Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Surfolase CR -tabletin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset 20–55-vuotiaat, BMI >18,5, <25, mukaan lukien

   *Kehon massaindeksi(kg/m2) = paino(kg)/(pituus(m)2)

2. Koehenkilö, jolla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja jolla ei ole poikkeavia lääkärintarkastustuloksia.

3. Koehenkilö on tutkijan arvioiden mukaan terve (ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä missään esitutkimuksen tutkimuksessa)

   • Hematologiset testit: valkosolujen erotusarvo, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutale, PT(INR)/aPTT
   • Verikemialliset testit: kalsium, epäorgaaninen fosfaatti, paastoglukoosi, BUN, kreatiniini, kolesteroli, kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, virtsahappo, CPK
   • Immuuni seerumitestit: HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Virtsan analyysi: ominaispaino, pH, proteiini, glukoosi, ketoni, punasolut, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti, valkosolut, väri, sameus, sedimentti, mikroskopia
   • Virtsan huumeiden seulontatestit: Amfetamiini, Barbituraatti, Morfiini, Bentsodiatsepiini, Kokaiini 4) Jos olet nainen, sinun tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
   • Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään kahteen vuoteen)
   • Kirurginen sterilointi (Kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaation)
   • Ennen seulontaa, välitä miespuolinen kumppani ja tämä mies on kyseisen henkilön ainoa kumppani

   • Ennen tutkimusta valmisteen ensimmäinen annos annettu vähintään 14 päivää ennen aloittamista sopiva ehkäisy vähintään 28 päivään asti.

     5) Jos olet miespuolinen ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, koeajan aikana ehkäisy (kondomi jne.) ja kliinisen kokeen kesto sekä IND ylläpitää riittävää ehkäisyä 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ja toisen osapuolen on sovittava että et luovuta siittiöitä 6) Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoitti, että tutkittava on päättänyt osallistua tutkimukseen saatuaan tietoa kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio asebrofylliinille, ksantiinille ja ruoalle.
2. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
3. Potilaalla, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihon, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
4. Potilas, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista seulonnassa olevista tiloista (verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, veri, virtsaanalyysi jne.)

6. Potilaalla on jokin seuraavista olosuhteista laboratoriotestissä

   • AST tai ALT > normaalin yläraja × 1,25
   • Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja × 1,5

7. Jos arvioitu GFR < 80mL/min/1,73m2 käyttämällä MDRD-kaavaa.

   ※ MDRD-yhtälö (ml/min/1,73m2)

   : GFR = 175 x Scr-1,154 x ikä-0,203

8. Systolinen verenpaine <=90mmHg tai diastolinen verenpaine >=150mmHg tai henkilö, jolla on vastaavat luvut <=50mmHg tai >=100mmHg elintoiminnoissa.
9. Kenellä on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä (erityisesti hypnoottisia, keskushermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä, psykotrooppisia lääkkeitä, kuten opiaatteja tai keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä) tai jolla on positiivisia reaktioita huumeiden väärinkäyttöön virtsan huumeiden seulontatesteissä.
10. Liiallinen kofeiinin ja alkoholin nauttiminen, tupakoiva henkilö (kofeiini: > 5 kuppia/vrk, alkoholi: >210g/viikko, tupakka: > 10 kagarettea/vrk)
11. Henkilö ei saa olla tupakoimaton ja alkoholiton sairaalahoidon aikana.
12. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai minkä tahansa lääkkeen, kuten reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
13. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
14. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
16. Henkilö, joka ei voi syödä, mukaan lukien runsasrasvainen ruokavalio (yli 900 kcal, sisältää yli 35 % rasvaa), joka tarjoiltiin kokeilujakson aikana
17. Henkilö ei voi kieltää greippiä sisältävien elintarvikkeiden käyttöä koeajan aikana.
18. Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen