en mm/h et une EVA de 100 mm mesurant l'état de santé général du participant, de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à 9,4, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie.
|
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à tous les points de temps mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
|
Le DAS28-ESR est un indice composite modifié qui a été conçu pour mesurer l'activité de la maladie en utilisant le nombre d'articulations douloureuses et enflées sur la base d'un comptage de 28 articulations, l'ESR en mm/h et une EVA de 100 mm mesurant l'état de santé général du participant, de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Les scores DAS28-ESR vont de 0 à 9,4, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Score d'activité de la maladie (28 articulations) à l'aide de la formule de la protéine C-réactive (DAS28-CRP) à tous les moments mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Le DAS28-CRP est un indice composite qui a été conçu pour mesurer l'activité de la maladie en utilisant le nombre d'articulations douloureuses et enflées sur la base d'un nombre de 28 articulations, la CRP en mg/L et une EVA de 100 mm mesurant l'état de santé général du participant à partir de 0 ( meilleur) à 100 (pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 0 à 9,4, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP à tous les moments mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Le DAS28-CRP est un indice composite qui a été conçu pour mesurer l'activité de la maladie en utilisant le nombre d'articulations douloureuses et enflées sur la base d'un nombre de 28 articulations, la CRP en mg/L et une EVA de 100 mm mesurant l'état de santé général du participant à partir de 0 ( meilleur) à 100 (pire).
Les scores DAS28-CRP vont de 0 à 9,4, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à tous les moments mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Le CDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable.
Le score CDAI varie de 0 à 76, où un score plus élevé représente une maladie plus grave.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI à tous les moments mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Le CDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable.
Le score CDAI varie de 0 à 76, où un score plus élevé représente une maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Pourcentage de participants avec une rémission SDAI (≤ 3,3) à tous les moments mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Le SDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable, et protéine C-réactive (CRP) en mg/dL.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
La rémission SDAI a été définie par un score ≤ 3,3.
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Pourcentage de participants avec rémission booléenne à tous les moments mesurés
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Un participant obtient une rémission booléenne (nombre d'articulations 66/68) si tous les critères suivants sont remplis à un moment donné :
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Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Pourcentage de participants dont la maladie s'aggrave
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Le pourcentage de participants qui ont rempli les critères d'aggravation de la maladie pour la première fois est présenté. L'aggravation de la maladie est définie comme l'un des éléments suivants :
Le SDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable, et protéine C-réactive (CRP) en mg/dL. Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. La rémission SDAI a été définie par un score ≤ 3,3. |
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36 et Semaine 48
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Délai d'aggravation de la maladie
Délai: jusqu'à la semaine 48
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L'aggravation de la maladie est définie comme l'un des éléments suivants :
Le SDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable, et protéine C-réactive (CRP) en mg/dL. Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. La rémission SDAI a été définie par un score ≤ 3,3. |
jusqu'à la semaine 48
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Il est temps de récupérer la rémission SDAI après le début du traitement de sauvetage
Délai: Entre le sauvetage et la rémission ou la semaine 48, selon la première éventualité.
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Chez les participants qui reçoivent un traitement de secours pendant la période de traitement en double aveugle. Le SDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable, et protéine C-réactive (CRP) en mg/dL. Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. La rémission SDAI a été définie par un score ≤ 3,3. |
Entre le sauvetage et la rémission ou la semaine 48, selon la première éventualité.
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Pourcentage de participants recevant un traitement de secours qui ont connu une rémission SDAI à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le SDAI est un score composite basé sur le nombre d'articulations douloureuses et enflées à l'aide d'un décompte de 28 articulations, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = aucune activité et 100 = pire activité imaginable, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA où 0 = aucune activité arthritique et 100 = pire activité arthritique imaginable, et protéine C-réactive (CRP) en mg/dL.
Le score SDAI varie de 0 à 86, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
La rémission SDAI a été définie par un score ≤ 3,3.
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Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Première publication (Estimation)
27 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Étanercept
- Méthotrexate
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .