Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику таблетки сурфолазы CR у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет, ИМТ >18,5, <25 включительно

   *Индекс массы тела (кг/м2) = вес (кг)/(рост (м)2)

2. Субъект, не имеющий врожденных или хронических заболеваний и не имеющий аномальных результатов медицинского обследования.

3. Субъект здоров (нет клинически значимых результатов ни в одном из исследований предварительного обследования), по оценке исследователя.

   • Гематологические тесты: лейкоциты с дифференциальным подсчетом, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, протромбиновое время (МНО)/аЧТВ
   • Анализы крови: кальций, неорганический фосфат, глюкоза натощак, АМК, креатинин, холестерин, общий белок, альбумин, общий билирубин, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ, р-ГТ, ЛДГ, ТГ, К, Na, Cl, мочевая кислота, КПК
   • Анализы иммунной сыворотки: HBsAg, анти-HCV Ab, анти-ВИЧ Ag/Ab, β-ХГЧ
   • Анализ мочи: удельный вес, рН, белок, глюкоза, кетон, эритроциты, уробилиноген, билирубин, нитрит, лейкоциты, цвет, мутность, осадок, микроскопия
   • Скрининговые анализы мочи на наркотики: амфетамин, барбитураты, морфин, бензодиазепин, кокаин 4) Если вы женщина, при скрининге у вас должен быть отрицательный тест на беременность.
   • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум двух лет)
   • Хирургическая стерилизация (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб)
   • Перед скринингом зарегистрируйте партнера-мужчину, и этот мужчина является единственным партнером этого человека.

   • Перед введением исследуемого препарата первую дозу вводят не менее чем за 14 дней до начала соответствующей контрацепции в течение не менее 28 дней.

     5) Если вы мужчина и сексуально активная женщина детородного возраста, в течение испытательного периода контрацепция (презервативы и т. д.) и продолжительность клинического испытания, а также IND должны поддерживать адекватную контрацепцию до 28 дней после последней дозы, и одна из сторон должна согласиться что вы не будете сдавать сперму 6) Субъекты, подписавшие и датировавшие форму информированного согласия, указывающую, что субъект решил участвовать в исследовании после того, как был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на ацеброфиллин, ксантин и пищу.
2. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
3. Субъект с серьезным активным сердечно-сосудистым, респираторным, гепатологическим, почечным, гематологическим, желудочно-кишечным, иммунологическим, кожным, неврологическим или психологическим заболеванием или историей такого заболевания
4. Субъект с известными желудочно-кишечными заболеваниями или хирургическими операциями на желудочно-кишечном тракте, влияющими на всасывание лекарственного средства.
5. Субъекты с любым из следующих состояний при скрининге (артериальное давление, ЭКГ в 12 отведениях, кровь, анализ мочи и т. д.)

6. Субъект с любым из следующих состояний в лабораторных тестах

   • АСТ или АЛТ > Верхний предел нормы × 1,25
   • Общий билирубин > Верхний предел нормы × 1,5

7. Если расчетная СКФ < 80 мл/мин/1,73 м2 используя формулу MDRD.

   ※ Уравнение MDRD (мл/мин/1,73 м2)

   : СКФ = 175 x Scr-1,154 х возраст-0,203

8. Систолическое артериальное давление <=90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >=150 мм рт.ст. или человек, демонстрирующий соответствующие цифры <=50 мм рт.ст. или >=100 мм рт.ст. в основных показателях жизнедеятельности.
9. Кто имеет историю злоупотребления наркотиками (особенно снотворными, анальгетиками центрального действия, психотропными препаратами, такими как опиаты или наркотики, действующие на центральную нервную систему) или показывает положительные реакции на наркотики в скрининговых тестах на наркотики в моче.
10. Чрезмерное употребление кофеина и алкоголя, курение (кофеин: > 5 чашек в день, алкоголь: > 210 г в неделю, табак: > 10 сигарет в день)
11. Человек не может быть некурящим, не употреблять алкоголь во время пребывания в больнице.
12. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до дозирования исследуемого лекарства или использование любых лекарств, таких как безрецептурные лекарства, включая восточные лекарства, в течение 7 дней до дозирования исследуемого лекарства.
13. Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до введения дозы исследуемого препарата.
14. Субъекты с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорство компонентов крови в течение 30 дней
15. Женщины, которые беременны или кормят грудью
16. Человек, который не может есть, в том числе на диете с высоким содержанием жиров (более 900 ккал, с содержанием жира более 35%), которая применялась в течение испытательного периода.
17. Человек не может запрещать употребление продуктов, содержащих грейпфрут, в течение испытательного периода.
18. Субъекты, принявшие решение об отказе от участия в результате проверки исследователем из-за результатов лабораторных анализов или по другим причинам, таким как отсутствие ответа на запрос или указание исследователя.