Studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Surfolase CR Tablet in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni, BMI >18,5, <25, inclusi

   *Indice di massa corporea(kg/m2) = peso(kg)/(altezza(m)2)

2. Soggetti che non hanno malattie congenite o croniche e non hanno risultati di esami medici anormali.

3. Il soggetto è sano (nessun risultato clinicamente rilevante in nessuna delle indagini del pre-esame) come giudicato dallo sperimentatore

   • Test ematologici: globuli bianchi con conta differenziale, globuli rossi, emoglobina, ematocrito, piastrine, PT(INR)/aPTT
   • Esami ematochimici: calcio, fosfato inorganico, glucosio a digiuno, azotemia, creatinina, colesterolo, proteine ​​totali, albumina, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, acido urico, CPK
   • Test del siero immunitario: HBsAg, Ab anti-HCV, Ag/Ab anti-HIV, β-hCG
   • Analisi delle urine: gravità specifica, pH, proteine, glucosio, chetoni, globuli rossi, urobilinogeno, bilirubina, nitriti, globuli bianchi, colore, torbidità, sedimenti, microscopia
   • Test di screening antidroga nelle urine: anfetamine, barbiturici, morfina, benzodiazepine, cocaina 4) Se sei una donna, devi essere un test di gravidanza negativo allo screening.
   • Postmenopausa (nessun periodo per almeno due anni)
   • Sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube)
   • Prima della proiezione, il partner maschio interfila e quest'uomo è l'unico partner di quella persona

   • Prima della prima dose del prodotto sperimentale somministrata almeno 14 giorni prima dell'inizio della contraccezione appropriata fino ad almeno 28 giorni.

     5) Se sei un maschio e una donna sessualmente attiva in età fertile, durante il periodo di prova contraccezione (preservativi, ecc.) e la durata della sperimentazione clinica, e IND mantenendo un'adeguata contraccezione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, e una parte deve concordare che non donerai sperma 6) Soggetti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato indicando che il soggetto ha deciso di partecipare allo studio dopo essere stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con nota reazione di ipersensibilità all'acebrofillina, alla xantina e al cibo.
2. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
3. Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatologica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
4. Soggetto con storia nota di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco
5. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni nello screening (pressione sanguigna, ECG a 12 derivazioni, sangue, analisi delle urine, ecc.)

6. Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio

   • AST o ALT > Limite normale superiore × 1,25
   • Bilirubina totale > Limite normale superiore × 1,5

7. Se la GFR stimata è < 80 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula MDRD.

   ※ Equazione MDRD (ml/min/1,73 m2)

   : GFR = 175 x Scr-1.154 x età-0.203

8. Pressione arteriosa sistolica <=90 mmHg o pressione arteriosa diastolica >=150 mmHg o una persona che mostri i valori corrispondenti <=50 mmHg o >=100 mmHg nei segni vitali.
9. Chi ha una storia di abuso di droghe (soprattutto ipnotici, analgesici ad azione centrale, farmaci psicotropi, come oppiacei o farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale) o mostra reazioni positive alla droga di abuso nei test di screening della droga nelle urine.
10. Assunzione eccessiva di caffeina e alcol, fumatore (caffeina: > 5 tazze/giorno, alcol: >210 g/settimana, tabacco: > 10 cagarette/giorno)
11. La persona non può essere non fumatrice, non alcolica durante la degenza ospedaliera.
12. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o uso di qualsiasi farmaco come farmaci da banco, compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
13. - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
14. Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 30 giorni
15. Donne in gravidanza o che allattano
16. Persona che non può mangiare, inclusa una dieta ricca di grassi (più di 900 kcal, contenente più del 35% di grassi) che ha servito durante il periodo di prova
17. La persona non può vietare il consumo di alimenti contenenti pompelmo durante il periodo di prova.
18. Soggetti con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore