Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​Surfolase CR-tablet hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 55 år, BMI >18,5, <25, inklusive

   *Kropsmasseindeks(kg/m2) = vægt(kg)/(højde(m)2)

2. Forsøgsperson, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale lægeundersøgelsesresultater.

3. Forsøgspersonen er rask (ingen klinisk relevante fund i nogen af ​​undersøgelserne af forundersøgelsen) som vurderet af investigator

   • Hæmatologiske tests: WBC med differentialtælling, RBC, Hæmoglobin, Hæmatokrit, Blodplader, PT(INR)/aPTT
   • Blodkemiske tests: Calcium, uorganisk fosfat, fastende glukose, BUN, kreatinin, kolesterol, totalt protein, albumin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, urinsyre, CPK
   • Immunserumtest: HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Urinalyse: Densitet, pH, Protein, Glucose, Keton, RBC, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit, WBC, Farve, Turbiditet, Sediment, Mikroskopi
   • Urinstofscreeningstest: Amfetamin, barbiturat, morfin, benzodiazepin, kokain 4) Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen.
   • Postmenopausal (ingen periode i mindst to år)
   • Kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering)
   • Inden screeningen, interfile mandlig partner, og denne mand er den eneste partner for denne person

   • Før undersøgelsesprodukt første dosis administreret mindst 14 dage før start passende prævention indtil mindst 28 dage.

     5) Hvis du er en mand og seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, under forsøgsperioden prævention (kondomer osv.) og varigheden af ​​kliniske forsøg, og IND opretholder tilstrækkelig prævention op til 28 dage efter sidste dosis, og den ene part skal acceptere at du ikke vil donere sæd 6) Forsøgspersoner, der har underskrevet og dateret i informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen har besluttet at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for acebrophyllin, xanthin og mad.
2. Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
3. Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
4. Person med kendt for anamnese med gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi, som påvirker absorptionsmidlet
5. Personer med en af ​​følgende tilstande i screening (blodtryk, 12-aflednings-EKG, blod, urinanalyse osv.)

6. Emne med en af ​​følgende tilstande i laboratorietest

   • AST eller ALT > Øvre normalgrænse × 1,25
   • Total bilirubin > Øvre normalgrænse × 1,5

7. Hvis den estimerede GFR < 80mL/min/1,73m2 ved hjælp af MDRD-formlen.

   ※ MDRD-ligning (mL/min/1,73m2)

   : GFR = 175 x Scr-1,154 x alder-0,203

8. Systolisk blodtryk <=90mmHg eller diastolisk blodtryk >=150mmHg eller en person, der viser de tilsvarende tal <=50mmHg eller >=100mmHg i vitale tegn.
9. Hvem har en historie med stofmisbrug (især hypnotiske, centralt virkende analgetika, psykotrope stoffer, såsom opiater eller centralnervesystemvirkende stoffer) eller viser positive reaktioner på stofmisbrug i urinstofscreeningstest.
10. Overdreven koffein- og alkoholindtag, rygende person (koffein: > 5 kopper/dag, alkohol: >210 g/uge, tobak: > 10 cagaretter/dag)
11. Person må ikke være ikke-ryger, alkoholfri under hospitalsopholdet.
12. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelsesmedicinsdosering eller brug af enhver form for medicin såsom håndkøbsmedicin inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage før studiemedicinsdosering
13. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
14. Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 30 dage
15. Kvinder, der er gravide eller ammer
16. Person, der ikke kan spise, inklusive kost med højt fedtindhold (mere end 900 kcal, indeholdende mere end 35 % fedt), der serveres i prøveperioden
17. Person kan ikke forbyde indtagelse af grapefrugtholdig mad i prøveperioden.
18. Forsøgspersoner med beslutning om ikke-deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom ikke at reagere på anmodning eller instruktion fra investigator