Studie monoterapie etanerceptem vs monoterapie methotrexátem pro udržení remise revmatoidní artritidy
9. ledna 2023 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná abstinenční dvojitě zaslepená studie monoterapie etanerceptem ve srovnání s monoterapií methotrexátem pro udržení remise u pacientů s revmatoidní artritidou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost monoterapie etanerceptem ve srovnání s monoterapií methotrexátem na udržení remise u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří byli na léčbě etanerceptem a methotrexátem.
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii s randomizovaným stažením u účastníků s revmatoidní artritidou na léčbě etanerceptem plus methotrexátem, kteří mají velmi dobrou kontrolu onemocnění po dobu 6 měsíců před vstupem do studie. Studie se bude skládat z 30denního screeningového období, 24týdenního otevřeného zaváděcího období, 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 30denního bezpečnostního období následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
371
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Research Site
-
Cahors Cedex, Francie, 46005
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Francie, 34295
- Research Site
-
Orleans cedex 2, Francie, 45067
- Research Site
-
Paris, Francie, 75010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95124
- Research Site
-
Firenze, Itálie, 50139
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Research Site
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Research Site
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14059
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Research Site
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Püttlingen, Německo, 66346
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Research Site
-
Karwiany, Polsko, 52-200
- Research Site
-
Sopot, Polsko, 81-759
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polsko, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1050-034
- Research Site
-
Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Research Site
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Research Site
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Research Site
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454-6945
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Research Site
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Research Site
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Research Site
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Research Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1900
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Research Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Research Site
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Athens, Řecko, 14561
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41009
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08026
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Research Site
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Španělsko, 48013
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (část 1, období záběhu):
- Subjekty musí být dospělí s anamnézou středně těžké až těžké revmatoidní artritidy;
- Subjekty musí být ve velmi dobré kontrole onemocnění revmatoidní artritidou po dobu ≥ 6 měsíců a musí být v remisi, jak je definováno pomocí zjednodušeného indexu aktivity onemocnění ≤ 3,3 při screeningu a na konci zaváděcího období.
- Subjekty musí užívat etanercept 50 mg týdně plus léčbu methotrexátem po dobu ≥ 6 měsíců před začátkem zaváděcího období. Dávka methotrexátu musí být 10 až 25 mg týdně po dobu ≥ 6 měsíců před začátkem zaváděcího období a dávka musí být stabilní po dobu ≥ 8 týdnů před začátkem zaváděcího období.
- Subjekt nemá žádnou známou anamnézu aktivní tuberkulózy a během screeningu má negativní test na tuberkulózu.
Kritéria vyloučení (část 1, období záběhu):
- Subjekt užíval biologickou chorobu modifikující antirevmatikum jiné než etanercept NEBO užíval perorální inhibitor janus kinázy ≤ 6 měsíců před úvodní návštěvou 1
- Subjekt má jakoukoli aktivní infekci (včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí), pro kterou byla indikována antiinfekční činidla během 4 týdnů před úvodní návštěvou 1.
- Subjekt má známou závislost nebo závislost na alkoholu nebo užívá alkohol denně.
Subjekt má jeden nebo více významných souběžných zdravotních stavů podle posouzení zkoušejícího, včetně následujících:
- špatně kontrolovaný diabetes
- chronické onemocnění ledvin fáze IIIb, IV nebo V
- symptomatické srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association)
- infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 12 měsíců před randomizací
- nekontrolovaná hypertenze
- závažné chronické plicní onemocnění (např. vyžadující kyslíkovou terapii)
- roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
- závažné chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než revmatoidní artritida (např. systémový lupus erythematodes s výjimkou sekundárního Sjögrenova syndromu)
Kritéria zahrnutí (část 2, Období léčby):
- SDAI ≤ 3,3 při úvodní návštěvě 3
- Subjekt, pokud je žena a není alespoň 2 roky po menopauze nebo v anamnéze hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie, má negativní těhotenský test v moči na začátku (den 1).
