건강한 지원자를 대상으로 서포라제 CR 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 20세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자, BMI >18.5, <25, 포함

   *체질량지수(kg/m2) = 체중(kg)/(신장(m)2)

2. 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 결과 이상이 없는 자.

3. 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 건강합니다(사전 조사의 조사에서 임상적으로 관련이 없는 소견 없음).

   • 혈액학 검사: 감별 계수가 있는 WBC, RBC, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판, PT(INR)/aPTT
   • 혈액 화학 검사: 칼슘, 무기 인산염, 공복 혈당, BUN, 크레아티닌, 콜레스테롤, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, 요산, CPK
   • 면역 혈청 검사: HBsAg, 항-HCV Ab, 항-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • 요검사: 비중, pH, 단백질, 포도당, 케톤, RBC, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염, WBC, 색상, 탁도, 침전물, 현미경
   • 소변 약물 선별 검사: Amphetamine, Barbiturate, Morphine, Benzodiazepine, Cocaine 4) 여성인 경우 선별 검사 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
   • 폐경 후(최소 2년 동안 기간이 없음)
   • 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술)
   • 상영 전에 남성 파트너를 인터파일하고 이 남성은 그 사람의 유일한 파트너입니다.

   • 조사 제품 첫 투여 전 적절한 피임을 시작하기 최소 14일 전부터 최소 28일까지 투여합니다.

     5) 가임기 남성 및 성생활이 활발한 여성인 경우, 시험기간 동안 피임(콘돔 등) 및 임상시험 기간 및 IND는 최종 투여 후 28일까지 적절한 피임법을 유지하며, 일방은 동의해야 함 정자 기증을 하지 않겠다는 서약서 6) 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받고 연구에 참여하기로 결정했음을 나타내는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 피험자

제외 기준:

1. 아세브로필린, 크산틴 및 음식에 대한 과민 반응으로 알려진 피험자.
2. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
3. 심각한 활동성 심혈관, 호흡기, 간장, 신장, 혈액, 위장관, 면역, 피부, 신경, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
4. 흡수 약물에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자
5. 선별검사에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자(혈압, 12유도 심전도, 혈액, 요검사 등)

6. 실험실 테스트에서 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상자

   • AST 또는 ALT > 정상 상한치 × 1.25
   • 총 빌리루빈 > 정상 상한치 × 1.5

7. 추정 사구체여과율 < 80mL/min/1.73m2인 경우 MDRD 공식을 사용합니다.

   ※ MDRD 공식(mL/min/1.73m2)

   : GFR = 175 x Scr-1.154 x 연령-0.203

8. 수축기 혈압 <=90mmHg 또는 이완기 혈압 >=150mmHg 또는 활력 징후에서 해당 수치 <=50mmHg 또는 >=100mmHg를 나타내는 사람.
9. 약물(특히 최면제, 중추작용 진통제, 아편류 또는 중추신경계 작용 약물과 같은 향정신성 약물) 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 남용 약물에 대해 양성 반응을 보이는 자.
10. 과도한 카페인 및 알코올 섭취, 흡연자(카페인: > 5cups/day, 알코올: > 210g/week, 담배: > 10 cagarettes/day)
11. 입원 기간 동안 금연, 비주류일 수 없습니다.
12. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 한약을 포함한 일반 의약품과 같은 임의의 약물을 사용함
13. 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
14. 60일 이내 전혈 헌혈, 30일 이내 성분 헌혈 대상자
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
16. 시험기간 동안 제공한 고지방식(900kcal 이상, 지방 35% 이상 함유)을 포함하여 식사를 할 수 없는 자
17. 사람은 시험 기간 동안 자몽 함유 식품의 섭취를 금지할 수 없습니다.
18. 실험실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 인해 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자