Et 2-delt, fase 1, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CAT-2054 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Udlevering af skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure
• Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriemålinger

• Opfylder en af ​​følgende:

  1. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder: ikke-gravide og ikke-ammende kirurgisk sterile eller postmenopausale 2 år eller derunder med en follikelstimulerende hormonvurdering større end eller lig med 40 IE/L
  2. Mænd: kirurgisk sterile, afholdende, eller forsøgsperson eller partner bruger en acceptabel præventionsmetode under og 3 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis
• Kun for del B, målt ved screening: Fastende LDL-C ≥100 mg/dL; eller (kun kohorte B6) fastende LDL-C ≥130 mg/dL
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m², inklusive, for del A og mellem 18 og 40 kg/m², inklusive, for del B, og kropsvægt >50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Brug af receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin, herunder urter og kosttilskud (inklusive multivitaminer og ethvert produkt, der indeholder niacin eller omega-3 fedtsyrer over den anbefalede daglige dosis) inden for 2 uger før dosering. Derudover kun for del B, brug af enhver lipidregulerende receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 6 uger før dosering
• Klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer
• Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller laboratorieresultater vurderet af investigator, såsom QTcF >450
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider af undersøgelsesmidlet, alt efter hvad der er længst