Estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do comprimido de surfolase CR em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos, IMC >18,5, <25, inclusive

   *Índice de massa corporal(kg/m2) = peso(kg)/(altura(m)2)

2. Sujeito que não tem doenças congênitas ou crônicas e não tem resultados de exames médicos anormais.

3. O sujeito é saudável (sem achados clinicamente relevantes em qualquer uma das investigações do pré-exame) conforme julgado pelo investigador

   • Testes hematológicos: WBC com contagem diferencial, RBC, Hemoglobina, Hematócrito, Plaquetas, PT(INR)/aPTT
   • Exames de química sanguínea: Cálcio, Fosfato Inorgânico, Glicose em Jejum, BUN, Creatinina, Colesterol, Proteína Total, Albumina, Bilirrubina Total, Fosfatase Alcalina, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, ácido úrico, CPK
   • Testes de soro imunológico: HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Urinálise: Gravidade Específica, pH, Proteína, Glicose, Cetona, RBC, Urobilinogênio, Bilirrubina, Nitrito, WBC, Cor, Turbidez, Sedimento, Microscopia
   • Testes de triagem de drogas na urina: Anfetamina, Barbitúrico, Morfina, Benzodiazepínico, Cocaína 4) Se você for mulher, seu teste de gravidez deve ser negativo na triagem.
   • Pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos dois anos)
   • Esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral, ligadura de trompas)
   • Antes da triagem, interfira o parceiro masculino e este homem é o único parceiro daquela pessoa

   • Antes Primeira dose do produto experimental administrada pelo menos 14 dias antes do início da contracepção apropriada até pelo menos 28 dias.

     5) Se você é homem e mulher sexualmente ativa em idade fértil, durante o período experimental contracepção (preservativos, etc.) que você não vai doar esperma 6) Indivíduos que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado indicando que o indivíduo decidiu participar do estudo após ser informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com conhecida reação de hipersensibilidade à acebrofilina, xantina e alimentos.
2. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
3. Indivíduo com doença cardiovascular, respiratória, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, dérmica, neurológica ou psicológica ativa grave ou história de tal doença
4. Indivíduo com história conhecida de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal que afeta a absorção do medicamento
5. Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições na triagem (pressão arterial, ECG de 12 derivações, sangue, exame de urina, etc.)

6. Indivíduo com qualquer uma das seguintes condições em teste de laboratório

   • AST ou ALT > Limite normal superior × 1,25
   • Bilirrubina total > Limite normal superior × 1,5

7. Se a TFG estimada < 80mL/min/1,73m2 usando a fórmula MDRD.

   ※ Equação MDRD (mL/min/1,73m2)

   : GFR = 175 x Scr-1,154 x idade-0,203

8. Pressão arterial sistólica <=90mmHg ou pressão arterial diastólica >=150mmHg ou uma pessoa mostrando os valores correspondentes <=50mmHg ou >=100mmHg em sinais vitais.
9. Quem tem história de abuso de drogas (especialmente hipnóticos, analgésicos de ação central, drogas psicotrópicas, como opiáceos ou drogas de ação no sistema nervoso central) ou mostra reações positivas a drogas de abuso em testes de triagem de drogas na urina.
10. Consumo excessivo de cafeína e álcool, fumante (cafeína: > 5 xícaras/dia, álcool: >210g/semana, tabaco: > 10 cagarettes/dia)
11. A pessoa não pode ser não fumante, não alcoólica durante a internação.
12. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo ou uso de qualquer medicamento, como medicamento de venda livre, incluindo medicamento oriental, dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
13. Participação em qualquer investigação clínica dentro de 60 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
14. Sujeitos com doação de sangue total em até 60 dias, doação de sangue componente em até 30 dias
15. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
16. Pessoa que não pode comer, incluindo dieta rica em gordura (mais de 900kcal, contendo mais de 35% de gordura) que serviu durante o período experimental
17. Pessoa não pode proibir o consumo de alimentos contendo toranja durante o período experimental.
18. Indivíduos com decisão de não participação por meio da revisão do investigador devido a resultados de testes laboratoriais ou outra desculpa, como não responder a solicitação ou instrução do investigador