健康なボランティアにおける Surfolase CR 錠剤の薬物動態に対する食物の影響を評価するための研究

包含基準:

1. -20歳から55歳までの健康な男性被験者、BMI > 18.5、< 25、両端を含む

   ※ボディマス指数(kg/m2)=体重(kg)/(身長(m)2)

2. 先天性疾患、慢性疾患がなく、健康診断で異常のない方。

3. -被験者が健康である（事前検査のいずれの調査においても臨床的に関連する所見がない）調査官によって判断された

   • 血液学検査: 白血球分画、RBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、PT(INR)/aPTT
   • 血液生化学検査: カルシウム、無機リン酸、空腹時血糖、BUN、クレアチニン、コレステロール、総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、r-GT、LDH、TG、K、Na、Cl、尿酸、 CPK
   • 免疫血清検査：HBsAg、抗HCV Ab、抗HIV Ag/Ab、β-hCG
   • 尿検査：比重、pH、タンパク質、グルコース、ケトン、RBC、ウロビリノーゲン、ビリルビン、亜硝酸塩、WBC、色、濁度、沈殿物、顕微鏡検査
   • 尿中薬物スクリーニング検査：アンフェタミン、バルビツレート、モルヒネ、ベンゾジアゼピン、コカイン 4) 女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
   • 閉経後（2年以上生理がない）
   • 外科的滅菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術）
   • 審査の前に、男性のパートナーとファイルし、この男性はその人の唯一のパートナーです

   • 治験薬の最初の投与の前に、少なくとも28日まで適切な避妊を開始する少なくとも14日前に投与します。

     5) 妊娠可能年齢の男性および性的に活発な女性で、試用期間中は避妊（コンドームなど）および臨床試験期間中、INDは最終投与後28日まで適切な避妊を維持し、一方の同意が必要6) インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、研究のすべての関連する側面について知らされた後、研究に参加することを決定したことを示す被験者

除外基準:

1. -アセブロフィリン、キサンチン、および食物に対する過敏反応で知られている被験者。
2. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
3. -深刻なアクティブな心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、皮膚、神経、または心理的疾患またはそのような疾患の病歴のある被験者
4. 薬物吸収に影響を与える消化器疾患又は消化器外科の既往歴のある者
5. スクリーニングで以下のいずれかの状態にある者（血圧、12誘導心電図、血液、尿検査など）

6. -臨床検査で次のいずれかの状態の被験者

   • ASTまたはALT＞正常上限×1.25
   • 総ビリルビン＞正常上限×1.5

7. 推定GFR < 80mL/min/1.73m2の場合 MDRD式を使用。

   ※MDRD式（mL/min/1.73m2）

   : GFR = 175 x Scr-1.154 x age-0.203

8. 収縮期血圧 <=90mmHg または拡張期血圧 >=150mmHg、またはバイタルサインで対応する数値 <=50mmHg または >=100mmHg を示す人。
9. 薬物乱用歴（特に催眠薬、中枢作用鎮痛薬、アヘン剤や中枢神経系作用薬などの向精神薬）、または尿中薬物スクリーニング検査で乱用薬物に対する陽性反応を示す人。
10. カフェインとアルコールの過剰摂取、喫煙者 (カフェイン: > 5 カップ/日、アルコール: > 210g/週、タバコ: > 10 本/日)
11. 入院中は禁煙、禁酒はできません。
12. -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用、または治験薬投与前の7日以内の東洋薬を含む市販薬などの薬の使用
13. -治験薬投与前の60日以内の臨床調査への参加
14. 全血献血60日以内、成分献血30日以内の者
15. 妊娠中または授乳中の女性
16. 試用期間中に摂った高脂肪食（900kcal以上、脂肪分35%以上）を含む食事ができない方
17. 試用期間中、グレープフルーツを含む食品の摂取を禁止することはできません。
18. 治験責任医師の検査結果、又は治験責任医師の要請・指示に応じない等の理由により、治験責任医師の審査により不参加の決定を下した者