健康な被験者における CAT-2054 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための 2 部構成、第 1 相、単回および複数回漸増用量研究
2021年1月27日 更新者：Catabasis Pharmaceuticals
これは、2 部構成の第 1 相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、単回および複数回の用量漸増試験です。
CAT-2054 は、コーティングされていないカプセル (CAT-2054) またはコーティングされたカプセル (CAT-2054-C) として投与されます。
パート A では、CAT-2054 またはプラセボを 4 つの用量レベルで絶食状態で単回投与します。 3 つの用量レベルでは、被験者は高脂肪食後に治験薬の 2 回目の投与に戻ります。
さらに、1用量レベルでは、CAT-2054-Cまたはプラセボが絶食状態で単回投与され、被験者は高脂肪食後に治験薬の2回目の用量に戻ります。
パート B では、CAT-2054 を 4 つの用量レベルで複数回漸増用量として連続 14 日間投与します。
選択されたコホートでは、将来の臨床試験を見越して安全性を評価するために、CAT-2054、CAT-2054-C、またはアトルバスタチンとの併用による CAT-2054 が投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 病歴、身体検査、バイタルサイン測定、ECG、および臨床検査室の測定によって判断される良好な健康状態
次のいずれかを満たします。
- 妊娠の可能性がない女性：非妊娠および非授乳中で、外科的に不妊または閉経後2年以内で、卵胞刺激ホルモンの評価が40 IU/L以上である
- 男性：外科的に無菌であるか、禁欲しているか、または被験者もしくはパートナーが最後の治験投与中および投与後3ヶ月以内に許容可能な避妊法を利用している
- パート B のみ、スクリーニング時に測定: 空腹時 LDL-C ≥100 mg/dL。または (コホート B6 のみ) 空腹時 LDL-C ≥130 mg/dL
- 肥満指数 (BMI) がパート A で 18 ～ 30 kg/m² (両端を含む)、パート B で 18 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)、およびスクリーニング時の体重 > 50 kg
除外基準:
- 処方薬またはハーブを含む非処方薬、および栄養補助食品（マルチビタミン、および1日の推奨摂取量を超えるナイアシンまたはオメガ3脂肪酸を含む製品を含む）を投与前2週間以内に使用した。 さらに、パート B のみ、投与前 6 週間以内の脂質調節処方薬、一般用医薬品、ハーブ、または栄養補助食品の使用。
- 医師の治療を必要とする、および/または研究の評価を妨げる可能性がある臨床的に重大な疾患
- QTcF >450など、臨床的に重要な心電図（ECG）異常または研究者によって評価された臨床検査結果
- スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用または治験への参加、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1、用量レベル 1: CAT-2054 またはプラセボ絶食
単回投与
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実験的：コホート A2、用量レベル 2: CAT-2054 またはプラセボを絶食および給餌
単回投与
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実験的：コホート A3、用量レベル 3: CAT-2054 またはプラセボ絶食および摂食
単回投与
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実験的：コホート A4、用量レベル 4: CAT-2054 またはプラセボ絶食および摂食
単回投与
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実験的：コホート A5、用量レベル 5: CAT-2054-C またはプラセボ絶食および摂食
単回投与
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実験的：コホート B1、用量レベル 1: CAT-2054 またはプラセボ
14日間の複数回投与
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実験的：コホート B2、用量レベル 2: CAT-2054 またはプラセボ
14日間の複数回投与
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実験的：コホート B3、用量レベル 3: CAT-2054 またはプラセボ
14日間の複数回投与
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実験的：コホート B4、用量レベル 4: CAT-2054 またはプラセボ
14日間の複数回投与
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実験的：コホート B5、用量レベル 5: CAT-2054 またはプラセボ
14日間の複数回投与
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実験的：コホート B6、用量レベル 6: アトルバスタチンを含む CAT-2054
14日間の複数回投与
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実験的：コホート B7、用量レベル 7: CAT-2054 またはプラセボ
14日間の複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAT-2054 の AUCinf
時間枠：1日目から4日目まで
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1日目から4日目まで
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CAT-2054のCmax
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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血液学、化学、凝固、尿検査のベースラインからの変化
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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血清脂質 LDL-C、非 HDL-C、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、apoB、および PCSK9 に対する CAT-2054 の複数回投与の薬力学的効果を評価します。
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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アトルバスタチンのAUC48
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。