Étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du comprimé de Surfolase CR chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans, IMC > 18,5, < 25 inclus

   *Indice de masse corporelle (kg/m2) = poids (kg)/(taille (m)2)

2. Sujet qui n'a pas de maladies congénitales ou chroniques et n'a pas de résultats d'examen médical anormaux.

3. Le sujet est en bonne santé (aucun résultat cliniquement pertinent dans l'une des enquêtes de l'examen préalable) à en juger par l'investigateur

   • Tests hématologiques : GB avec numération différentielle, GR, hémoglobine, hématocrite, plaquettes, PT(INR)/aPTT
   • Tests biochimiques sanguins : calcium, phosphate inorganique, glycémie à jeun, urée, créatinine, cholestérol, protéines totales, albumine, bilirubine totale, phosphatase alcaline, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, acide urique, PCK
   • Tests sériques immunitaires : AgHBs, Ac anti-VHC, Ag/Ac anti-VIH, β-hCG
   • Analyse d'urine : Gravité spécifique, pH, Protéine, Glucose, Cétone, RBC, Urobilinogène, Bilirubine, Nitrite, WBC, Couleur, Turbidité, Sédiment, Microscopie
   • Tests urinaires de dépistage de drogue : Amphétamine, Barbiturique, Morphine, Benzodiazépine, Cocaïne 4) Si vous êtes une femme, vous devez avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
   • Postménopause (pas de règles depuis au moins deux ans)
   • Stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes)
   • Avant le dépistage, interfiler le partenaire masculin et cet homme est le seul partenaire de cette personne

   • Avant la première dose du produit expérimental administrée au moins 14 jours avant le début d'une contraception appropriée jusqu'à au moins 28 jours.

     5) Si vous êtes un homme et une femme sexuellement active en âge de procréer, pendant la période d'essai la contraception (préservatifs, etc.) et la durée de l'essai clinique, et IND maintenant une contraception adéquate jusqu'à 28 jours après la dernière dose, et une partie doit être d'accord que vous ne donnerez pas de sperme 6) Les sujets qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé indiquant que le sujet a décidé de participer à l'étude après avoir été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue à l'acébrophylline, à la xanthine et à la nourriture.
2. Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
3. Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatologique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, cutanée, neurologique ou psychologique active grave ou ayant des antécédents d'une telle maladie
4. Sujet ayant des antécédents connus de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale qui affectent l'absorption du médicament
5. Les sujets présentant l'une des conditions suivantes lors du dépistage (pression artérielle, ECG à 12 dérivations, sang, analyse d'urine, etc.)

6. Sujet présentant l'une des conditions suivantes lors d'un test de laboratoire

   • AST ou ALT > Limite normale supérieure × 1,25
   • Bilirubine totale > Limite normale supérieure × 1,5

7. Si le DFG estimé < 80 mL/min/1,73 m2 en utilisant la formule MDRD.

   ※ Équation MDRD (mL/min/1,73 m2)

   : GFR = 175 x Scr-1.154 x âge-0.203

8. Pression artérielle systolique <= 90 mmHg ou pression artérielle diastolique > = 150 mmHg ou une personne présentant les chiffres correspondants <= 50 mmHg ou > = 100 mmHg dans les signes vitaux.
9. Qui a des antécédents d'abus de drogues (en particulier les hypnotiques, les analgésiques à action centrale, les psychotropes, tels que les opiacés ou les drogues agissant sur le système nerveux central) ou qui présente des réactions positives aux drogues d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine.
10. Consommation excessive de caféine et d'alcool, personne fumeuse (caféine : > 5tasses/jour, alcool : >210g/semaine, tabac : > 10 cagarettes/jour)
11. La personne ne peut pas être non-fumeur, non-alcoolique pendant le séjour à l'hôpital.
12. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage du médicament à l'étude ou utilisation de tout médicament tel que les médicaments en vente libre, y compris les médicaments orientaux, dans les 7 jours avant le dosage du médicament à l'étude
13. Participation à toute investigation clinique dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
14. Sujets avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 30 jours
15. Femmes enceintes ou allaitantes
16. Personne qui ne peut pas manger, y compris régime riche en graisses (plus de 900 kcal, contenant plus de 35 % de matières grasses) qui a servi pendant la période d'essai
17. Personne ne peut interdire la consommation d'aliments contenant du pamplemousse pendant la période d'essai.
18. Sujets avec décision de non-participation lors de l'examen par l'investigateur en raison des résultats des tests de laboratoire ou d'une autre excuse telle que la non-réponse à la demande ou aux instructions de l'investigateur