Studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Surfolase CR-tablett hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn mellom 20 og 55 år, BMI >18,5, <25, inklusive

   *Kroppsmasseindeks(kg/m2) = vekt(kg)/(høyde(m)2)

2. Personer som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har unormale medisinske undersøkelsesresultater.

3. Forsøkspersonen er frisk (ingen klinisk relevante funn i noen av undersøkelsene av forhåndsundersøkelsen) som bedømt av etterforskeren

   • Hematologiske tester: WBC med differensialtall, RBC, Hemoglobin, Hematokrit, Blodplater, PT(INR)/aPTT
   • Blodkjemiprøver: Kalsium, uorganisk fosfat, fastende glukose, BUN, kreatinin, kolesterol, totalt protein, albumin, totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, AST, ALT, r-GT, LDH, TG, K, Na, Cl, urinsyre, CPK
   • Immunserumtester: HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ag/Ab, β-hCG
   • Urinalyse: Egenvekt, pH, Protein, Glukose, Keton, RBC, Urobilinogen, Bilirubin, Nitritt, WBC, Farge, Turbiditet, Sediment, Mikroskopi
   • Urin narkotika screening tester: Amfetamin, barbiturat, morfin, benzodiazepin, kokain 4) Hvis du er kvinne, må du være en negativ graviditetstest ved screening.
   • Postmenopausal (ingen periode på minst to år)
   • Kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering)
   • Før screeningen, interfile mannlig partner og denne mannen er den eneste partneren til den personen

   • Før undersøkelsesprodukt første dose administrert minst 14 dager før start egnet prevensjon inntil minst 28 dager.

     5) Hvis du er en mann og seksuelt aktive kvinner i fertil alder, i løpet av prøveperioden prevensjon (kondomer, etc.) og kliniske forsøks varighet, og IND opprettholde adekvat prevensjon inntil 28 dager etter siste dose, og en part må samtykke at du ikke vil donere sæd 6) Forsøkspersoner som signerte og daterte i informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har bestemt seg for å delta i studien etter å ha blitt informert om alle relevante aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

1. Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor acebrofyllin, xantin og mat.
2. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
3. Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, nevrologisk eller psykologisk sykdom eller historie med slik sykdom
4. Person med kjent for historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som påvirker absorpsjonsmedisinen
5. Personer med en av følgende tilstander i screening (blodtrykk, 12-avlednings-EKG, blod, urinanalyse, etc.)

6. Person med noen av følgende tilstander i laboratorietest

   • AST eller ALT > Øvre normalgrense × 1,25
   • Total bilirubin > Øvre normalgrense × 1,5

7. Hvis estimert GFR < 80mL/min/1,73m2 ved å bruke MDRD-formelen.

   ※ MDRD-ligning (mL/min/1,73m2)

   : GFR = 175 x Scr-1,154 x alder-0,203

8. Systolisk blodtrykk <=90mmHg eller diastolisk blodtrykk >=150mmHg eller en person som viser de tilsvarende tallene <=50mmHg eller >=100mmHg i vitale tegn.
9. Som har tidligere medikamentmisbruk (spesielt hypnotiske, sentralt virkende smertestillende midler, psykotrope stoffer, som opiater eller sentralnervesystemvirkende stoff) eller viser positive reaksjoner på stoffmisbruk i urinprøver.
10. Overdreven koffein- og alkoholinntak, røykende person (koffein: > 5 kopper/dag, alkohol: >210 g/uke, tobakk: > 10 kagaretter/dag)
11. Person kan ikke være røykfri, alkoholfri under sykehusoppholdet.
12. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering eller bruk av medisiner som reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager før studiemedisinsdosering
13. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 60 dager før studiemedisinsdosering
14. Personer med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 30 dager
15. Kvinner som er gravide eller ammer
16. Person som ikke kan spise, inkludert kosthold med høyt fett (mer enn 900 kcal, som inneholder mer enn 35 % fett) som serveres i prøveperioden
17. Person kan ikke forby inntak av grapefruktholdig mat i prøveperioden.
18. Emner med avgjørelse om ikke-deltakelse gjennom etterforskers gjennomgang på grunn av laboratorietestresultater eller andre unnskyldninger som å ikke svare på forespørsel eller instruksjoner fra etterforsker