Estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la tableta Surfolase CR en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos entre las edades de 20 y 55 años, IMC> 18.5, <25, inclusive

   *Índice de masa corporal (kg/m2) = peso (kg)/(altura (m)2)

2. Sujetos que no tengan enfermedades congénitas o crónicas y que no tengan resultados anormales en el examen médico.

3. El sujeto está sano (sin hallazgos clínicamente relevantes en ninguna de las investigaciones del examen previo) según lo juzgado por el investigador

   • Pruebas de hematología: glóbulos blancos con recuento diferencial, glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas, PT (INR)/aPTT
   • Análisis de química sanguínea: calcio, fosfato inorgánico, glucosa en ayunas, BUN, creatinina, colesterol, proteína total, albúmina, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, ácido úrico, CPK
   • Pruebas de suero inmunológico: HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Análisis de orina: gravedad específica, pH, proteína, glucosa, cetona, RBC, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito, WBC, color, turbidez, sedimento, microscopía
   • Pruebas de detección de drogas en orina: anfetamina, barbitúricos, morfina, benzodiacepinas, cocaína 4) Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo negativa en la evaluación.
   • Posmenopáusica (sin período durante al menos dos años)
   • Esterilización quirúrgica (Histerectomía u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas)
   • Antes de la proyección, interfile pareja masculina y este hombre es la única pareja de esa persona

   • Antes de la primera dosis del producto en investigación administrada al menos 14 días antes del inicio de la anticoncepción adecuada hasta al menos 28 días.

     5) Si usted es un hombre y una mujer sexualmente activa en edad fértil, durante el período de prueba anticoncepción (preservativos, etc.) y la duración del ensayo clínico, y IND mantener la anticoncepción adecuada hasta 28 días después de la última dosis, y una de las partes debe estar de acuerdo que no donará esperma 6) Sujetos que firmaron y fecharon un formulario de consentimiento informado que indica que el sujeto ha decidido participar en el estudio después de haber sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad a la acebrofilina, la xantina y los alimentos.
2. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
3. Sujeto con enfermedad grave activa cardiovascular, respiratoria, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, dérmica, neurológica o psicológica o antecedentes de dicha enfermedad
4. Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal que afectan la absorción del fármaco
5. Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones en la selección (presión arterial, ECG de 12 derivaciones, sangre, análisis de orina, etc.)

6. Sujeto con cualquiera de las siguientes condiciones en prueba de laboratorio

   • AST o ALT > Límite superior normal × 1,25
   • Bilirrubina total > Límite superior normal × 1,5

7. Si la TFG estimada < 80 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula MDRD.

   ※ Ecuación MDRD (mL/min/1.73m2)

   : TFG = 175 x Scr-1.154 x edad-0.203

8. Presión arterial sistólica <=90 mmHg o presión arterial diastólica >=150 mmHg o una persona que muestre las cifras correspondientes <=50 mmHg o >=100 mmHg en signos vitales.
9. Que tenga antecedentes de abuso de drogas (especialmente hipnóticos, analgésicos de acción central, drogas psicotrópicas, como opiáceos o drogas que actúan sobre el sistema nervioso central) o muestre reacciones positivas a la droga de abuso en las pruebas de detección de drogas en orina.
10. Ingesta excesiva de cafeína y alcohol, persona fumadora (cafeína: > 5 tazas/día, alcohol: > 210 g/semana, tabaco: > 10 cagarettes/día)
11. La persona no puede ser no fumadora, sin alcohol durante la estadía en el hospital.
12. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio o uso de cualquier medicamento, como medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos orientales dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
13. Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
14. Sujetos con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 30 días
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
16. Persona que no puede comer, incluida la dieta rica en grasas (más de 900 kcal, que contiene más del 35 % de grasa) que sirvió durante el período de prueba
17. La persona no puede prohibir el consumo de alimentos que contengan pomelo durante el período de prueba.
18. Sujetos con decisión de no participar a través de la revisión del investigador debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador