Estudio de monoterapia con etanercept frente a monoterapia con metotrexato para el mantenimiento de la remisión de la artritis reumatoide
9 de enero de 2023 actualizado por: Amgen
Un estudio doble ciego de retiro aleatorizado de la monoterapia con etanercept en comparación con la monoterapia con metotrexato para el mantenimiento de la remisión en sujetos con artritis reumatoide
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la monoterapia con etanercept en comparación con la monoterapia con metotrexato en el mantenimiento de la remisión en participantes con artritis reumatoide (AR) que estaban en terapia con etanercept más metotrexato.
Este es un estudio multicéntrico, de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado en participantes con artritis reumatoide en tratamiento con etanercept más metotrexato que tienen un muy buen control de la enfermedad durante los 6 meses previos al ingreso al estudio. El estudio constará de un período de selección de 30 días, un período de prueba abierto de 24 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 48 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
371
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14059
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Research Site
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Püttlingen, Alemania, 66346
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Research Site
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Research Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Research Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41009
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, España, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08026
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Research Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Research Site
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País Vasco
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Bilbao, País Vasco, España, 48013
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Research Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454-6945
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Research Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Research Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Research Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Research Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Research Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Research Site
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Research Site
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- Research Site
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Site
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Research Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1900
- Research Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
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Cahors Cedex, Francia, 46005
- Research Site
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Montpellier cedex 05, Francia, 34295
- Research Site
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Orleans cedex 2, Francia, 45067
- Research Site
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Paris, Francia, 75010
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Athens, Grecia, 14561
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1023
- Research Site
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Veszprem, Hungría, 8200
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Catania, Italia, 95124
- Research Site
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Firenze, Italia, 50139
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Chihuahua, México, 31000
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Research Site
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-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Research Site
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Karwiany, Polonia, 52-200
- Research Site
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Sopot, Polonia, 81-759
- Research Site
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Research Site
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Research Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Parte 1, Período de ejecución):
- Los sujetos deben ser adultos con antecedentes de artritis reumatoide de moderada a grave;
- Los sujetos deben tener un muy buen control de la enfermedad de la artritis reumatoide durante ≥ 6 meses y estar en remisión según lo definido por un índice de actividad de la enfermedad simplificado ≤ 3,3 en la selección y al final del período de preinclusión.
- Los sujetos deben recibir 50 mg de etanercept por semana más terapia con metotrexato durante ≥ 6 meses antes del inicio del período de preinclusión. La dosis de metotrexato debe ser de 10 a 25 mg por semana durante ≥ 6 meses antes del inicio del período de preinclusión y la dosis debe ser estable durante ≥ 8 semanas antes del inicio del período de preinclusión.
- El sujeto no tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa y tiene una prueba negativa para tuberculosis durante la selección.
Criterios de exclusión (Parte 1, Período de ejecución):
- El sujeto ha utilizado un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico distinto de etanercept O ha utilizado un inhibidor de la cinasa de Janus por vía oral ≤ 6 meses antes de la visita de preinclusión 1
- El sujeto tiene alguna infección activa (incluidas infecciones crónicas o localizadas) para la que se indicaron antiinfecciosos en las 4 semanas anteriores a la visita de preinclusión 1.
- El sujeto tiene adicción o dependencia conocida al alcohol o consume alcohol a diario.
El sujeto tiene una o más condiciones médicas concurrentes significativas según el criterio del investigador, incluidas las siguientes:
- diabetes mal controlada
- enfermedad renal crónica estadio IIIb, IV o V
- insuficiencia cardíaca sintomática (clase II, III o IV de la New York Heart Association)
- infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 12 meses antes de la aleatorización
- hipertensión no controlada
- enfermedad pulmonar crónica grave (p. ej., que requiere oxigenoterapia)
- esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad desmielinizante
- enfermedad inflamatoria crónica importante o enfermedad del tejido conectivo distinta de la artritis reumatoide (p. ej., lupus eritematoso sistémico con la excepción del síndrome de Sjögren secundario)
Criterios de inclusión (Parte 2, Período de tratamiento):
- SDAI ≤ 3,3 en la visita de preinclusión 3
- El sujeto si es mujer y no tiene al menos 2 años de posmenopausia o antecedentes de histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral, tiene una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio (día 1).
Criterios de exclusión (Parte 2, Período de tratamiento):
- Cualquier cambio clínicamente significativo en los criterios de elegibilidad de la Parte 1 durante el período de ejecución
- SDAI > 3.3 y ≤ 11 en dos visitas consecutivas con al menos dos semanas de diferencia O SDAI > 3.3 y ≤ 11 en dos o más visitas separadas O SDAI > 11 en cualquier momento durante el período de preinclusión
- El sujeto tiene una anomalía de laboratorio clínicamente significativa durante el período de prueba que, en opinión del investigador, representa un riesgo para la seguridad, impedirá que el sujeto complete el estudio o interferirá con la interpretación de los resultados del estudio durante el período de prueba.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejecución de etiqueta abierta: etanercept más metotrexato
Etanercept 50 mg semanales por inyección subcutánea más metotrexato oral 10 a 25 mg semanales durante 24 semanas.
Los participantes también reciben ácido fólico como tratamiento estándar.
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etanercept para inyección en jeringas precargadas
Otros nombres:
Durante el período de preinclusión de etiqueta abierta, el metotrexato se proporcionará en tabletas de 2,5 mg. Durante el período de tratamiento doble ciego, el metotrexato se proporcionará en cápsulas de 2,5 mg.
Ácido fólico 5 a 7 mg por semana según el criterio del investigador o de acuerdo con el estándar de atención local.
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Experimental: Tratamiento doble ciego: monoterapia con metotrexato
Metotrexato oral de 10 a 25 mg semanales más placebo para etanercept durante 48 semanas. Los participantes también reciben ácido fólico como tratamiento estándar. Después de la aleatorización, un participante que experimente un empeoramiento de la enfermedad definido por el protocolo iniciará un tratamiento de rescate con 50 mg de etanercept QW más metotrexato (10 a 25 mg). |
etanercept para inyección en jeringas precargadas
Otros nombres:
Durante el período de preinclusión de etiqueta abierta, el metotrexato se proporcionará en tabletas de 2,5 mg. Durante el período de tratamiento doble ciego, el metotrexato se proporcionará en cápsulas de 2,5 mg.
Ácido fólico 5 a 7 mg por semana según el criterio del investigador o de acuerdo con el estándar de atención local.
etanercept placebo para inyección en jeringas precargadas
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Experimental: Tratamiento doble ciego: monoterapia con etanercept
Etanercept 50 mg semanales por inyección subcutánea más placebo para metotrexato durante 48 semanas. Los participantes también reciben ácido fólico como tratamiento estándar. Después de la aleatorización, un participante que experimente un empeoramiento de la enfermedad definido por el protocolo iniciará un tratamiento de rescate con 50 mg de etanercept QW más metotrexato (10 a 25 mg). |
etanercept para inyección en jeringas precargadas
Otros nombres:
Durante el período de preinclusión de etiqueta abierta, el metotrexato se proporcionará en tabletas de 2,5 mg. Durante el período de tratamiento doble ciego, el metotrexato se proporcionará en cápsulas de 2,5 mg.
Ácido fólico 5 a 7 mg por semana según el criterio del investigador o de acuerdo con el estándar de atención local.
cápsulas de placebo de metotrexato
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Experimental: Tratamiento doble ciego: etanercept más metotrexato
Etanercept 50 mg semanales por inyección subcutánea más metotrexato oral 10 a 25 mg semanales durante 48 semanas. Los participantes también reciben ácido fólico como tratamiento estándar. Después de la aleatorización, un participante que experimente un empeoramiento de la enfermedad definido por el protocolo continuará con los tratamientos asignados (como tratamiento de rescate). |
etanercept para inyección en jeringas precargadas
Otros nombres:
Durante el período de preinclusión de etiqueta abierta, el metotrexato se proporcionará en tabletas de 2,5 mg. Durante el período de tratamiento doble ciego, el metotrexato se proporcionará en cápsulas de 2,5 mg.
Ácido fólico 5 a 7 mg por semana según el criterio del investigador o de acuerdo con el estándar de atención local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) (≤ 3,3) en la semana 48: monoterapia con etanercept frente a monoterapia con metotrexato
Periodo de tiempo: Semana 48
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El SDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad en absoluto y 100 = peor actividad imaginable, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis y 100 = la peor actividad de artritis imaginable, y proteína C reactiva (PCR) en mg/dl.
La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
La remisión de SDAI se definió como una puntuación de ≤ 3,3.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión de SDAI (≤ 3,3) en la semana 48: etanercept y metotrexato frente a monoterapia con metotrexato
Periodo de tiempo: Semana 48
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El SDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad en absoluto y 100 = peor actividad imaginable, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis y 100 = la peor actividad de artritis imaginable, y proteína C reactiva (PCR) en mg/dl.
La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
La remisión de SDAI se definió como una puntuación de ≤ 3,3.
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Semana 48
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Puntaje SDAI en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El SDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad en absoluto y 100 = peor actividad imaginable, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis y 100 = la peor actividad de artritis imaginable, y proteína C reactiva (PCR) en mg/dl.
La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación SDAI en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El SDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad en absoluto y 100 = peor actividad imaginable, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis y 100 = la peor actividad de artritis imaginable, y proteína C reactiva (PCR) en mg/dl.
La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
La remisión de SDAI se definió como una puntuación de ≤ 3,3.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Puntuación de actividad de la enfermedad (28 articulaciones) calculada utilizando la fórmula de tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El DAS28-ESR es un índice compuesto modificado que fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad utilizando el número de articulaciones sensibles e hinchadas basado en un conteo de 28 articulaciones, ESR en mm/hr y un VAS de 100 mm que mide la salud general del participante, desde 0 (mejor) a 100 (peor).
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y 9,4, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Cambio desde la línea de base en DAS28-ESR en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El DAS28-ESR es un índice compuesto modificado que fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad utilizando el número de articulaciones sensibles e hinchadas basado en un conteo de 28 articulaciones, ESR en mm/hr y un VAS de 100 mm que mide la salud general del participante, desde 0 (mejor) a 100 (peor).
Las puntuaciones de DAS28-ESR oscilan entre 0 y 9,4, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Puntuación de actividad de la enfermedad (articulación 28) utilizando la fórmula de proteína C reactiva (DAS28-CRP) en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El DAS28-CRP es un índice compuesto que fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad utilizando el número de articulaciones sensibles e hinchadas basado en un conteo de 28 articulaciones, CRP en mg/L y una EVA de 100 mm que mide la salud general del participante desde 0 ( mejor) a 100 (peor).
Las puntuaciones de DAS28-CRP varían de 0 a 9,4, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Cambio desde la línea de base en DAS28-CRP en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El DAS28-CRP es un índice compuesto que fue diseñado para medir la actividad de la enfermedad utilizando el número de articulaciones sensibles e hinchadas basado en un conteo de 28 articulaciones, CRP en mg/L y una EVA de 100 mm que mide la salud general del participante desde 0 ( mejor) a 100 (peor).
Las puntuaciones de DAS28-CRP varían de 0 a 9,4, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El CDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas mediante un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico mediante una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad y 100 = la peor actividad imaginable, y la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente utilizando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis en absoluto y 100 = la peor actividad de artritis imaginable.
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde un puntaje más alto representa una peor enfermedad.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Cambio desde la línea de base en CDAI en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El CDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas mediante un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico mediante una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad y 100 = la peor actividad imaginable, y la Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente utilizando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis en absoluto y 100 = la peor actividad de artritis imaginable.
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde un puntaje más alto representa una peor enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Porcentaje de participantes con remisión de SDAI (≤ 3,3) en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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El SDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad en absoluto y 100 = peor actividad imaginable, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis y 100 = la peor actividad de artritis imaginable, y proteína C reactiva (PCR) en mg/dl.
La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
La remisión de SDAI se definió como una puntuación de ≤ 3,3.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Porcentaje de participantes con remisión booleana en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Un participante logra la remisión booleana (recuento de 66/68 articulaciones) si se cumplen todos los siguientes criterios en un solo momento:
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Porcentaje de participantes con empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Se presenta el porcentaje de participantes que cumplieron los criterios de empeoramiento de la enfermedad por primera vez. El empeoramiento de la enfermedad se define como cualquiera de los siguientes:
El SDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad en absoluto y 100 = peor actividad imaginable, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis y 100 = la peor actividad de artritis imaginable, y proteína C reactiva (PCR) en mg/dl. La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. La remisión de SDAI se definió como una puntuación de ≤ 3,3. |
Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
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Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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El empeoramiento de la enfermedad se define como cualquiera de los siguientes:
El SDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad en absoluto y 100 = peor actividad imaginable, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis y 100 = la peor actividad de artritis imaginable, y proteína C reactiva (PCR) en mg/dl. La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. La remisión de SDAI se definió como una puntuación de ≤ 3,3. |
hasta la semana 48
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Tiempo para recuperar la remisión de SDAI después de comenzar el tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Entre el rescate y la remisión o la semana 48, lo que ocurra primero.
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En participantes que reciben tratamiento de rescate durante el período de tratamiento doble ciego. El SDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad en absoluto y 100 = peor actividad imaginable, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis y 100 = la peor actividad de artritis imaginable, y proteína C reactiva (PCR) en mg/dl. La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. La remisión de SDAI se definió como una puntuación de ≤ 3,3. |
Entre el rescate y la remisión o la semana 48, lo que ocurra primero.
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Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento de rescate que experimentaron remisión de SDAI en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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El SDAI es una puntuación compuesta que se basa en la cantidad de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando un recuento de 28 articulaciones, la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 = ninguna actividad en absoluto y 100 = peor actividad imaginable, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando una VAS donde 0 = ninguna actividad de artritis y 100 = la peor actividad de artritis imaginable, y proteína C reactiva (PCR) en mg/dl.
La puntuación SDAI varía de 0 a 86, y las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad.
La remisión de SDAI se definió como una puntuación de ≤ 3,3.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curtis JR, Trivedi M, Haraoui B, Emery P, Park GS, Collier DH, Aras GA, Chung J. Defining and characterizing sustained remission in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):885-893. doi: 10.1007/s10067-017-3923-z. Epub 2017 Dec 9.
- Curtis JR, Emery P, Karis E, Haraoui B, Bykerk V, Yen PK, Kricorian G, Chung JB. Etanercept or Methotrexate Withdrawal in Rheumatoid Arthritis Patients in Sustained Remission. Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):759-768. doi: 10.1002/art.41589. Epub 2021 Mar 24.
- Curtis JR, Stolshek B, Emery P, Haraoui B, Karis E, Kricorian G, Collier DH, Yen PK, Bykerk VP. Effects of Disease-Worsening Following Withdrawal of Etanercept or Methotrexate on Patient-Reported Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From the SEAM-RA Trial. J Clin Rheumatol. 2023 Jan 1;29(1):16-22. doi: 10.1097/RHU.0000000000001893. Epub 2022 Oct 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Etanercept
- Metotrexato
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- 20110186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay fecha de finalización para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .