Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę surfolazy CR Tablet u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat, BMI >18,5, <25 włącznie

   *Wskaźnik masy ciała (kg/m2) = waga (kg)/(wzrost (m)2)

2. Podmiot, który nie ma wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie ma nieprawidłowych wyników badań lekarskich.

3. Uczestnik jest zdrowy (brak istotnych klinicznie wyników w żadnym z badań badania wstępnego) według oceny badacza

   • Badania hematologiczne: WBC z różnicowaniem, RBC, Hemoglobina, Hematokryt, Płytki krwi, PT(INR)/aPTT
   • Badania biochemiczne krwi: wapń, fosforany nieorganiczne, glukoza na czczo, BUN, kreatynina, cholesterol, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, kwas moczowy, CPK
   • Testy surowicy immunologicznej: HBsAg, anty-HCV Ab, anty-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Analiza moczu: ciężar właściwy, pH, białko, glukoza, ketony, RBC, urobilinogen, bilirubina, azotyny, białe krwinki, kolor, zmętnienie, osad, mikroskopia
   • Testy przesiewowe na obecność narkotyków w moczu: amfetamina, barbiturany, morfina, benzodiazepina, kokaina 4) Jeśli jesteś kobietą, podczas badania przesiewowego musisz mieć ujemny wynik testu ciążowego.
   • Postmenopauza (brak miesiączki przez co najmniej dwa lata)
   • Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów)
   • Przed seansem wprowadź partnera płci męskiej i ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby

   • Przed Badanym produktem pierwszą dawkę podawać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni.

     5) Jeśli jesteś mężczyzną i aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym, w okresie próbnym antykoncepcja (prezerwatywy itp.) i podczas trwania badania klinicznego oraz IND utrzymywanie odpowiedniej antykoncepcji do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki, a jedna ze stron musi wyrazić zgodę że nie będziesz dawcą nasienia 6) Uczestnicy, którzy podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody wskazujący, że podmiot zdecydował się wziąć udział w badaniu po poinformowaniu go o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba ze znaną reakcją nadwrażliwości na acebrofilinę, ksantynę i pokarm.
2. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
3. Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub taką chorobą w wywiadzie
4. Pacjent ze znaną w wywiadzie chorobą przewodu pokarmowego lub zabiegiem chirurgicznym przewodu pokarmowego, który ma wpływ na wchłanianie leku
5. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono którykolwiek z poniższych stanów (ciśnienie krwi, 12-odprowadzeniowe EKG, krew, badanie moczu itp.)

6. Podmiot z którymkolwiek z poniższych warunków w teście laboratoryjnym

   • AST lub ALT > Górna granica normy × 1,25
   • Bilirubina całkowita > Górna granica normy × 1,5

7. Jeśli szacowany GFR < 80 ml/min/1,73 m2 przy użyciu formuły MDRD.

   ※ Równanie MDRD (ml/min/1,73m2)

   : GFR = 175 x Scr-1,154 x wiek-0,203

8. Skurczowe ciśnienie krwi <=90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=150 mmHg lub osoba wykazująca odpowiednie wartości parametrów życiowych <=50 mmHg lub >=100 mmHg.
9. Kto ma historię nadużywania narkotyków (zwłaszcza nasennych, ośrodkowo działających leków przeciwbólowych, leków psychotropowych, takich jak opiaty lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy) lub wykazuje pozytywne reakcje na nadużywanie narkotyków w testach przesiewowych moczu na obecność narkotyków.
10. Nadmierne spożycie kofeiny i alkoholu, osoba paląca (kofeina: > 5 filiżanek/dzień, alkohol: >210 g/tydzień, tytoń: > 10 kaw/dzień)
11. Osoba nie może być osobą niepalącą, niepijącą podczas pobytu w szpitalu.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku lub stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak leki dostępne bez recepty, w tym leków orientalnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
14. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową w ciągu 30 dni
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
16. Osoba, która nie może jeść, w tym dieta wysokotłuszczowa (powyżej 900 kcal, zawierająca więcej niż 35% tłuszczu), która służyła w okresie próbnym
17. Osoba nie może zabronić spożywania żywności zawierającej grejpfruta w okresie próbnym.
18. Osoby z decyzją o nieuczestniczeniu w wyniku oceny badacza z powodu wyników badań laboratoryjnych lub innej wymówki, takiej jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza