En tvådelad, fas 1, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CAT-2054 hos friska försökspersoner
27 januari 2021 uppdaterad av: Catabasis Pharmaceuticals
Detta är en 2-delad, fas 1, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, enkel- och multipla stigande dosstudie.
CAT-2054 kommer att administreras antingen som en odragerad kapsel (CAT-2054) eller en belagd kapsel (CAT-2054-C).
I del A administreras CAT-2054 eller placebo som en engångsdos i fastande tillstånd vid 4 dosnivåer; vid 3 dosnivåer kommer försökspersonerna att återvända för en andra dos av studieläkemedlet efter en måltid med hög fetthalt.
Dessutom, vid en dosnivå, kommer CAT-2054-C eller placebo att administreras som en engångsdos i fastande tillstånd, och försökspersoner kommer att återvända för en andra dos av studieläkemedlet efter en måltid med hög fetthalt.
I del B kommer CAT-2054 att administreras som multipla stigande doser vid 4 dosnivåer under 14 på varandra följande dagar.
I utvalda kohorter kommer CAT-2054, CAT-2054-C eller CAT-2054 med atorvastatin att doseras för att bedöma säkerheten i väntan på framtida kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur
- God hälsa som bestäms av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriemätningar
Uppfyller något av följande:
- Kvinnor som inte är i fertil ålder: icke-gravida och icke ammande kirurgiskt sterila eller postmenopausala 2 år eller mindre med en follikelstimulerande hormonbedömning större än eller lika med 40 IE/L
- Män: kirurgiskt sterila, abstinenta, eller försöksperson eller partner använder en acceptabel preventivmetod under och 3 månader efter den sista studiedosen
- Endast för del B, mätt vid screening: Fastande LDL-C ≥100 mg/dL; eller (endast kohort B6) fastande LDL-C ≥130 mg/dL
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m², inklusive, för del A och mellan 18 och 40 kg/m², inklusive, för del B, och kroppsvikt >50 kg vid screening
Exklusions kriterier:
- Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inklusive örter och kosttillskott (inklusive multivitaminer och alla produkter som innehåller niacin eller omega-3-fettsyror över det rekommenderade dagliga intaget) inom 2 veckor före dosering. Dessutom endast för del B, användning av något lipidreglerande receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, ört- eller kosttillskott inom 6 veckor före dosering
- Kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser eller laboratorieresultat som bedömts av utredaren, såsom QTcF >450
- Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening eller 5 halveringstider av studiemedlet, beroende på vilket som är längst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1, Dosnivå 1: CAT-2054 eller placebofasta
En dos
|
|
|
Experimentell: Kohort A2, Dosnivå 2: CAT-2054 eller placebo fasta och matas
En dos
|
|
|
Experimentell: Kohort A3, Dosnivå 3: CAT-2054 eller placebo fasta och matas
En dos
|
|
|
Experimentell: Kohort A4, Dosnivå 4: CAT-2054 eller placebo fasta och matas
En dos
|
|
|
Experimentell: Kohort A5, dosnivå 5: CAT-2054-C eller placebo fasta och matas
En dos
|
|
|
Experimentell: Kohort B1, Dosnivå 1: CAT-2054 eller placebo
Flerdos i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohort B2, Dosnivå 2: CAT-2054 eller placebo
Flerdos i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohort B3, Dosnivå 3: CAT-2054 eller placebo
Flerdos i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohort B4, Dosnivå 4: CAT-2054 eller placebo
Flerdos i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohort B5, Dosnivå 5: CAT-2054 eller placebo
Flerdos i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohort B6, Dosnivå 6: CAT-2054 med atorvastatin
Flerdos i 14 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohort B7, Dosnivå 7: CAT-2054 eller placebo
Flerdos i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf för CAT-2054
Tidsram: Dag 1 till 4
|
Dag 1 till 4
|
|
Cmax för CAT-2054
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen för hematologi, kemi, koagulation och urinanalys
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
Bedöm de farmakodynamiska effekterna av flera doser av CAT-2054 på serumlipiderna LDL-C, icke-HDL-C, totalt kolesterol, triglycerider, HDL-C, apoB och PCSK9.
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
AUC48 för atorvastatin
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT-2054-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .