Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Surfolase CR Tablet bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren, BMI >18,5, <25, einschließlich

   *Body-Mass-Index(kg/m2) = Gewicht(kg)/(Größe(m)2)

2. Subjekt, das keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine auffälligen medizinischen Untersuchungsergebnisse hat.

3. Der Proband ist gesund (keine klinisch relevanten Befunde in einer der Untersuchungen der Voruntersuchung), wie vom Prüfarzt beurteilt

   • Hämatologische Tests: WBC mit Differentialzählung, RBC, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten, PT(INR)/aPTT
   • Blutchemietests: Calcium, anorganisches Phosphat, Nüchternglukose, BUN, Kreatinin, Cholesterin, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, Harnsäure, CPK
   • Immunserumtests: HBsAg, Anti-HCV-Ak, Anti-HIV-Ag/Ak, β-hCG
   • Urinanalyse: Spezifisches Gewicht, pH-Wert, Protein, Glucose, Ketone, RBC, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit, WBC, Farbe, Trübung, Sediment, Mikroskopie
   • Drogenscreeningtests im Urin: Amphetamine, Barbiturate, Morphine, Benzodiazepine, Kokain 4) Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
   • Postmenopause (keine Periode für mindestens zwei Jahre)
   • Chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder beidseitige Ovarektomie, Tubenligatur)
   • Vor dem Screening ist der männliche Partner einzufügen und dieser Mann ist der einzige Partner dieser Person

   • Vor Beginn der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 14 Tage vor Beginn einer angemessenen Empfängnisverhütung bis mindestens 28 Tage.

     5) Wenn Sie ein Mann und eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Studienzeit Empfängnisverhütung (Kondome usw.) und die Dauer der klinischen Studie sowie eine angemessene Empfängnisverhütung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis aufrechterhalten, und eine Partei muss zustimmen dass Sie kein Sperma spenden werden 6) Probanden, die eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben, aus der hervorgeht, dass sich der Proband entschieden hat, an der Studie teilzunehmen, nachdem er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Acebrophyllin, Xanthin und Nahrungsmittel.
2. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
3. Subjekt mit schwerer aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, immunologischer, dermaler, neurologischer oder psychologischer Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
4. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die sich auf das Absorptionsmedikament auswirken
5. Probanden mit einer der folgenden Bedingungen beim Screening (Blutdruck, 12-Kanal-EKG, Blut, Urinanalyse usw.)

6. Proband mit einer der folgenden Bedingungen im Labortest

   • AST oder ALT > obere Normalgrenze × 1,25
   • Gesamtbilirubin > obere Normalgrenze × 1,5

7. Wenn die geschätzte GFR < 80 ml/min/1,73 m2 ist unter Verwendung der MDRD-Formel.

   ※ MDRD-Gleichung (ml/min/1,73 m2)

   : GFR = 175 x Scr-1,154 x Alter-0,203

8. Systolischer Blutdruck <=90mmHg oder diastolischer Blutdruck >=150mmHg oder eine Person mit den entsprechenden Werten <=50mmHg oder >=100mmHg in den Vitalzeichen.
9. Wer eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hat (insbesondere Hypnotika, zentral wirkende Analgetika, Psychopharmaka, wie Opiate oder auf das zentrale Nervensystem wirkende Drogen) oder positive Reaktionen auf Drogenmissbrauch in Urin-Drogen-Screening-Tests zeigt.
10. Übermäßiger Koffein- und Alkoholkonsum, Raucher (Koffein: > 5 Tassen/Tag, Alkohol: > 210 g/Woche, Tabak: > 10 Zigaretten/Tag)
11. Die Person darf während des Krankenhausaufenthalts weder Nichtraucher noch Alkohol sein.
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments oder Verwendung von Medikamenten wie rezeptfreien Medikamenten, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
13. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
14. Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen
15. Frauen, die schwanger sind oder stillen
16. Person, die nicht essen kann, einschließlich einer fettreichen Diät (mehr als 900 kcal, die mehr als 35 % Fett enthält), die während des Testzeitraums serviert wurde
17. Der Person kann der Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln während der Probezeit nicht untersagt werden.
18. Probanden mit der Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes