Egy 2 részes, 1. fázisú, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a CAT-2054 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések, az EKG és a klinikai laboratóriumi mérések alapján megállapított jó egészség

• Megfelel a következők egyikének:

  1. Nem fogamzóképes nők: nem terhes és nem szoptató, műtétileg steril vagy 2 éves vagy annál fiatalabb posztmenopauzás, tüszőstimuláló hormon értékelése legalább 40 NE/L
  2. Férfiak: műtétileg steril, absztinens, vagy az alany vagy partner elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz az utolsó vizsgálati adag alatt és 3 hónappal azt követően
• Csak a B. rész esetében, szűréskor mérve: éhgyomri LDL-C ≥100 mg/dl; vagy (csak B6 kohorsz) éhgyomri LDL-C ≥130 mg/dl
• Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m² között (beleértve) az A részben és 18 és 40 kg/m² között (beleértve a B részt is), és testtömeg >50 kg a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve a multivitaminokat és minden olyan terméket, amely az ajánlott napi bevitelen felül niacint vagy omega-3 zsírsavat tartalmaz), az adagolás előtti 2 héten belül. Ezen túlmenően, csak a B. rész esetében, bármely lipidszintet szabályozó vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövény vagy étrend-kiegészítő használata az adagolás előtti 6 héten belül
• Klinikailag jelentős betegség, amely orvosi ellátást igényel és/vagy zavarná a vizsgálati értékeléseket
• Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések vagy a vizsgáló által értékelt laboratóriumi eredmények, például QTcF >450
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati szer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb