Studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för Surfolase CR-tabletter hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner mellan 20 och 55 år, BMI >18,5, <25, inklusive

   *Body mass index(kg/m2) = vikt(kg)/(höjd(m)2)

2. Försöksperson som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala läkarundersökningsresultat.

3. Försökspersonen är frisk (inga kliniskt relevanta fynd i någon av undersökningarna av förundersökningen) enligt bedömningen av utredaren

   • Hematologiska tester: WBC med differentialräkning, RBC, Hemoglobin, Hematokrit, Trombocyter, PT(INR)/aPTT
   • Blodkemiska tester: Kalcium, Oorganiskt fosfat, Fasteglukos, BUN, Kreatinin, Kolesterol, Totalt Protein, Albumin, Total Bilirubin, Alkaliskt fosfatas, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, urinsyra, CPK
   • Immunserumtester: HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Urinanalys: Specifik vikt, pH, Protein, Glukos, Keton, RBC, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit, WBC, Färg, Turbiditet, Sediment, Mikroskopi
   • Urindrogscreeningtest: Amfetamin, barbiturat, morfin, bensodiazepin, kokain 4) Om du är kvinna måste du ha ett negativt graviditetstest vid screening.
   • Postmenopausal (ingen mens på minst två år)
   • Kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering)
   • Före screeningen, interfila manlig partner och den här mannen är den enda partnern till den personen

   • Före undersökningsprodukt första dosen administrerad minst 14 dagar före start lämplig preventivmedel till minst 28 dagar.

     5) Om du är en man och sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, under försöksperioden preventivmedel (kondomer, etc.) och den kliniska prövningens varaktighet, och IND bibehåller adekvat preventivmedel upp till 28 dagar efter den sista dosen, och en part måste komma överens att du inte kommer att donera spermier 6) Försökspersoner som undertecknat och daterat i ett informerat samtyckesformulär som indikerar att försökspersonen har beslutat att delta i studien efter att ha blivit informerad om alla relevanta aspekter av studien

Exklusions kriterier:

1. Person med känd för överkänslighetsreaktion mot acebrofyllin, xantin och mat.
2. Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
3. Person med allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
4. Person med känd historia av gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionsläkemedlet
5. Försökspersoner med något av följande tillstånd vid screening (blodtryck, 12-avlednings-EKG, blod, urinanalys, etc.)

6. Försöks med något av följande tillstånd i laboratorietest

   • AST eller ALT > Övre normalgräns × 1,25
   • Totalt bilirubin > Övre normalgräns × 1,5

7. Om den uppskattade GFR < 80mL/min/1,73m2 använder MDRD-formeln.

   ※ MDRD-ekvation (mL/min/1,73m2)

   : GFR = 175 x Scr-1,154 x ålder-0,203

8. Systoliskt blodtryck <=90mmHg eller diastoliskt blodtryck >=150mmHg eller en person som visar motsvarande siffror <=50mmHg eller >=100mmHg i vitala tecken.
9. Vem har en historia av drogmissbruk (särskilt hypnotiska, centralt verkande analgetika, psykotropa droger, såsom opiater eller läkemedel som verkar på centrala nervsystemet) eller visar positiva reaktioner på drogmissbruk i urindrogscreeningstester.
10. Överdrivet koffein- och alkoholintag, rökande person (koffein: > 5 koppar/dag, alkohol: >210 g/vecka, tobak: > 10 cagaretter/dag)
11. Personen får inte vara rökfri, alkoholfri under sjukhusvistelsen.
12. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedelsdosering eller användning av något läkemedel såsom receptfria läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 7 dagar före studieläkemedelsdosering
13. Deltagande i någon klinisk undersökning inom 60 dagar före studieläkemedelsdosering
14. Försökspersoner med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 30 dagar
15. Kvinnor som är gravida eller ammar
16. Person som inte kan äta, inklusive kost med hög fetthalt (mer än 900 kcal, innehållande mer än 35 % fett) som serverades under försöksperioden
17. Person kan inte förbjuda konsumtion av grapefruktinnehållande mat under försöksperioden.
18. Försökspersoner med beslut om att inte delta genom utredarens granskning på grund av laboratorietestresultat eller annan ursäkt som att inte svara på begäran eller instruktioner från utredaren