Studie k hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku tablet Surfolase CR u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 20 až 55 let, BMI >18,5, <25 včetně

   *Index tělesné hmotnosti (kg/m2) = hmotnost (kg)/(výška (m)2)

2. Subjekt, který nemá vrozené nebo chronické onemocnění a nemá abnormální výsledky lékařského vyšetření.

3. Subjekt je zdravý (žádné klinicky relevantní nálezy v žádném z vyšetřování předběžného vyšetření) podle posouzení zkoušejícího

   • Hematologické testy: WBC s diferenciálním počtem, RBC, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, PT(INR)/aPTT
   • Chemické testy krve: vápník, anorganický fosfát, glukóza nalačno, BUN, kreatinin, cholesterol, celkový protein, albumin, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, kyselina močová, CPK
   • Testy imunitního séra: HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Analýza moči: Specifická hmotnost, pH, Protein, Glukóza, Keton, RBC, Urobilinogen, Bilirubin, Dusitany, WBC, Barva, Zákal, Sediment, Mikroskopie
   • Screeningové testy na drogy v moči: Amfetamin, Barbiturát, Morfin, Benzodiazepin, Kokain 4) Pokud jste žena, musíte mít při screeningu negativní těhotenský test.
   • Postmenopauza (bez období alespoň dva roky)
   • Chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů)
   • Před projekcí je mezifilový partner a tento muž je jediným partnerem této osoby

   • Před Zkoušeným přípravkem první dávka podaná nejméně 14 dnů před zahájením vhodné antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů.

     5) Pokud jste muž a sexuálně aktivní žena v plodném věku, během zkušebního období antikoncepce (kondomy atd.) a trvání klinického hodnocení a IND udržující adekvátní antikoncepci až 28 dní po poslední dávce a jedna strana musí souhlasit že nebudete darovat sperma 6) Subjekty, které podepsaly a uvedly datum na formuláři informovaného souhlasu s uvedením, že se subjekt rozhodl zúčastnit se studie poté, co byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na acebrofylin, xantin a potraviny.
2. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
3. Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, kožním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
4. Subjekt se známou anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku, které ovlivňují absorpci léčiva
5. Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů při screeningu (krevní tlak, 12svodové EKG, krev, analýza moči atd.)

6. Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu

   • AST nebo ALT > Horní normální mez × 1,25
   • Celkový bilirubin > Horní normální hranice × 1,5

7. Pokud je odhadovaná GFR < 80 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce MDRD.

   ※ Rovnice MDRD (mL/min/1,73 m2)

   : GFR = 175 x Scr-1,154 x věk-0,203

8. Systolický krevní tlak <=90 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=150 mmHg nebo osoba vykazující odpovídající hodnoty <=50 mmHg nebo >=100 mmHg ve vitálních funkcích.
9. Kdo má v anamnéze zneužívání drog (zejména hypnotika, centrálně působící analgetika, psychotropní látky, jako jsou opiáty nebo droga působící na centrální nervový systém) nebo vykazuje pozitivní reakce na zneužívanou drogu ve screeningových testech na drogy v moči.
10. Nadměrný příjem kofeinu a alkoholu, kuřák (kofein: > 5 šálků/den, alkohol: > 210 g/týden, tabák: > 10 cagaret/den)
11. Osoba nesmí být po dobu pobytu v nemocnici nekuřácká, nealkoholická.
12. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před dávkováním studijního léku nebo použití jakéhokoli léku, jako je volně prodejný lék, včetně orientálního léku, během 7 dnů před dávkováním studijního léku
13. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
14. Subjekty s dárcovstvím plné krve do 60 dnů, darováním dílčí krve do 30 dnů
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
16. Osoba, která nemůže jíst, včetně stravy s vysokým obsahem tuků (více než 900 kcal, obsahující více než 35 % tuku), která byla podávána během zkušebního období
17. Osoba nemůže během zkušební doby zakázat konzumaci potravin obsahujících grapefruity.
18. Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího