Tanulmány az élelmiszerek Surfolase CR tabletta farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alanyok 20 és 55 év között, BMI >18,5, <25, beleértve

   *Testtömegindex (kg/m2) = súly (kg)/(magasság (m)2)

2. Olyan alany, akinek nincs veleszületett vagy krónikus betegsége, és nincs rendellenes orvosi vizsgálati eredménye.

3. Az alany a vizsgáló megítélése szerint egészséges (az elővizsgálat egyik vizsgálata során sem találtak klinikailag releváns eredményeket)

   • Hematológiai vizsgálatok: WBC differenciálszámmal, vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit, trombocita, PT(INR)/aPTT
   • Vérkémiai vizsgálatok: kalcium, szervetlen foszfát, éhomi glükóz, BUN, kreatinin, koleszterin, összfehérje, albumin, teljes bilirubin, alkalikus foszfatáz, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, húgysav, CPK
   • Immunszérum tesztek: HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Vizeletvizsgálat: fajsúly, pH, fehérje, glükóz, keton, vörösvértest, urobilinogén, bilirubin, nitrit, fehérvérsejt, szín, zavarosság, üledék, mikroszkópia
   • Vizelet kábítószer szűrővizsgálatok: amfetamin, barbiturát, morfium, benzodiazepin, kokain 4) Ha Ön nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor.
   • Posztmenopauzás (legalább két évig nincs menstruáció)
   • Sebészeti sterilizáció (Hysterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés)
   • A szűrés előtt az akták közötti férfi partner, és ez a férfi az egyetlen partnere az adott személynek

   • A vizsgálat előtti készítmény első adagja legalább 14 nappal a kezdés előtt megfelelő fogamzásgátlás legalább 28 napig.

     5) Ha Ön férfi és szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, a próbaidőszak alatt a fogamzásgátlás (óvszer stb.) és a klinikai vizsgálat időtartama, valamint az IND megfelelő fogamzásgátlás fenntartása az utolsó adag után 28 napig, és az egyik félnek meg kell állapodnia hogy nem fog spermát adni

Kizárási kritériumok:

1. Az acebrofillinnel, xantinnal és élelmiszerrel szembeni túlérzékenységi reakcióról ismert alany.
2. Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
3. Súlyos aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, hepatológiai, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, dermális, neurológiai vagy pszichológiai betegségben szenvedő alany, vagy ilyen betegség a kórtörténetében
4. Olyan alany, akinek a kórtörténetében ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását
5. Olyan alanyok, akiknél a szűrés során a következő állapotok bármelyike ​​van (vérnyomás, 12 elvezetéses EKG, vér, vizeletvizsgálat stb.)

6. Az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll a laboratóriumi vizsgálat során

   • AST vagy ALT > normál felső határ × 1,25
   • Összes bilirubin > normál felső határ × 1,5

7. Ha a becsült GFR < 80mL/perc/1,73m2 MDRD képlet segítségével.

   ※ MDRD egyenlet (mL/perc/1,73 m2)

   : GFR = 175 x Scr-1,154 x életkor-0,203

8. A szisztolés vérnyomás <=90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >=150 Hgmm, vagy olyan személy, akinél a megfelelő értékek <=50 Hgmm vagy >=100 Hgmm életjelben.
9. Akinek kórtörténete kábítószerrel való visszaélés (különösen hipnotikus, központi hatású fájdalomcsillapítók, pszichotróp szerek, például ópiátok vagy központi idegrendszerre ható szerek) visszaélése, vagy a vizelet-kábítószer-szűrővizsgálatok során pozitív reakciót mutat a kábítószerrel való visszaélésre.
10. Túlzott koffein- és alkoholfogyasztás, dohányzó személy (koffein: > 5 csésze/nap, alkohol: >210 g/hét, dohány: > 10 kagaretta/nap)
11. A személy a kórházi tartózkodás ideje alatt nem lehet nemdohányzó és alkoholmentes.
12. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül, vagy bármely gyógyszer, például vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a keleti gyógyszereket is, a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül
13. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszeradagolás előtt 60 napon belül
14. Azok az alanyok, akiknél 60 napon belül teljes vért, 30 napon belül komponens vért adtak
15. Terhes vagy szoptató nők
16. Olyan személy, aki nem tud enni, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet (több mint 900 kcal, több mint 35% zsírt tartalmaz), amelyet a próbaidőszak alatt szolgáltak fel.
17. A próbaidő alatt a személy nem tilthatja meg a grapefruit tartalmú élelmiszerek fogyasztását.
18. Azok az alanyok, akiknél a laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy más ürügy, például a vizsgáló kérésére vagy utasítására való nem válaszolás miatt a vizsgáló felülvizsgálata alapján úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt