Um estudo de 2 partes, fase 1, dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CAT-2054 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, ECG e medições laboratoriais clínicas

• Satisfaz um dos seguintes:

  1. Mulheres sem potencial para engravidar: não grávidas e não lactantes cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas 2 anos ou menos com avaliação de hormônio folículo-estimulante maior ou igual a 40 UI/L
  2. Homens: cirurgicamente estéreis, abstinentes ou sujeitos ou parceiros estão utilizando um método contraceptivo aceitável durante e 3 meses após a última dose do estudo
• Somente para a Parte B, medido na triagem: LDL-C em jejum ≥100 mg/dL; ou (somente Coorte B6) LDL-C em jejum ≥130 mg/dL
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m², inclusive, para a Parte A e entre 18 e 40 kg/m², inclusive, para a Parte B, e peso corporal >50 kg na Triagem

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo ervas e suplementos dietéticos (incluindo multivitaminas e qualquer produto contendo niacina ou ácidos graxos ômega-3 acima da Dose Diária Recomendada) dentro de 2 semanas antes da administração. Além disso, apenas para a Parte B, o uso de qualquer medicamento regulador de lipídios prescrito, medicamento não prescrito, fitoterápico ou suplemento dietético dentro de 6 semanas antes da administração
• Doença clinicamente significativa que requer cuidados médicos e/ou interferiria nas avaliações do estudo
• Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais avaliados pelo investigador, como QTcF >450
• Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas do agente do estudo, o que for mais longo