Kritéria vyloučení (část 2, Období léčby):
- Jakákoli klinicky významná změna kritérií způsobilosti podle části 1 během období záběhu
- SDAI > 3,3 a ≤ 11 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň dvou týdnů NEBO SDAI > 3,3 a ≤ 11 při dvou nebo více samostatných návštěvách NEBO SDAI > 11 kdykoli během období záběhu
- Subjekt má klinicky významnou laboratorní abnormalitu během zaváděcího období, která podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko, zabrání subjektu v dokončení studie nebo bude interferovat s interpretací výsledků studie během zaváděcího období.
POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit i jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open Label Run-In: Etanercept plus methotrexát
Etanercept 50 mg týdně subkutánní injekcí plus perorální methotrexát 10 až 25 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Účastníci také dostávají jako standardní péči kyselinu listovou.
|
etanercept pro injekci v předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
Během otevřeného zaváděcího období bude methotrexát poskytován ve formě 2,5 mg tablet. Během dvojitě zaslepeného léčebného období bude methotrexát poskytován ve formě 2,5 mg tobolek.
Kyselina listová 5 až 7 mg týdně podle posouzení zkoušejícího nebo podle místního standardu péče.
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčba: Monoterapie methotrexátem
Perorální methotrexát 10 až 25 mg týdně plus placebo pro etanercept po dobu 48 týdnů. Účastníci také dostávají jako standardní péči kyselinu listovou. Po randomizaci zahájí účastník se zhoršením onemocnění definovaným protokolem záchrannou léčbu etanerceptem 50 mg QW plus metotrexát (10 až 25 mg). |
etanercept pro injekci v předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
Během otevřeného zaváděcího období bude methotrexát poskytován ve formě 2,5 mg tablet. Během dvojitě zaslepeného léčebného období bude methotrexát poskytován ve formě 2,5 mg tobolek.
Kyselina listová 5 až 7 mg týdně podle posouzení zkoušejícího nebo podle místního standardu péče.
etanercept placebo pro injekci v předplněných injekčních stříkačkách
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčba: Monoterapie etanerceptem
Etanercept 50 mg týdně subkutánní injekcí plus placebo pro methotrexát po dobu 48 týdnů. Účastníci také dostávají jako standardní péči kyselinu listovou. Po randomizaci zahájí účastník se zhoršením onemocnění definovaným protokolem záchrannou léčbu etanerceptem 50 mg QW plus metotrexát (10 až 25 mg). |
etanercept pro injekci v předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
Během otevřeného zaváděcího období bude methotrexát poskytován ve formě 2,5 mg tablet. Během dvojitě zaslepeného léčebného období bude methotrexát poskytován ve formě 2,5 mg tobolek.
Kyselina listová 5 až 7 mg týdně podle posouzení zkoušejícího nebo podle místního standardu péče.
tobolky metotrexátu s placebem
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčba: Etanercept plus methotrexát
Etanercept 50 mg týdně subkutánní injekcí plus perorální methotrexát 10 až 25 mg týdně po dobu 48 týdnů. Účastníci také dostávají jako standardní péči kyselinu listovou. Po randomizaci bude účastník se zhoršením onemocnění definovaným protokolem pokračovat v přidělené léčbě (jako záchranná léčba). |
etanercept pro injekci v předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
Během otevřeného zaváděcího období bude methotrexát poskytován ve formě 2,5 mg tablet. Během dvojitě zaslepeného léčebného období bude methotrexát poskytován ve formě 2,5 mg tobolek.
Kyselina listová 5 až 7 mg týdně podle posouzení zkoušejícího nebo podle místního standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (SDAI) remise (≤ 3,3) v týdnu 48: Monoterapie etanerceptem vs. monoterapie methotrexátem
Časové okno: 48. týden
|
SDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita a C-reaktivní protein (CRP) v mg/dl.
Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Remise SDAI byla definována jako skóre ≤ 3,3.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s remisí SDAI (≤ 3,3) v týdnu 48: etanercept a methotrexát vs. monoterapie methotrexátem
Časové okno: 48. týden
|
SDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita a C-reaktivní protein (CRP) v mg/dl.
Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Remise SDAI byla definována jako skóre ≤ 3,3.
|
48. týden
|
|
Skóre SDAI ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
SDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita a C-reaktivní protein (CRP) v mg/dl.
Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna od základní linie ve skóre SDAI ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
SDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita a C-reaktivní protein (CRP) v mg/dl.
Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Remise SDAI byla definována jako skóre ≤ 3,3.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Skóre aktivity onemocnění (28 jointů) vypočtené pomocí vzorce pro rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
DAS28-ESR je modifikovaný složený index, který byl navržen k měření aktivity onemocnění pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů na základě počtu 28 kloubů, ESR v mm/h a 100 mm VAS měřícího celkový zdravotní stav účastníka, od 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 9,4, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna od základní linie v DAS28-ESR ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
DAS28-ESR je modifikovaný složený index, který byl navržen k měření aktivity onemocnění pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů na základě počtu 28 kloubů, ESR v mm/h a 100 mm VAS měřícího celkový zdravotní stav účastníka, od 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší).
Skóre DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 9,4, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Skóre aktivity onemocnění (28 jointů) s použitím vzorce C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
DAS28-CRP je složený index, který byl navržen k měření aktivity onemocnění pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů na základě počtu 28 kloubů, CRP v mg/l a 100 mm VAS měřícího celkový zdravotní stav účastníka od 0 ( nejlepší) do 100 (nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 9,4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna od základní linie v DAS28-CRP ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
DAS28-CRP je složený index, který byl navržen k měření aktivity onemocnění pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů na základě počtu 28 kloubů, CRP v mg/l a 100 mm VAS měřícího celkový zdravotní stav účastníka od 0 ( nejlepší) do 100 (nejhorší).
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 9,4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
CDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita představitelné a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna od základní linie v CDAI ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
CDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita představitelné a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Procento účastníků s remisí SDAI (≤ 3,3) ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
SDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita a C-reaktivní protein (CRP) v mg/dl.
Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Remise SDAI byla definována jako skóre ≤ 3,3.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Procento účastníků s booleovskou remisí ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Účastník dosáhne booleovské remise (počet 66/68 kloubů), pokud jsou splněna všechna následující kritéria v jednom časovém bodě:
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Procento účastníků se zhoršením onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří splnili kritéria zhoršování onemocnění poprvé. Zhoršení onemocnění je definováno jako kterékoli z následujících:
SDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita a C-reaktivní protein (CRP) v mg/dl. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění. Remise SDAI byla definována jako skóre ≤ 3,3. |
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Čas na zhoršení nemoci
Časové okno: do týdne 48
|
Zhoršení onemocnění je definováno jako kterékoli z následujících:
SDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita a C-reaktivní protein (CRP) v mg/dl. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění. Remise SDAI byla definována jako skóre ≤ 3,3. |
do týdne 48
|
|
Čas k obnovení remise SDAI po zahájení záchranné léčby
Časové okno: Mezi záchranou a remisí nebo 48. týdnem, podle toho, co nastane dříve.
|
U účastníků, kteří dostanou záchrannou léčbu během dvojitě zaslepeného léčebného období. SDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita a C-reaktivní protein (CRP) v mg/dl. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění. Remise SDAI byla definována jako skóre ≤ 3,3. |
Mezi záchranou a remisí nebo 48. týdnem, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Procento účastníků podstupujících záchrannou léčbu, kteří zažili remisi SDAI ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
SDAI je složené skóre, které je založeno na počtu citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, Physician's Global Assessment of Disease Activity pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná aktivita a 100 = nejhorší aktivita Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, kde 0 = žádná artritická aktivita a 100 = nejhorší představitelná artritická aktivita a C-reaktivní protein (CRP) v mg/dl.
Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění.
Remise SDAI byla definována jako skóre ≤ 3,3.
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Etanercept
- Methotrexát
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- 20110186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .