Studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van Surfolase CR-tablet bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 55 jaar, BMI >18,5 tot en met <25

   *Body mass index(kg/m2) = gewicht(kg)/(lengte(m)2)

2. Proefpersonen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen afwijkende uitslagen van medisch onderzoek hebben.

3. Proefpersoon is gezond (geen klinisch relevante bevindingen in een van de onderzoeken van het vooronderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker

   • Hematologietesten: WBC met differentiële telling, RBC, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, PT(INR)/aPTT
   • Bloedchemietesten: calcium, anorganisch fosfaat, nuchtere glucose, BUN, creatinine, cholesterol, totaal eiwit, albumine, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, urinezuur, CPK
   • Immuunserumtesten: HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Urineonderzoek: Soortelijk gewicht, pH, Eiwit, Glucose, Keton, RBC, Urobilinogeen, Bilirubine, Nitriet, WBC, Kleur, Troebelheid, Sediment, Microscopie
   • Urine drug screening tests: amfetamine, barbituraat, morfine, benzodiazepine, cocaïne 4) Als u een vrouw bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
   • Postmenopauzaal (minstens twee jaar geen menstruatie)
   • Chirurgische sterilisatie (Hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders)
   • Voor de screening, interfile mannelijke partner en deze man is de enige partner van die persoon

   • Voor Onderzoeksproduct eerste dosis minimaal 14 dagen voor aanvang geschikte anticonceptie toegediend tot minimaal 28 dagen.

     5) Als u een man bent en seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd, tijdens de proefperiode anticonceptie (condooms, enz.) en de duur van de klinische proef, en de IND handhaaft adequate anticonceptie tot 28 dagen na de laatste dosis, en een van de partijen moet ermee instemmen dat u geen sperma zult doneren 6) Proefpersonen die hebben ondertekend en gedateerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon heeft besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat hij op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp met bekend om overgevoeligheidsreactie op acebrofylline, xanthine en voedsel.
2. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
3. Proefpersoon met ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, renale, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
4. Proefpersoon met bekend om zijn voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die van invloed zijn op de absorptie van het geneesmiddel
5. Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen bij screening (bloeddruk, 12-afleidingen ECG, bloed, urineonderzoek, etc.)

6. Proefpersoon met een van de volgende aandoeningen in laboratoriumtest

   • AST of ALT > bovengrens van normaal × 1,25
   • Totaal bilirubine > Bovengrens normaal × 1,5

7. Als de geschatte GFR < 80 ml/min/1,73 m2 MDRD-formule gebruiken.

   ※ MDRD-vergelijking (mL/min/1.73m2)

   : GFR = 175 x Scr-1.154 x leeftijd-0.203

8. Systolische bloeddruk <=90 mmHg of diastolische bloeddruk >=150 mmHg of een persoon met de overeenkomstige cijfers <=50 mmHg of >=100 mmHg in vitale functies.
9. Wie heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (vooral hypnotische, centraal werkende analgetica, psychofarmaca, zoals opiaten of drugs die op het centrale zenuwstelsel werken) of vertoont positieve reacties op drugsmisbruik in screeningstesten voor urine.
10. Overmatige inname van cafeïne en alcohol, rokende persoon (cafeïne: > 5 koppen/dag, alcohol: > 210 g/week, tabak: > 10 cagarettes/dag)
11. Persoon kan niet rookvrij, alcoholvrij zijn tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
12. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie of gebruik van medicatie zoals vrij verkrijgbare medicatie inclusief oosterse medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
13. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
14. Onderwerpen met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 30 dagen
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
16. Persoon die niet kan eten, inclusief vetrijk dieet (meer dan 900 kcal, met meer dan 35% vet) dat tijdens de proefperiode werd geserveerd
17. Persoon kan de consumptie van grapefruitbevattend voedsel tijdens de proefperiode niet verbieden.
18. Proefpersonen met een besluit tot niet-deelname door beoordeling door de onderzoeker vanwege laboratoriumtestresultaten of een ander excuus, zoals het niet reageren op een verzoek of instructie van de onderzoeker