在健康志愿者中评价食物对 Surfolase CR 片药代动力学影响的研究

纳入标准：

1. 年龄在 20 至 55 岁之间、BMI >18.5、<25（含）的健康男性受试者

   *体重指数(kg/m2) = 体重(kg)/(身高(m)2)

2. 无先天性疾病或慢性疾病，无异常体格检查结果者。

3. 研究者判断受试者健康（在任何预检调查中没有临床相关发现）

   • 血液学测试：WBC 分类计数、RBC、血红蛋白、血细胞比容、血小板、PT(INR)/aPTT
   • 血液化学测试：钙、无机磷酸盐、空腹血糖、BUN、肌酐、胆固醇、总蛋白、白蛋白、总胆红素、碱性磷酸酶、AST、ALT、r-GT、LDH、TG、K、Na、Cl、尿酸、 CPK
   • 免疫血清检测：HBsAg、抗-HCV Ab、抗-HIV Ag/Ab、β-hCG
   • 尿液分析：比重、pH、蛋白质、葡萄糖、酮、红细胞、尿胆素原、胆红素、亚硝酸盐、白细胞、颜色、浊度、沉淀物、显微镜检查
   • 尿液药物筛查试验：苯丙胺、巴比妥酸盐、吗啡、苯二氮卓、可卡因 4) 如果您是女性，您必须在筛查时妊娠试验呈阴性。
   • 绝经后（至少两年没有月经）
   • 绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）
   • 放映前，插入男性伴侣，这个男人是那个人的唯一伴侣

   • 在研究药物开始前至少 14 天给予第一剂之前，适当的避孕措施至少持续 28 天。

     5) 如果您是男性和性活跃的育龄妇女，在试验期间避孕（避孕套等）和临床试验持续时间，并且 IND 在最后一次给药后 28 天内保持足够的避孕，并且一方必须同意您不会捐献精子 6) 在知情同意书上签名并注明日期的受试者表明受试者在被告知研究的所有相关方面后决定参加研究

排除标准：

1. 已知对乙酰溴茶碱、黄嘌呤和食物有超敏反应的受试者。
2. 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
3. 患有严重活动性心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、免疫、皮肤、神经或心理疾病或此类疾病病史的受试者
4. 已知有影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史的受试者
5. 筛选中具有以下任何一种情况的受试者（血压、12 导联心电图、血液、尿液分析等）

6. 受试者在实验室测试中具有以下任何一种情况

   • AST 或 ALT > 正常上限 × 1.25
   • 总胆红素>正常上限×1.5

7. 如果估计的 GFR < 80mL/min/1.73m2 使用 MDRD 公式。

   ※ MDRD方程(mL/min/1.73m2)

   : GFR = 175 x Scr-1.154 x年龄-0.203

8. 收缩压<=90mmHg或舒张压>=150mmHg或生命体征显示相应数字<=50mmHg或>=100mmHg者。
9. 有药物滥用史（尤其是安眠药、中枢镇痛药、精神药物，如阿片类药物或中枢神经系统作用药物）或尿液药物筛查试验对滥用药物呈阳性反应者。
10. 过量摄入咖啡因和酒精，吸烟者（咖啡因：> 5杯/天，酒精：> 210克/周，烟草：> 10支香烟/天）
11. 住院期间不能禁烟、禁酒。
12. 在研究药物给药前 14 天内使用任何处方药或在研究药物给药前 7 天内使用任何药物，例如非处方药，包括东方药物
13. 在研究药物给药前 60 天内参与任何临床调查
14. 60天内献全血、30天内献成分血的受试者
15. 怀孕或哺乳的妇女
16. 不能进食的人，包括在试用期间服用的高脂肪饮食（超过 900kcal，含有超过 35% 的脂肪）
17. 试用期间不得禁止食用含葡萄柚的食物。
18. 因化验结果或不响应研究者的要求、指示等其他原因，经研究者审查决定不参加的受试者